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Studio di REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) con Cemiplimab (Anti-PD-1) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

5 novembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) con Cemiplimab (Anti-PD-1) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Gli obiettivi primari dello studio in Dose Escalation sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di REGN5678 da solo e in combinazione con cemiplimab e in Dose Expansion sono valutare l'efficacia, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) per prostata modificata Criteri Cancer Working Group 3 (PCWG3), di REGN5678 in combinazione con cemiplimab.

Gli obiettivi secondari dello studio in Dose Escalation sono valutare l'efficacia, misurata dall'ORR secondo i criteri PCWG3 modificati, di REGN5678 in combinazione con cemiplimab e in Dose Expansion sono caratterizzare il profilo di sicurezza in ciascuna coorte di espansione e caratterizzare la farmacocinetica di REGN5678 in combinazione con cemiplimab. Gli obiettivi secondari di Dose Escalation e Dose Expansion sono di valutare l'efficacia di REGN5678 in combinazione con cemiplimab, misurata mediante criteri aggiuntivi, e di valutare l'immunogenicità di REGN5678 in combinazione con cemiplimab.

Nota: tutti gli obiettivi primari e secondari di cui sopra si applicheranno a ciascuna coorte nello studio, compresi coloro che ricevono sarilumab e coloro che non ricevono sarilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Ritirato
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Emily Couric Clinical Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza carcinoma a piccole cellule puro

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con valore di PSA allo screening

    ≥4 ng/mL che è progredito entro 6 mesi prima dello screening come definito nel protocollo

  • Ha ricevuto ≥2 linee di terapia sistemica precedente approvata nel setting metastatico e/o resistente alla castrazione (in aggiunta alla terapia di deprivazione androgena [ADT]) inclusa almeno una terapia anti-androgena di seconda generazione (p. es., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, o darolutamide)

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata entro 3 settimane dalla somministrazione o non si è ancora ripreso (cioè, grado ≤1 o basale) da qualsiasi tossicità acuta
  • - Ha ricevuto una precedente terapia biologica sistemica entro 5 emivite dalla prima dose della terapia in studio
  • - Ha ricevuto una precedente terapia mirata al PSMA
  • Solo espansione della dose: ha avuto una precedente immunoterapia antitumorale
  • Qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 1 settimana prima della prima dose della terapia in studio
  • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  • Encefalite, meningite, malattia neurodegenerativa (ad eccezione della demenza lieve che non interferisce con le attività della vita quotidiana [ADL]) o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla prima dose della terapia in studio
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C; o diagnosi di immunodeficienza

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mCRPC: coorte di aumento della dose
REGN5678 con o senza cemiplimab
Droga: REGN5678
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Nezastomig
Droga: Cemiplimab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Sperimentale: mCRPC - coorte di espansione della dose
REGN5678 con o senza cemiplimab
Droga: REGN5678
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Nezastomig
Sperimentale: ccRCC - coorte di aumento della dose
REGN5678 con o senza cemiplimab
Droga: REGN5678
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Nezastomig
Droga: Cemiplimab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAIO
Sperimentale: ccRCC - coorte di espansione della dose
REGN5678 con o senza cemiplimab
Droga: REGN5678
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Nezastomig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 42 dell'ultimo partecipante in ciascun livello di dose
Fase di aumento della dose
Dalla prima dose fino al giorno 42 dell'ultimo partecipante in ciascun livello di dose
Concentrazione di REGN5678 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Concentrazione di REGN5678 in combinazione con cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di aumento della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta composito (CRR) di declino del 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o risposta radiografica confermata di risposta completa (CR) o parziale (PR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose - coorte mCRPC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose - coorte ccRCC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR con calo del 50% del PSA e/o conferma radiografica di CR o PR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di incremento della dose: coorte mCRPC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
ORR secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di incremento della dose - coorte ccRCC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli AESI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli SAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Concentrazione di REGN5678 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Concentrazione di REGN5678 in combinazione con cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fase di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con un calo del PSA ≥50%.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di aumento della dose e di espansione della dose: coorti mCRPC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con un calo del PSA ≥90%.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di aumento della dose e di espansione della dose: coorti mCRPC
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Presenza o assenza di anticorpi contro REGN5678
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di incremento della dose e di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Presenza o assenza di anticorpi contro cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Fasi di incremento della dose e di espansione della dose
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Altro identificatore: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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