Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

8 juli 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1/2-studie av REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

De primära syftena med studien i Doseskalering är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för REGN5678 enbart och i kombination med cemiplimab och i Dos Expansion är att bedöma effekt, mätt som objektiv svarsfrekvens (ORR) per modifierad prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, av REGN5678 i kombination med cemiplimab.

De sekundära målen för studien i Doseskalering är att bedöma effekten, mätt med ORR per modifierade PCWG3-kriterier, av REGN5678 i kombination med cemiplimab och i Dos Expansion är att karakterisera säkerhetsprofilen i varje expansionskohort och att karakterisera PK för REGN5678 i kombination med cemiplimab. Sekundära mål i både dosökning och dosexpansion är att bedöma effekten av REGN5678 i kombination med cemiplimab, mätt med ytterligare kriterier och att bedöma immunogeniciteten för REGN5678 i kombination med cemiplimab.

Obs: Alla ovanstående primära, sekundära mål kommer att gälla för varje kohort i studien inklusive de som får sarilumab och de som inte får sarilumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

345

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Indragen
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan rent småcelligt karcinom

  • Metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med PSA-värde vid screening

    ≥4 ng/ml som har utvecklats inom 6 månader före screening enligt definitionen i protokollet

  • Har fått ≥2 rader tidigare systemisk behandling godkänd i metastaserande och/eller kastrationsresistenta miljöer (utöver androgendeprivationsterapi [ADT]) inklusive minst en andra generationens antiandrogenterapi (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, eller darolutamid)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har fått behandling med en godkänd systemisk terapi inom 3 veckor efter dosering eller har ännu inte återhämtat sig (dvs grad ≤1 eller baseline) från någon akut toxicitet
  • Har fått någon tidigare systemisk biologisk behandling inom 5 halveringstider efter den första dosen av studieterapin
  • Har tidigare fått PSMA-inriktad behandling
  • Endast dosexpansion: Har tidigare haft immunterapi mot cancer
  • Alla tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 1 vecka före den första dosen av studieterapin
  • Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar
  • Encefalit, meningit, neurodegenerativ sjukdom (med undantag för mild demens som inte stör aktiviteter i det dagliga livet [ADL]) eller okontrollerade anfall under året före första dosen av studieterapi
  • Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion; eller diagnos av immunbrist

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mCRPC - dosökningskohort
REGN5678 med eller utan cemiplimab
Läkemedel: REGN5678
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • Nezastomig
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentell: mCRPC - dosexpansionskohort
REGN5678 med eller utan cemiplimab
Läkemedel: REGN5678
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • Nezastomig
Experimentell: ccRCC - dosökningskohort
REGN5678 med eller utan cemiplimab
Läkemedel: REGN5678
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • Nezastomig
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimentell: ccRCC - dosexpansionskohort
REGN5678 med eller utan cemiplimab
Läkemedel: REGN5678
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
  • Nezastomig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av speciella intressen (AESI)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Antal deltagare med grad ≥3 laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Första dosen till och med dag 42 för sista deltagare i varje dosnivå
Doseskaleringsfas
Första dosen till och med dag 42 för sista deltagare i varje dosnivå
Koncentration av REGN5678 i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Koncentration av REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Composite Response Rate (CRR) på 50 % minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) och/eller bekräftat röntgensvar av fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas - mCRPC-kohort
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas - ccRCC-kohort
Genom avslutad studie, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR med 50 % minskning av PSA och/eller bekräftad röntgen av CR eller PR
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas - mCRPC-kohort
Genom avslutad studie, upp till 5 år
ORR per RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskaleringsfas - ccRCC-kohort
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av AESI
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Incidens och svårighetsgrad av SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Antal deltagare med grad ≥3 laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Koncentration av REGN5678 i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Koncentration av REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum över tid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Dosexpansionsfas
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Andel deltagare med ≥50 % minskning av PSA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskalering och dosexpansionsfaser - mCRPC-kohorter
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Andel deltagare med ≥90 % minskning av PSA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskalering och dosexpansionsfaser- mCRPC-kohorter
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Närvaro eller frånvaro av antikroppar mot REGN5678
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskalering och dosexpansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år
Närvaro eller frånvaro av antikroppar mot cemiplimab
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
Doseskalering och dosexpansionsfaser
Genom avslutad studie, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Annan identifierare: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera