Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) met cemiplimab (Anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

8 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1/2-studie van REGN5678 (anti-PSMAxCD28) met cemiplimab (anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

De primaire doelstellingen van de studie in Dose Escalation zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van REGN5678 alleen en in combinatie met cemiplimab en in Dose Expansion zijn het beoordelen van de werkzaamheid, zoals gemeten door objectieve responsratio (ORR) per gemodificeerde prostaat Criteria voor Cancer Working Group 3 (PCWG3), van REGN5678 in combinatie met cemiplimab.

De secundaire doelstellingen van de studie in Dosis Escalation zijn het beoordelen van de werkzaamheid, zoals gemeten door ORR volgens gemodificeerde PCWG3-criteria, van REGN5678 in combinatie met cemiplimab en in Dose Expansion zijn het karakteriseren van het veiligheidsprofiel in elk expansiecohort en het karakteriseren van de farmacokinetiek van REGN5678 in combinatie met cemiplimab. Secundaire doelstellingen bij zowel dosisescalatie als dosisuitbreiding zijn het beoordelen van de werkzaamheid van REGN5678 in combinatie met cemiplimab, gemeten aan de hand van aanvullende criteria, en het beoordelen van de immunogeniciteit van REGN5678 in combinatie met cemiplimab.

Opmerking: alle bovenstaande primaire en secundaire doelstellingen zijn van toepassing op elk cohort in het onderzoek, inclusief degenen die sarilumab krijgen en degenen die geen sarilumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Ingetrokken
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder zuiver kleincellig carcinoom

  • Gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met PSA-waarde bij screening

    ≥4 ng/ml die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is gevorderd, zoals gedefinieerd in het protocol

  • Heeft ≥2 lijnen eerdere systemische therapie gekregen die is goedgekeurd in de gemetastaseerde en/of castratieresistente setting (naast androgeendeprivatietherapie [ADT]) waaronder ten minste één antiandrogeentherapie van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, of darolutamide)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Is binnen 3 weken na toediening behandeld met een goedgekeurde systemische therapie of is nog niet hersteld (d.w.z. graad ≤1 of baseline) van acute toxiciteiten
  • Heeft een eerdere systemische biologische therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  • Eerder op PSMA gerichte therapie heeft gekregen
  • Alleen dosisuitbreiding: Heeft eerder immunotherapie tegen kanker gehad
  • Elke aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of ontstekingsremmend equivalent) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie
  • Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
  • Encefalitis, meningitis, neurodegeneratieve ziekte (met uitzondering van milde dementie die niet interfereert met activiteiten van het dagelijks leven [ADL's]) of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  • Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mCRPC - dosisescalatiecohort
REGN5678 met of zonder cemiplimab
Geneesmiddel: REGN5678
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • Nezastomig
Geneesmiddel: Cemiplimab
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimenteel: mCRPC - dosisexpansiecohort
REGN5678 met of zonder cemiplimab
Geneesmiddel: REGN5678
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • Nezastomig
Experimenteel: ccRCC - dosisescalatiecohort
REGN5678 met of zonder cemiplimab
Geneesmiddel: REGN5678
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • Nezastomig
Geneesmiddel: Cemiplimab
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimenteel: ccRCC - dosisexpansiecohort
REGN5678 met of zonder cemiplimab
Geneesmiddel: REGN5678
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Andere namen:
  • Nezastomig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen van bijzondere belangen (AESI’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad ≥3
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 42 van de laatste deelnemer in elk dosisniveau
Dosis-escalatiefase
Eerste dosis tot en met dag 42 van de laatste deelnemer in elk dosisniveau
Concentratie van REGN5678 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in combinatie met cemiplimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Samengesteld responspercentage (CRR) van 50% afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en/of bevestigde radiografische respons van volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase - mCRPC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase - ccRCC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR van 50% afname van PSA en/of bevestigde röntgenfoto van CR of PR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase - mCRPC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
ORR volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosis-escalatiefase - ccRCC-cohort
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie en ernst van AESI's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Incidentie en ernst van SAE's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad ≥3
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Concentratie van REGN5678 in combinatie met cemiplimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisuitbreidingsfase
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met ≥50% daling van PSA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en dosisuitbreidingsfasen - mCRPC-cohorten
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met ≥90% daling van PSA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Dosisescalatie- en dosisuitbreidingsfasen - mCRPC-cohorten
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN5678
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Fasen van dosisescalatie en dosisuitbreiding
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Fasen van dosisescalatie en dosisuitbreiding
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Andere identificatie: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren