加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮の参加者におけるガレゲニマブ（FHTR2163）の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究 (GALLEGO)
2024年3月26日 更新者：Genentech, Inc.
加齢性黄斑変性症（GALLEGO）に続発する地理的萎縮患者におけるFHTR2163の硝子体内注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第II相、多施設、無作為化、単一マスク、偽対照試験
この研究では、加齢に伴う地理的萎縮 (GA) を有する参加者を対象に、4 週間ごと (Q4W) または 8 週間ごと (Q8W) に約 76 週間投与されるガレゲニマブ (FHTR2163) の硝子体内注射の安全性、忍容性、および有効性を評価します。偽対照と比較した黄斑変性症（AMD）。
研究の最後の訪問（76週）を完了した後、適格な参加者は、非盲検延長研究NCT03972709（GR42558）に登録し、非盲検ガレゲニマブ（FHTR2163）注射を受けるオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Retina Vitreous Center, PA
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-
New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3153
- Ohio State University
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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-
South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
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-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢 >/= 60 歳。
- 視力: 最高矯正視力 (BCVA) 文字スコア >/= 24 文字 (スネレン相当 20/320 以上)。 試験眼の BCVA 文字スコアが >/= 69 文字 (スネレン相当 20/40 以上) の場合、非試験眼の BCVA 文字スコアは >/= 44 文字 (スネレン相当 20/125 以上) である必要があります。 );
- AMDに続発するGAの明確に区別された領域で、どちらの眼にも以前またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠はありません。
除外基準:
眼の除外基準、研究眼:
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはAMDに対する外科的介入の歴史;
- -CNV、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、または増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固またはITV抗血管内皮成長因子（抗VEGF）。
眼球除外基準、両眼:
- AMD以外の原因による両眼のGA;
- いずれかの眼の活動性ブドウ膜炎および/または硝子体炎（グレードトレース以上）;
- いずれかの眼の活動性、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎;
- いずれかの眼の黄斑に関与する網膜色素上皮 (RPE) の裂傷;
- -過去6か月以内の投与経路（すなわち、眼または全身）に関係なく、ビタミンおよびミネラルを除く、GAまたは乾性AMDの介入臨床試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガレゲニマブ Q4W
参加者は、ガレゲニマブを 4 週間ごとに受け取ります (Q4W)。
研究の最後の訪問（76週）を完了した後、資格のある参加者は、非盲検延長研究NCT04607148（GR42558）に登録し、非盲検ガレゲニマブ注射を受けるオプションがあります。
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ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム コントロール Q4W
参加者は、シャム コントロール Q4W を受け取ります。
研究の最後の訪問（76週）を完了した後、資格のある参加者は、非盲検延長研究NCT04607148（GR42558）に登録し、非盲検ガレゲニマブ注射を受けるオプションがあります。
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シャムコントロール
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実験的：ガレゲニマブ Q8W
参加者は、8週間ごとにガレゲニマブを受け取ります（Q8W）。
研究の最後の訪問（76週）を完了した後、資格のある参加者は、非盲検延長研究NCT04607148（GR42558）に登録し、非盲検ガレゲニマブ注射を受けるオプションがあります。
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ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム コントロール Q8W
参加者は、シャム コントロール Q8W を受け取ります。
研究の最後の訪問（76週）を完了した後、資格のある参加者は、非盲検延長研究NCT04607148（GR42558）に登録し、非盲検ガレゲニマブ注射を受けるオプションがあります。
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シャムコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底自家蛍光（FAF）で測定した、ベースラインから72週目までの地理的萎縮（GA）面積の平均変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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GA は加齢黄斑変性症 (AMD) の進行期であり、光受容体、網膜色素上皮、絨毛毛細管の喪失を特徴とします。
GA の初期段階では、患者は通常、中心視力の変化が最小限ですが、コントラスト感度の低下や読書速度の低下など、視覚機能障害による重大な症状を経験することがよくあります。
後期では、GA 病変が中心窩に拡大するにつれて、中心視力の大幅な低下が起こり、日常生活活動が低下します。
GA 病変面積の変化は FAF によって測定され、FAF 画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。
ベースラインからのプラスの変化は、GA 病変領域のサイズの増加 (悪化、病気の進行) を示します。
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ベースライン、72 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼に眼の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
眼の AE は、眼の領域に局在するイベントです。
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ベースラインから 76 週目まで
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仲間の目に眼の有害事象がある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
眼の AE は、眼の領域に局在するイベントです。
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ベースラインから 76 週目まで
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全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
非眼性 AE は全身性イベントでした。
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ベースラインから 76 週目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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SAE は、致死的、生命を脅かす、患者の入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害/無力をもたらす、または治験責任医師の判断による重大な医療事象として定義されます。
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ベースラインから 76 週目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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AESI には、1.) ハイの法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせて、アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害の症例が含まれます。ガレゲニマブによる感染性病原体 3.) 投薬過誤に起因する AE 4.) 以下の基準の視力を脅かす AE: 直前の以前の VA 評価と比較して、視力 (VA) スコアの >= 30 文字の低下を引き起こす、これは 1 時間以上続き、ガレゲニマブに起因します。永久的な視力喪失を防ぐには外科的介入が必要です。重度（グレード4+）の眼内炎症（IOI）および/またはIOI関連網膜血管炎を伴う。研究者の意見では、永久的な視力喪失を防ぐために医療介入が必要になる可能性があります。
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ベースラインから 76 週目まで
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研究中止につながる有害事象があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
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AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
非眼性 AE は全身性イベントでした。
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ベースラインから 76 週目まで
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低輝度条件下での早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された、ベースラインから 72 週目までの最高矯正視力 (BCVA) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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BCVA スコアは、低輝度条件下で開始距離 4 メートル (m) で評価された ETDRS 視力チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいていました。
VA スコアの低下は、視力の悪化を示します。
BCVAスコアテストは、目を拡張する前に実施されました。
BCVA スコアの範囲は、研究対象の目で 0 ～ 100 文字です。
視力検査表で正しく読み取られた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
ベースラインからのマイナスの変化は、視力の低下を示します。
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ベースライン、72 週目
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ETDRS チャートで評価した、ベースラインから 72 週目までの BCVA スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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BCVA スコアは、開始距離 4 メートル (m) で評価された ETDRS 視力チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいていました。
VA スコアの低下は、視力の悪化を示します。
BCVAスコアテストは、目を拡張する前に実施されました。
BCVA スコアの範囲は、研究対象の目で 0 ～ 100 文字です。
視力検査表で正しく読み取られた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
ベースラインからのマイナスの変化は、視力の低下を示します。
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ベースライン、72 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。