Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) met cemiplimab (Anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

5 maart 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1/2-studie van REGN5678 (anti-PSMAxCD28) met cemiplimab (anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

De primaire doelstellingen van de studie in Dose Escalation zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van REGN5678 alleen en in combinatie met cemiplimab en in Dose Expansion zijn het beoordelen van de werkzaamheid, zoals gemeten door objectieve responsratio (ORR) per gemodificeerde prostaat Criteria voor Cancer Working Group 3 (PCWG3), van REGN5678 in combinatie met cemiplimab.

De secundaire doelstellingen van de studie in Dosis Escalation zijn het beoordelen van de werkzaamheid, zoals gemeten door ORR volgens gemodificeerde PCWG3-criteria, van REGN5678 in combinatie met cemiplimab en in Dose Expansion zijn het karakteriseren van het veiligheidsprofiel in elk expansiecohort en het karakteriseren van de farmacokinetiek van REGN5678 in combinatie met cemiplimab. Secundaire doelstellingen bij zowel dosisescalatie als dosisuitbreiding zijn het beoordelen van de werkzaamheid van REGN5678 in combinatie met cemiplimab, gemeten aan de hand van aanvullende criteria, en het beoordelen van de immunogeniciteit van REGN5678 in combinatie met cemiplimab.

Opmerking: alle bovenstaande primaire en secundaire doelstellingen zijn van toepassing op elk cohort in het onderzoek, inclusief degenen die sarilumab krijgen en degenen die geen sarilumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Ingetrokken
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder zuiver kleincellig carcinoom

  • Gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met PSA-waarde bij screening

    ≥4 ng/ml die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is gevorderd, zoals gedefinieerd in het protocol

  • Heeft ≥2 lijnen eerdere systemische therapie gekregen die is goedgekeurd in de gemetastaseerde en/of castratieresistente setting (naast androgeendeprivatietherapie [ADT]) waaronder ten minste één antiandrogeentherapie van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, of darolutamide)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Is binnen 3 weken na toediening behandeld met een goedgekeurde systemische therapie of is nog niet hersteld (d.w.z. graad ≤1 of baseline) van acute toxiciteiten
  • Heeft een eerdere systemische biologische therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  • Eerder op PSMA gerichte therapie heeft gekregen
  • Alleen dosisuitbreiding: Heeft eerder immunotherapie tegen kanker gehad
  • Elke aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of ontstekingsremmend equivalent) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  • Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
  • Encefalitis, meningitis, neurodegeneratieve ziekte (met uitzondering van milde dementie die niet interfereert met activiteiten van het dagelijks leven [ADL's]) of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  • Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mCRPC - dosisescalatiecohort

Deelnemers ontvangen REGN5678 monotherapie voor identificatie van vermoedelijk aanbevolen fase 2 dosis(en) (vermoedelijke RP2D)

Opmerking: Dosisescalatie bij aanvang van de monotherapie met REGN5678 gevolgd door combinatietherapie van REGN5678 met volledige dosis cemiplimab leidt niet langer actief tot het inschrijven van nieuwe deelnemers. Het profylactisch gebruik van sarilumab wordt niet meer gebruikt.
Geneesmiddel: REGN5678
Toegediend op het toegewezen dosisniveau (DL) door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) toediening
Geneesmiddel: Cemiplimab
Beheerd bij de toegewezen DL door IV
Andere namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimenteel: mCRPC - dosisexpansiecohort
Deelnemers ontvangen de vermoedelijke RP2D(s) REGN5678
Geneesmiddel: REGN5678
Toegediend op het toegewezen dosisniveau (DL) door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) toediening
Experimenteel: ccRCC - dosisescalatiecohort

Deelnemers ontvangen REGN5678-monotherapie voor vermoedelijke RP2D-identificatie

Opmerking: Dosisescalatie bij aanvang van de monotherapie met REGN5678 gevolgd door combinatietherapie van REGN5678 met volledige dosis cemiplimab leidt niet langer actief tot het inschrijven van nieuwe deelnemers. Het profylactisch gebruik van sarilumab wordt niet meer gebruikt.
Geneesmiddel: REGN5678
Toegediend op het toegewezen dosisniveau (DL) door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) toediening
Geneesmiddel: Cemiplimab
Beheerd bij de toegewezen DL door IV
Andere namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimenteel: ccRCC - dosisexpansiecohort
Deelnemers ontvangen de vermoedelijke RP2D(s) REGN5678
Geneesmiddel: REGN5678
Toegediend op het toegewezen dosisniveau (DL) door intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in combinatie met cemiplimab in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Aantal deelnemers met graad ≥3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fase van dosisescalatie
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 42 van de laatste deelnemer in elk dosisniveau
Fase van dosisescalatie
Eerste dosis tot en met dag 42 van de laatste deelnemer in elk dosisniveau
Objectief responspercentage (ORR) volgens aangepaste criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase - mCRPC-cohort
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
ORR per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase - ccRCC-cohort
Door afronding van de studie, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosis uitbreidingsfase
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Incidentie en ernst van AESI's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosis uitbreidingsfase
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Incidentie en ernst van SAE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosis uitbreidingsfase
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in combinatie met cemiplimab in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosis uitbreidingsfase
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN5678
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fasen voor dosisescalatie en dosisuitbreiding
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fasen voor dosisescalatie en dosisuitbreiding
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Aantal deelnemers met graad ≥3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosis uitbreidingsfase
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
ORR gebaseerd op prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Dosisescalatie en dosisuitbreidingsfasen - mCRPC-cohorten
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Percentage deelnemers met ≥90% afname van PSA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Fasen voor dosisescalatie en dosisuitbreiding - mCRPC-cohorten
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
ORR volgens gewijzigde PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase - mCRPC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
ORR volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase - ccRCC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Andere identificatie: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REGN5678

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren