Estudo de REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) com Cemiplimabe (Anti-PD-1) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
8 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 de REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) com Cemiplimabe (Anti-PD-1) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Os objetivos primários do estudo no escalonamento de dose são avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de REGN5678 sozinho e em combinação com cemiplimabe e na expansão de dose são avaliar a eficácia, medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) por próstata modificada Critérios do Cancer Working Group 3 (PCWG3), de REGN5678 em combinação com cemiplimabe.
Os objetivos secundários do estudo no escalonamento de dose são avaliar a eficácia, medida por ORR por critérios PCWG3 modificados, de REGN5678 em combinação com cemiplimabe e na expansão de dose são para caracterizar o perfil de segurança em cada coorte de expansão e caracterizar a farmacocinética de REGN5678 em combinação com cemiplimabe. Os objetivos secundários tanto no escalonamento de dose quanto na expansão de dose são avaliar a eficácia de REGN5678 em combinação com cemiplimabe, conforme medido por critérios adicionais e avaliar a imunogenicidade de REGN5678 em combinação com cemiplimabe.
Nota: Todos os objetivos primários e secundários acima serão aplicados a cada coorte no estudo, incluindo aqueles que recebem sarilumabe e aqueles que não recebem sarilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
345
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Retirado
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem carcinoma puro de pequenas células
Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com valor de PSA na triagem
≥4 ng/mL que progrediu dentro de 6 meses antes da triagem, conforme definido no protocolo
- Recebeu ≥2 linhas de terapia sistêmica anterior aprovada no cenário metastático e/ou resistente à castração (além da terapia de privação androgênica [ADT]), incluindo pelo menos uma terapia antiandrogênica de segunda geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, ou darolutamida)
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada dentro de 3 semanas após a administração ou ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda
- Recebeu qualquer terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose da terapia em estudo
- Recebeu terapia de direcionamento de PSMA anterior
- Expansão de dose apenas: teve imunoterapia anticancerígena anterior
- Qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou anti-inflamatório equivalente) dentro de 1 semana antes da primeira dose da terapia em estudo
- Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
- Encefalite, meningite, doença neurodegenerativa (com exceção de demência leve que não interfere nas atividades da vida diária [AVDs]) ou convulsões não controladas no ano anterior à primeira dose da terapia em estudo
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou hepatite C; ou diagnóstico de imunodeficiência
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mCRPC - coorte de escalonamento de dose
REGN5678 com ou sem cemiplimabe
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: mCRPC - coorte de expansão de dose
REGN5678 com ou sem cemiplimabe
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
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Experimental: ccRCC - coorte de escalonamento de dose
REGN5678 com ou sem cemiplimabe
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: ccRCC - coorte de expansão de dose
REGN5678 com ou sem cemiplimabe
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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|
Incidência e gravidade de Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de escalonamento de dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de escalonamento de dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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|
Número de participantes com anomalias laboratoriais de Grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Primeira dose até o dia 42 do último participante em cada nível de dose
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Fase de escalonamento de dose
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Primeira dose até o dia 42 do último participante em cada nível de dose
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Concentração de REGN5678 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Concentração de REGN5678 em combinação com cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalonamento de dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Taxa de resposta composta (CRR) de declínio de 50% do antígeno específico da próstata (PSA) e/ou resposta radiográfica confirmada de resposta completa (CR) ou parcial (PR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de expansão da dose - coorte mCRPC
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de expansão da dose - coorte ccRCC
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRR de declínio de 50% do PSA e/ou radiografia confirmada de RC ou PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalonamento de dose - coorte mCRPC
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
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ORR de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de escalonamento de dose - coorte ccRCC
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
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Incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fase de Expansão da Dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Incidência e gravidade dos EAIEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de Expansão da Dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
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Incidência e gravidade dos EAGs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de Expansão da Dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de Expansão da Dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Concentração de REGN5678 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de Expansão da Dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Concentração de REGN5678 em combinação com cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fase de Expansão da Dose
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com declínio ≥50% do PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fases de escalonamento e expansão de dose - coortes de mCRPC
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
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Porcentagem de participantes com declínio ≥90% do PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fases de escalonamento e expansão de dose - coortes de mCRPC
|
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Presença ou ausência de anticorpos contra REGN5678
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
Fases de escalonamento e expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Presença ou ausência de anticorpos contra cemiplimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Fases de escalonamento e expansão da dose
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (Outro identificador: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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