Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN5678 (анти-PSMAxCD28) с цемиплимабом (анти-PD-1) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

8 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 REGN5678 (анти-PSMAxCD28) с цемиплимабом (анти-PD-1) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Основными целями исследования при повышении дозы являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) REGN5678 отдельно и в комбинации с цемиплимабом, а при увеличении дозы — оценка эффективности, измеряемой частотой объективного ответа (ЧОО) на модифицированную простату. Критерии рабочей группы 3 по раку (PCWG3) REGN5678 в комбинации с цемиплимабом.

Второстепенными целями исследования в области повышения дозы являются оценка эффективности REGN5678 в комбинации с цемиплимабом, измеренная по ЧОО в соответствии с модифицированными критериями PCWG3, а в расширении дозы — характеристика профиля безопасности в каждой расширенной когорте и характеристика фармакокинетики REGN5678. в комбинации с цемиплимабом. Второстепенными целями как при повышении дозы, так и при увеличении дозы являются оценка эффективности REGN5678 в комбинации с цемиплимабом, измеряемая дополнительными критериями, и оценка иммуногенности REGN5678 в комбинации с цемиплимабом.

Примечание. Все вышеперечисленные первичные и вторичные цели будут применяться к каждой когорте в исследовании, включая тех, кто получает сарилумаб, и тех, кто не получает сарилумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

345

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Отозван
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без чистой мелкоклеточной карциномы

  • Метастатический, резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с уровнем ПСА при скрининге

    ≥4 нг/мл с прогрессированием в течение 6 месяцев до скрининга, как определено в протоколе

  • Получил ≥2 линий системной терапии, одобренной в случае метастатического и/или резистентного к кастрации состояния (в дополнение к андроген-депривационной терапии [АДТ]), включая как минимум одну антиандрогенную терапию второго поколения (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, или даролутамид)

Ключевые критерии исключения:

  • Получал лечение утвержденной системной терапией в течение 3 недель после приема или еще не восстановился (т.е. степень ≤1 или исходный уровень) от любой острой токсичности.
  • Получал какую-либо предыдущую системную биологическую терапию в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемой терапии.
  • Получил предшествующую терапию, направленную на PSMA
  • Только увеличение дозы: ранее проводилась противораковая иммунотерапия.
  • Любое состояние, требующее продолжающейся/постоянной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизолона/день или противовоспалительного эквивалента) в течение 1 недели до первой дозы исследуемой терапии.
  • Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  • Энцефалит, менингит, нейродегенеративное заболевание (за исключением легкой деменции, которая не влияет на повседневную активность [ADL]) или неконтролируемые судороги за год до первой дозы исследуемой терапии.
  • Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С; или диагностика иммунодефицита

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мКРРПЖ – когорта с увеличением дозы
REGN5678 с цемиплимабом или без него
Лекарство: РЕГН5678
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • Незастомиг
Лекарство: Цемиплимаб
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • ЛИБТАЙО
Экспериментальный: мКРРПЖ – когорта расширения дозы
REGN5678 с цемиплимабом или без него
Лекарство: РЕГН5678
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • Незастомиг
Экспериментальный: ccRCC – когорта эскалации дозы
REGN5678 с цемиплимабом или без него
Лекарство: РЕГН5678
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • Незастомиг
Лекарство: Цемиплимаб
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • ЛИБТАЙО
Экспериментальный: ccRCC – когорта расширения дозы
REGN5678 с цемиплимабом или без него
Лекарство: РЕГН5678
Применяется согласно протоколу
Другие имена:
  • Незастомиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений особого характера (AESI)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями степени ≥3
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Первая доза до 42-го дня последнего участника каждого уровня дозы
Фаза повышения дозы
Первая доза до 42-го дня последнего участника каждого уровня дозы
Концентрация REGN5678 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Концентрация REGN5678 в сочетании с цемиплимабом в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Суммарная частота ответа (CRR) составляет 50% снижение уровня простатического специфического антигена (PSA) и/или подтвержденный рентгенографический ответ полного (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза увеличения дозы – когорта мКРРПЖ
По окончании обучения до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерий
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза увеличения дозы – когорта ccRCC
По окончании обучения до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРР при 50% снижении ПСА и/или подтвержденном рентгенографически ПР или ПР.
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы — когорта мКРРПЖ
По окончании обучения до 5 лет
ORR по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза повышения дозы — когорта ccRCC
По окончании обучения до 5 лет
Частота и тяжесть TEAE
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Частота и тяжесть AESI
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Частота и тяжесть СНЯ
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями степени ≥3
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Концентрация REGN5678 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Концентрация REGN5678 в сочетании с цемиплимабом в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фаза расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Процент участников со снижением ПСА на ≥50%
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения дозы и расширения дозы – когорты мКРРПЖ
По окончании обучения до 5 лет
Процент участников со снижением ПСА на ≥90%
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения дозы и расширения дозы — когорты мКРРПЖ
По окончании обучения до 5 лет
Наличие или отсутствие антител против REGN5678
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения дозы и расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет
Наличие или отсутствие антител к цемиплимабу.
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Фазы повышения дозы и расширения дозы
По окончании обучения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Другой идентификатор: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться