Studie av REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
8. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2-studie av REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
De primære målene for studien i Dose Eskalering er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for REGN5678 alene og i kombinasjon med cemiplimab og i Dose Expansion er å vurdere effekt, målt ved objektiv responsrate (ORR) per modifisert prostata Kreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier, av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab.
De sekundære målene for studien i Dose Eskalering er å vurdere effekten, målt ved ORR per modifiserte PCWG3-kriterier, av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab og i Dose Expansion er å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort og å karakterisere PK av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab. Sekundære mål i både doseeskalering og doseutvidelse er å vurdere effekten av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab, målt etter tilleggskriterier, og å vurdere immunogenisiteten til REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab.
Merk: Alle de ovennevnte primære, sekundære målene vil gjelde for hver kohort i studien, inkludert de som mottar sarilumab og de som ikke mottar sarilumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Tilbaketrukket
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten rent småcellet karsinom
Metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med PSA-verdi ved screening
≥4 ng/ml som har utviklet seg innen 6 måneder før screening som definert i protokollen
- Har mottatt ≥2 linjer tidligere systemisk behandling godkjent i metastaserende og/eller kastrasjonsresistente omgivelser (i tillegg til androgendeprivasjonsterapi [ADT]) inkludert minst én andregenerasjons antiandrogenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, eller darolutamid)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling med en godkjent systemisk terapi innen 3 uker etter dosering eller har ennå ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra akutt toksisitet
- Har mottatt noen tidligere systemisk biologisk terapi innen 5 halveringstider etter første dose studieterapi
- Har mottatt tidligere PSMA-målrettet behandling
- Kun doseutvidelse: Har tidligere hatt immunterapi mot kreft
- Enhver tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 1 uke før første dose av studieterapi
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
- Encefalitt, meningitt, nevrodegenerativ sykdom (med unntak av mild demens som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL]) eller ukontrollerte anfall i året før første dose studieterapi
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mCRPC - doseeskaleringskohort
REGN5678 med eller uten cemiplimab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mCRPC - doseekspansjonskohort
REGN5678 med eller uten cemiplimab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ccRCC - doseeskaleringskohort
REGN5678 med eller uten cemiplimab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ccRCC - kohort for doseutvidelse
REGN5678 med eller uten cemiplimab
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med grad ≥3 laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første dose til og med dag 42 av siste deltaker i hvert dosenivå
|
Doseeskaleringsfase
|
Første dose til og med dag 42 av siste deltaker i hvert dosenivå
|
|
Konsentrasjon av REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Konsentrasjon av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskaleringsfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Sammensatt responsrate (CRR) på 50 % reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller bekreftet radiografisk respons av fullstendig (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase - mCRPC-kohort
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase - ccRCC-kohort
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR på 50 % reduksjon av PSA og/eller bekreftet røntgen av CR eller PR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Dose-eskaleringsfase - mCRPC-kohort
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
ORR per RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Dose-eskaleringsfase - ccRCC-kohort
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med grad ≥3 laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Konsentrasjon av REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Konsentrasjon av REGN5678 i kombinasjon med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseutvidelsesfase
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Andel deltakere med ≥50 % nedgang av PSA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Andel deltakere med ≥90 % nedgang av PSA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot REGN5678
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot cemiplimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (Annen identifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .