Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN5678 (анти-PSMAxCD28) с цемиплимабом (анти-PD-1) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

3 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 REGN5678 (анти-PSMAxCD28) с цемиплимабом (анти-PD-1) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

The main purpose of this study is to determine the safety, tolerability (how the body reacts to the drug[s]) and effectiveness (ability to treat the cancer) of REGN5678 (Nezastomig) alone, or in combination with cemiplimab.

The study has 2 parts. The goal of Part 1 (dose escalation) is to determine a safe dose(s) of REGN5678 when it is given alone or in combination with cemiplimab. The goal of Part 2 (dose expansion) is to use the REGN5678 drug dose(s) found in Part 1 to see how well REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to shrink tumors.

This study is looking at several other research questions, including:

  1. Side effects that may be experienced by taking REGN5678 alone or in combination with cemiplimab
  2. How REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works in the body
  3. How much REGN5678 and/or cemiplimab are present in the blood
  4. To see if REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to reduce the size of the tumor by helping the immune system destroy the tumor

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

345

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Отозван
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University - Severance Hospital - Colorectal Cancer Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital - Lung Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

mCRPC cohorts (men):

  1. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma.

  2. PSA value at screening ≥4 ng/mL that has progressed within 6 months prior to screening as defined in the protocol.

  3. Has received ≥2 lines prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to Androgen Deprivation Therapy [ADT]) including at least:

    1. one second-generation anti-androgen therapy (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
    2. 177Lu-PSMA-617 radiotherapy, or another lutetium-based PSMA targeted radioligand, as described in the protocol

ccRCC cohorts (men and women):

  1. Histologically or cytologically confirmed RCC with a clear-cell component.
  2. Diagnosis of metastatic ccRCC with at least one measurable lesion via RECIST 1.1 criteria
  3. Has progressed on or after ≥1 line prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an anti-Programmed Death-1 (receptor) [PD-1]/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a tyrosine kinase inhibitor

Key Exclusion Criteria:

  1. Has received treatment with an approved systemic therapy within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities, as described in the protocol
  2. Has received any previous systemic biologic therapy within 5 half-lives of first dose of study therapy, as described in the protocol
  3. Has received prior PSMA-targeting therapy with the exception of a PSMA targeting radioligand (eg. 177Lu-PSMA-617) in mCRPC
  4. Dose Escalation: Has had prior anti-cancer immunotherapy (other than sipuleucel-T) within 5 half-lives prior to study therapy.
  5. Dose Expansion (mCRPC only): Has had prior anti-cancer immunotherapy, as described in the protocol
  6. Any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of study therapy
  7. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, as described in the protocol
  8. Encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with Activities of Daily Living [ADLs]) or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of study therapy
  9. Uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or diagnosis of immunodeficiency

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mCRPC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Лекарство: REGN5678

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • Незастомиг
Лекарство: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • REGN2810
  • ЛИБТАЙО
Экспериментальный: mCRPC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Лекарство: REGN5678

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • Незастомиг
Экспериментальный: ccRCC - dose escalation cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Лекарство: REGN5678

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • Незастомиг
Лекарство: Cemiplimab

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • REGN2810
  • ЛИБТАЙО
Экспериментальный: ccRCC - dose expansion cohort

REGN5678 with or without cemiplimab
Лекарство: REGN5678

Administered as per the protocol

Другие имена:
  • Незастомиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with Grade ≥3 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First dose through day 42 of last participant in each dose level

Dose Escalation Phase
First dose through day 42 of last participant in each dose level
Concentration of REGN5678 in serum over time
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase
Through study completion, up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of 50% decline of Prostate Specific Antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete (CR) or partial response (PR)
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRR of 50% decline of PSA and/or confirmed radiographic of CR or PR
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - mCRPC cohort
Through study completion, up to 5 years
ORR per RECIST 1.1 criteria
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation Phase - ccRCC cohort
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of TEAEs
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of AESIs
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Incidence and severity of SAEs
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Number of participants with grade ≥3 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in serum over time
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Concentration of REGN5678 in combination with cemiplimab in serum over time
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Expansion Phase
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% decline of PSA
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases - mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% decline of PSA
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases- mCRPC cohorts
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against REGN5678
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years
Presence or absence of antibodies against cemiplimab
Временное ограничение: Through study completion, up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion Phases
Through study completion, up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5678-ONC-1879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All individual patient data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться