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Studie zu REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) mit Cemiplimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

5. November 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) mit Cemiplimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die primären Ziele der Studie bei der Dosiseskalation sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von REGN5678 allein und in Kombination mit Cemiplimab und bei der Dosiserweiterung die Bewertung der Wirksamkeit, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) pro modifizierter Prostata Kriterien der Cancer Working Group 3 (PCWG3) von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab.

Die sekundären Ziele der Studie bei der Dosiseskalation sind die Bewertung der Wirksamkeit von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand der ORR gemäß modifizierten PCWG3-Kriterien, und bei der Dosiserweiterung die Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte und die Charakterisierung der PK von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab. Sekundäre Ziele sowohl bei der Dosiseskalation als auch bei der Dosiserweiterung sind die Bewertung der Wirksamkeit von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand zusätzlicher Kriterien, und die Bewertung der Immunogenität von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab.

Hinweis: Alle oben genannten primären und sekundären Ziele gelten für jede Kohorte in der Studie, einschließlich derjenigen, die Sarilumab erhalten, und derer, die kein Sarilumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Zurückgezogen
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Emily Couric Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne rein kleinzelliges Karzinom

  • Metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit PSA-Wert beim Screening

    ≥4 ng/ml, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie im Protokoll definiert, fortgeschritten ist

  • Hat ≥2 Linien vorherige systemische Therapie erhalten, die in der metastasierten und/oder kastrationsresistenten Umgebung zugelassen ist (zusätzlich zur Androgenentzugstherapie [ADT]), einschließlich mindestens einer Antiandrogentherapie der zweiten Generation (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, oder Darolutamid)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Wochen nach der Verabreichung eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder sich noch nicht von akuten Toxizitäten erholt (dh Grad ≤ 1 oder Ausgangswert).
  • Hat eine vorherige systemische biologische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis der Studientherapie erhalten
  • Hat eine vorherige PSMA-Targeting-Therapie erhalten
  • Nur Dosiserweiterung: Hatte zuvor eine Anti-Krebs-Immuntherapie
  • Jeder Zustand, der eine laufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder entzündungshemmendes Äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studientherapie erfordert
  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte
  • Enzephalitis, Meningitis, neurodegenerative Erkrankung (mit Ausnahme leichter Demenz, die die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigt [ADLs]) oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mCRPC – Dosiseskalationskohorte
REGN5678 mit oder ohne Cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Nezastomig
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: mCRPC – Dosiserweiterungskohorte
REGN5678 mit oder ohne Cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Nezastomig
Experimental: ccRCC – Dosiseskalationskohorte
REGN5678 mit oder ohne Cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Nezastomig
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: ccRCC – Dosiserweiterungskohorte
REGN5678 mit oder ohne Cemiplimab
Arzneimittel: REGN5678
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Nezastomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 42. Tag des letzten Teilnehmers in jeder Dosisstufe
Dosissteigerungsphase
Erste Dosis bis zum 42. Tag des letzten Teilnehmers in jeder Dosisstufe
Konzentration von REGN5678 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentration von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzte Ansprechrate (CRR) von 50 % Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) und/oder bestätigter radiologischer Ansprechrate einer vollständigen (CR) oder teilweisen Ansprechrate (PR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase – mCRPC-Kohorte
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase – ccRCC-Kohorte
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR von 50 % PSA-Rückgang und/oder bestätigter radiologischer CR oder PR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungsphase – mCRPC-Kohorte
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiseskalationsphase – ccRCC-Kohorte
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von SAEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad ≥3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentration von REGN5678 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentration von REGN5678 in Kombination mit Cemiplimab im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosiserweiterungsphase
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Rückgang von ≥50 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphasen – mCRPC-Kohorten
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Rückgang von ≥90 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphasen – mCRPC-Kohorten
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen REGN5678
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Phasen der Dosissteigerung und Dosiserweiterung
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Phasen der Dosissteigerung und Dosiserweiterung
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Andere Kennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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