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Studie zu REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) mit Cemiplimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) mit Cemiplimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

The main purpose of this study is to determine the safety, tolerability (how the body reacts to the drug[s]) and effectiveness (ability to treat the cancer) of REGN5678 (Nezastomig) alone, or in combination with cemiplimab.

The study has 2 parts. The goal of Part 1 (dose escalation) is to determine a safe dose(s) of REGN5678 when it is given alone or in combination with cemiplimab. The goal of Part 2 (dose expansion) is to use the REGN5678 drug dose(s) found in Part 1 to see how well REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to shrink tumors.

This study is looking at several other research questions, including:

  1. Side effects that may be experienced by taking REGN5678 alone or in combination with cemiplimab
  2. How REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works in the body
  3. How much REGN5678 and/or cemiplimab are present in the blood
  4. To see if REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to reduce the size of the tumor by helping the immune system destroy the tumor

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University - Severance Hospital - Colorectal Cancer Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Zurückgezogen
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

mCRPC cohorts (men):

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma.

  2. PSA value at screening ≥4 ng/mL that has progressed within 6 months prior to screening as defined in the protocol.

  3. Has received ≥2 lines prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to Androgen Deprivation Therapy [ADT]) including at least:

    1. one second-generation anti-androgen therapy (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
    2. 177Lu-PSMA-617 radiotherapy, or another lutetium-based PSMA targeted radioligand, as described in the protocol

ccRCC cohorts (men and women):

  1. Histologically or cytologically confirmed RCC with a clear-cell component.
  2. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least one measurable lesion via RECIST 1.1 criteria
  3. Has progressed on or after ≥1 line prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an anti-Programmed Death-1 (receptor) [PD-1]/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a tyrosine kinase inhibitor

Key Exclusion Criteria:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities, as described in the protocol
  2. Has received any previous systemic biologic therapy within 5 half-lives of first dose of study therapy, as described in the protocol
  3. Has received prior PSMA-targeting therapy with the exception of a PSMA targeting radioligand (eg. 177Lu-PSMA-617) in mCRPC
  4. Dose Escalation: Has had prior anti-cancer immunotherapy (other than sipuleucel-T) within 5 half-lives prior to study therapy.
  5. Dose Expansion (mCRPC only): Has had prior anti-cancer immunotherapy, as described in the protocol
  6. Any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of study therapy
  7. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, as described in the protocol
  8. Encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with Activities of Daily Living [ADLs]) or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of study therapy
  9. Uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or diagnosis of immunodeficiency

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mCRPC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • Nezastomig
Arzneimittel: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: mCRPC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • Nezastomig
Experimental: ccRCC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • Nezastomig
Arzneimittel: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: ccRCC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678

Administered as per the protocol

Andere Namen:
  • Nezastomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with Grade ≥3 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: First dose through day 42 of last participant in each dose level

Dose Escalation Phase
First dose through day 42 of last participant in each dose level
Concentration of REGN5678 in serum over time
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of 50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete (CR) or partial response (PR)
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR of 50% decline of PSA and/or confirmed radiographic of CR or PR
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
ORR per RECIST 1.1 criteria
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of TEAEs
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of AESIs
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of SAEs
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with grade ≥3 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in serum over time
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% decline of PSA
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% decline of PSA
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases- mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against REGN5678
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against cemiplimab
Zeitfenster: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5678-ONC-1879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All individual patient data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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