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Estudio de REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) con Cemiplimab (Anti-PD-1) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

5 de marzo de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2 de REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) con Cemiplimab (Anti-PD-1) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Los objetivos principales del estudio en Aumento de dosis son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de REGN5678 solo y en combinación con cemiplimab y en Expansión de dosis evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) por próstata modificada. Criterios del Cancer Working Group 3 (PCWG3), de REGN5678 en combinación con cemiplimab.

Los objetivos secundarios del estudio en Escalamiento de dosis son evaluar la eficacia, medida por ORR según los criterios PCWG3 modificados, de REGN5678 en combinación con cemiplimab y en Expansión de dosis caracterizar el perfil de seguridad en cada cohorte de expansión y caracterizar la farmacocinética de REGN5678 en combinación con cemiplimab. Los objetivos secundarios tanto en el aumento de la dosis como en la expansión de la dosis son evaluar la eficacia de REGN5678 en combinación con cemiplimab, según lo medido por criterios adicionales y evaluar la inmunogenicidad de REGN5678 en combinación con cemiplimab.

Nota: Todos los objetivos primarios y secundarios anteriores se aplicarán a cada cohorte del estudio, incluidos los que reciben sarilumab y los que no reciben sarilumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Retirado
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin carcinoma de células pequeñas puro

  • Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) con valor de PSA en la selección

    ≥4 ng/mL que ha progresado dentro de los 6 meses previos a la selección como se define en el protocolo

  • Ha recibido ≥2 líneas de terapia sistémica previa aprobada en el entorno metastásico y/o resistente a la castración (además de la terapia de privación de andrógenos [ADT]) que incluye al menos una terapia antiandrogénica de segunda generación (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, o darolutamida)

Criterios clave de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada dentro de las 3 semanas posteriores a la dosificación o aún no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o base) de cualquier toxicidad aguda
  • Ha recibido cualquier terapia biológica sistémica previa dentro de las 5 semividas de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Ha recibido terapia previa dirigida a PSMA
  • Expansión de dosis solamente: ha recibido inmunoterapia anticancerosa previa
  • Cualquier condición que requiera una terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de 1 semana antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos
  • Encefalitis, meningitis, enfermedad neurodegenerativa (con la excepción de la demencia leve que no interfiere con las actividades de la vida diaria [AVD]) o convulsiones no controladas en el año anterior a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C; o diagnóstico de inmunodeficiencia

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mCRPC: cohorte de aumento de dosis

Los participantes recibirán monoterapia con REGN5678 para la identificación de las dosis presuntamente recomendadas de la fase 2 (presunta RP2D)

Nota: El aumento de dosis en el inicio de la monoterapia de REGN5678 seguido de la terapia combinada de REGN5678 con la dosis completa de cemiplimab ya no inscribe activamente a nuevos participantes. El uso profiláctico de sarilumab ya no se utiliza.
Droga: REGN5678
Administrado al nivel de dosis asignado (DL) mediante infusión intravenosa (IV) o administración subcutánea (SC)
Droga: Cemiplimab
Administrado en la DL asignada por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: mCRPC - cohorte de expansión de dosis
Los participantes recibirán los presuntos RP2D REGN5678
Droga: REGN5678
Administrado al nivel de dosis asignado (DL) mediante infusión intravenosa (IV) o administración subcutánea (SC)
Experimental: ccRCC - cohorte de aumento de dosis

Los participantes recibirán monoterapia REGN5678 para la identificación presunta de RP2D

Nota: El aumento de dosis en el inicio de la monoterapia de REGN5678 seguido de la terapia combinada de REGN5678 con la dosis completa de cemiplimab ya no inscribe activamente a nuevos participantes. El uso profiláctico de sarilumab ya no se utiliza.
Droga: REGN5678
Administrado al nivel de dosis asignado (DL) mediante infusión intravenosa (IV) o administración subcutánea (SC)
Droga: Cemiplimab
Administrado en la DL asignada por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Experimental: ccRCC - cohorte de expansión de dosis
Los participantes recibirán los presuntos RP2D REGN5678
Droga: REGN5678
Administrado al nivel de dosis asignado (DL) mediante infusión intravenosa (IV) o administración subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia y severidad de eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Concentración de REGN5678 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Concentración de REGN5678 en combinación con cemiplimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de escalada de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 42 del último participante en cada nivel de dosis
Fase de escalada de dosis
Primera dosis hasta el día 42 del último participante en cada nivel de dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios modificados del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis: cohorte de CPRCm
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
ORR por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis - cohorte ccRCC
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia y gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia y gravedad de los SAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Concentración de REGN5678 en combinación con cemiplimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Presencia o ausencia de anticuerpos contra REGN5678
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fases de escalada y expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Presencia o ausencia de anticuerpos contra cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fases de escalada y expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
ORR basado en la respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fases de escalada y expansión de dosis: cohortes de CPRCm
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Porcentaje de participantes con ≥90 % de disminución del PSA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Fases de escalada de dosis y expansión de dosis: cohortes de CPRCm
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
ORR según los criterios modificados del PCWG3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Fase de aumento de dosis: cohorte mCRPC
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
ORR según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Fase de aumento de dosis: cohorte de ccRCC
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Concentración de REGN5678 en suero a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Fase de expansión de dosis
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Otro identificador: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre REGN5678

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