Tutkimus REGN5678:sta (Anti-PSMAxCD28) kemiplimabin (Anti-PD-1) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus REGN5678:sta (Anti-PSMAxCD28) kemiplimabilla (Anti-PD-1) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Dose Escalation -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida REGN5678:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa ja annoslaajennus -tutkimuksessa on arvioida tehoa, mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) modifioitua eturauhasta kohden. Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriteerit, REGN5678 yhdessä kemiplimabin kanssa.
Dose Escalation -tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida REGN5678:n tehoa kemiplimabin kanssa yhdistettynä kemiplimabin kanssa mitattuna ORR-arvolla mitattuna kemiplimabin kanssa ja annoslaajennuksessa on karakterisoida turvallisuusprofiili kussakin laajennuskohortissa ja karakterisoida REGN5678:n farmakokinetiikka. yhdessä cemiplimabin kanssa. Toissijaisina tavoitteina sekä annoksen suurentamisessa että annoksen laajentamisessa on arvioida REGN5678:n tehokkuus yhdessä kemiplimabin kanssa lisäkriteerien mukaan mitattuna ja REGN5678:n immunogeenisyys yhdessä kemiplimabin kanssa.
Huomautus: Kaikki edellä mainitut ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet koskevat jokaista tutkimuksen kohorttia, mukaan lukien ne, jotka saavat sarilumabia ja jotka eivät saa sarilumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
345
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Peruutettu
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman puhdasta piensolusyöpää
Metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jonka PSA-arvo seulonnassa
≥ 4 ng/mL, joka on edennyt 6 kuukauden sisällä ennen seulonta protokollan mukaisesti
- on saanut ≥ 2 riviä aiempaa systeemistä hoitoa, joka on hyväksytty metastaattisissa ja/tai kastraatioresistenteissä olosuhteissa (androgeenideprivaatiohoidon [ADT] lisäksi), mukaan lukien vähintään yksi toisen sukupolven antiandrogeenihoito (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, tai darolutamidi)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- on saanut hoitoa hyväksytyllä systeemisellä hoidolla 3 viikon kuluessa annostelusta tai ei ole vielä toipunut (eli aste ≤1 tai lähtötaso) mistään akuutista toksisuudesta
- On saanut aiempaa systeemistä biologista hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
- On saanut aikaisempaa PSMA-kohdennettua hoitoa
- Vain annoksen laajentaminen: on aiemmin saanut syövän vastaista immunoterapiaa
- Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai tulehdusta estävä vastaava) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, neurodegeneratiivinen sairaus (lukuun ottamatta lievää dementiaa, joka ei häiritse päivittäistä elämää [ADL:t]) tai hallitsemattomat kohtaukset ensimmäisen tutkimushoidon annosta edeltävänä vuonna
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mCRPC - annoksen eskalaatiokohortti
REGN5678 cemiplimabin kanssa tai ilman
|
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mCRPC - annoksen laajennuskohortti
REGN5678 cemiplimabin kanssa tai ilman
|
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ccRCC – annoksen eskalaatiokohortti
REGN5678 cemiplimabin kanssa tai ilman
|
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ccRCC - annoksen laajennuskohortti
REGN5678 cemiplimabin kanssa tai ilman
|
Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ≥3 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Jokaisen annostason viimeisen osallistujan ensimmäinen annos päivään 42 asti
|
Annoksen korotusvaihe
|
Jokaisen annostason viimeisen osallistujan ensimmäinen annos päivään 42 asti
|
|
REGN5678:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
REGN5678:n pitoisuus seerumissa yhdessä kemiplimabin kanssa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen korotusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Yhdistelmävasteprosentti (CRR), jossa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen on 50 % ja/tai varmistettu täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) radiografinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe - mCRPC-kohortti
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe – ccRCC-kohortti
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRR 50 %:n lasku PSA:sta ja/tai vahvistettu CR:n tai PR:n röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen eskalointivaihe – mCRPC-kohortti
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
ORR per RECIST 1.1 -kriteeri
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen eskalointivaihe – ccRCC-kohortti
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
AESI:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥3 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
REGN5678:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
REGN5678:n pitoisuus seerumissa yhdessä kemiplimabin kanssa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen laajennusvaihe
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA:n lasku on ≥50 %
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen eskaloinnin ja annoksen laajentamisen vaiheet - mCRPC-kohortit
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA:n lasku on ≥90 %
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen eskaloinnin ja annoksen laajentamisen vaiheet - mCRPC-kohortit
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
REGN5678-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheet
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Cemiplimabivasta-aineiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheet
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5678-ONC-1879
- 2022-502131-19-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .