Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost galegenimabu (FHTR2163) u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) (GALLEGO)
26. března 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravitreálních injekcí FHTR2163 u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (GALLEGO)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravitreálních injekcí galegenimabu (FHTR2163) podávaných každé 4 týdny (Q4W) nebo každých 8 týdnů (Q8W) po dobu přibližně 76 týdnů u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věku makulární degenerace (AMD) ve srovnání s falešnou kontrolou.
Po dokončení poslední návštěvy studie (76. týden) budou mít způsobilí účastníci možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie NCT03972709 (GR42558) a dostávat otevřené injekce galegenimabu (FHTR2163).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Zraková ostrost: nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) >/= 24 písmen (Snellenův ekvivalent 20/320 nebo lepší). Pokud je skóre písmen BCVA u studovaného oka >/= 69 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší), musí mít nestudované oko skóre písmen BCVA >/= 44 písmen (Snellenův ekvivalent 20/125 nebo lepší );
- Dobře ohraničená oblast GA sekundární k AMD bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) v žádném oku.
Kritéria vyloučení:
Kritéria očního vyloučení, studijní oko:
- Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakékoli chirurgické intervence pro AMD;
- Předchozí laserová fotokoagulace nebo ITV antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly nebo proliferativní diabetickou retinopatii.
Kritéria očního vyloučení, obě oči:
- GA v každém oku v důsledku jiných příčin než AMD;
- Aktivní uveitida a/nebo vitritida (stopový nebo vyšší stupeň) v obou ocích;
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v každém oku;
- Trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE), která zahrnuje makulu v obou ocích;
- Předchozí účast v intervenčních klinických studiích pro GA nebo suchou AMD, s výjimkou vitamínů a minerálů, bez ohledu na způsob podání (tj. oční nebo systémové) během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galegenimab Q4W
Účastníci budou dostávat galegenimab každé 4 týdny (Q4W).
Po dokončení poslední návštěvy studie (76. týden) budou mít způsobilí účastníci možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie NCT04607148 (GR42558) a dostávat otevřené injekce galegenimabu.
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control Q4W
Účastníci obdrží Sham-control Q4W.
Po dokončení poslední návštěvy studie (76. týden) budou mít způsobilí účastníci možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie NCT04607148 (GR42558) a dostávat otevřené injekce galegenimabu.
|
Falešná kontrola
|
|
Experimentální: Galegenimab Q8W
Účastníci budou dostávat galegenimab každých 8 týdnů (Q8W).
Po dokončení poslední návštěvy studie (76. týden) budou mít způsobilí účastníci možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie NCT04607148 (GR42558) a dostávat otevřené injekce galegenimabu.
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control Q8W
Účastníci obdrží Sham-control Q8W.
Po dokončení poslední návštěvy studie (76. týden) budou mít způsobilí účastníci možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie NCT04607148 (GR42558) a dostávat otevřené injekce galegenimabu.
|
Falešná kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v oblasti geografické atrofie (GA) od výchozího stavu do 72. týdne měřená autofluorescencí fundu (FAF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
GA je pokročilé stadium věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a je charakterizováno ztrátou fotoreceptorů, retinálního pigmentového epitelu a choriokapilaris.
V časných stádiích GA pacienti typicky vykazují minimální změny v centrální zrakové ostrosti, ačkoli pacienti často stále pociťují významné symptomy zrakové dysfunkce, jako je snížená kontrastní citlivost a snížení rychlosti čtení.
V pozdějších stádiích, jak se léze GA rozšiřuje do fovey, dochází k hlubokému poklesu centrální zrakové ostrosti s poklesem aktivit každodenního života.
Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky ve studovaném oku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami ve druhém oku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Procento účastníků se systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Neoční AE byly systémové události.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
SAE jsou definovány jako fatální, život ohrožující, vyžadují nebo prodlužují hospitalizaci pacienta, vedou k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo jsou podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
AESI zahrnují 1.) případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšenou alanintransaminázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem 2.) Podezření na přenos infekční agens galegenimabem 3.) AE vyplývající z chybné medikace 4.) AEs ohrožující zrak podle následujících kritérií: Způsobuje pokles o >= 30 písmen ve skóre zrakové ostrosti (VA) ve srovnání s nejnovějším předchozím hodnocením VA , který trvá déle než 1 hodinu a lze jej připsat galegenimabu; vyžaduje chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; spojené se závažným (stupeň 4+) nitroočním zánětem (IOI) a/nebo retinální vaskulitidou spojenou s IOI; podle názoru zkoušejícího může vyžadovat lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Neoční AE byly systémové události.
|
Od výchozího stavu do týdne 76
|
|
Průměrná změna ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do 72. týdne, jak byla vyhodnocena na základě studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) za podmínek nízkého osvětlení
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti ETDRS hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry (m) za podmínek nízkého osvětlení.
Pokles VA skóre ukazuje na zhoršení zrakové ostrosti.
Testování skóre BCVA bylo provedeno před dilatací očí.
Skóre BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna ve skóre BCVA od výchozího stavu do 72. týdne podle hodnocení ETDRS grafu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen na tabulce zrakové ostrosti ETDRS hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry (m).
Pokles VA skóre ukazuje na zhoršení zrakové ostrosti.
Testování skóre BCVA bylo provedeno před dilatací očí.
Skóre BCVA se pohybuje od 0 do 100 písmen ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
|
Výchozí stav, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR40973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galegenimab
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofie | Makulární degenerace, související s věkemSpojené státy