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REGN5678（抗 PSMAxCD28）联合 Cemiplimab（抗 PD-1）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究

2026年7月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN5678（抗 PSMAxCD28）联合 Cemiplimab（抗 PD-1）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 1/2 期研究

剂量递增研究的主要目的是评估单独使用 REGN5678 以及与 cemiplimab 联合使用的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，剂量扩展研究的主要目的是评估疗效，通过每个改良前列腺的客观反应率 (ORR) 来衡量REGN5678 联合 cemiplimab 的癌症工作组 3 (PCWG3) 标准。

剂量递增研究的次要目标是评估 REGN5678 与 cemiplimab 联合使用的疗效（按照修改后的 PCWG3 标准通过 ORR 衡量），剂量扩展研究的次要目标是表征每个扩展队列的安全性特征并表征 REGN5678 的 PK与cemiplimab联合使用。 剂量递增和剂量扩展的次要目标是评估 REGN5678 联合 cemiplimab 的疗效（根据附加标准衡量），以及评估 REGN5678 联合 cemiplimab 的免疫原性。

注意：上述所有主要、次要目标将适用于研究中的每个队列，包括接受 sarilumab 的人群和未接受 sarilumab 的人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

345

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 撤销
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无纯小细胞癌

  • 筛查时具有 PSA 值的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)

    ≥4 ng/mL，在筛选前 6 个月内如方案中定义的那样进展

  • 在转移性和/或去势抵抗性环境中接受过 ≥ 2 线的既往全身治疗（除雄激素剥夺疗法 [ADT] 外），包括至少一种第二代抗雄激素疗法（例如，阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、或达洛鲁胺）

关键排除标准：

  • 在给药后 3 周内接受过批准的全身治疗或尚未从任何急性毒性中恢复（即，≤1 级或基线）
  • 在首次研究治疗的 5 个半衰期内接受过任何先前的全身性生物治疗
  • 之前接受过 PSMA 靶向治疗
  • 仅剂量扩展：既往接受过抗癌免疫治疗
  • 在研究治疗首次给药前 1 周内需要持续/持续皮质类固醇治疗（>10 毫克泼尼松/天或抗炎等效药物）的任何病症
  • 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据
  • 脑炎、脑膜炎、神经退行性疾病（不影响日常生活活动 [ADL] 的轻度痴呆症除外）或在研究治疗首次给药前一年发生不受控制的癫痫发作
  • 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染；或免疫缺陷的诊断

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mCRPC-- 剂量递增队列
REGN5678 含或不含 cemiplimab
药品：雷根5678
按照协议进行管理
其他名称：
  • 内扎斯托米格
药品：西米普利单抗
按照协议进行管理
其他名称：
  • REGN2810
  • 利比塔约
实验性的：mCRPC - 剂量扩展队列
REGN5678 含或不含 cemiplimab
药品：雷根5678
按照协议进行管理
其他名称：
  • 内扎斯托米格
实验性的：ccRCC-- 剂量递增队列
REGN5678 含或不含 cemiplimab
药品：雷根5678
按照协议进行管理
其他名称：
  • 内扎斯托米格
药品：西米普利单抗
按照协议进行管理
其他名称：
  • REGN2810
  • 利比塔约
实验性的：ccRCC-剂量扩展队列
REGN5678 含或不含 cemiplimab
药品：雷根5678
按照协议进行管理
其他名称：
  • 内扎斯托米格

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
实验室异常≥3级的参与者人数
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：从每个剂量水平的最后一个参与者的第一个剂量到第 42 天
剂量递增阶段
从每个剂量水平的最后一个参与者的第一个剂量到第 42 天
血清中 REGN5678 浓度随时间的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
REGN5678 与 cemiplimab 组合的血清浓度随时间的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段
完成学习后，最长可达 5 年
前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 50% 的综合缓解率 (CRR) 和/或确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的放射学缓解
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段 - mCRPC 队列
完成学习后，最长可达 5 年
根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段 - ccRCC 队列
完成学习后，最长可达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 下降 50% 的 CRR 和/或确认的 CR 或 PR 放射学检查
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段 - mCRPC 队列
完成学习后，最长可达 5 年
根据 RECIST 1.1 标准的 ORR
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增阶段 - ccRCC 队列
完成学习后，最长可达 5 年
TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
AESI 的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
实验室异常≥3级的参与者人数
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
血清中 REGN5678 浓度随时间的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
REGN5678 与 cemiplimab 组合的血清浓度随时间的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
PSA 下降 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增和剂量扩展阶段 - mCRPC 队列
完成学习后，最长可达 5 年
PSA 下降 ≥90% 的参与者百分比
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增和剂量扩展阶段 - mCRPC 队列
完成学习后，最长可达 5 年
是否存在针对 REGN5678 的抗体
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增和剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年
存在或不存在针对 cemiplimab 的抗体
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
剂量递增和剂量扩展阶段
完成学习后，最长可达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年11月15日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (其他标识符：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将考虑共享作为公开结果基础的所有个体患者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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