Galegenimabin (FHTR2163) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GALLEGO)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen, valekontrolloitu tutkimus FHTR2163:n lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (GALLEGO) toissijainen maantieteellinen atrofia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan galegenimabin (FHTR2163) lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, jotka annettiin 4 viikon välein (Q4W) tai 8 viikon välein (Q8W) noin 76 viikon ajan osallistujille, joilla on ikään liittyvä maantieteellinen atrofia (GA) silmänpohjan rappeuma (AMD) verrattuna valekontrolliin.
Tutkimuksen viimeisen käynnin (viikko 76) jälkeen kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen NCT03972709 (GR42558) ja saada avoin galegenimabi (FHTR2163) injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 60 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Näöntarkkuus: paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet >/= 24 kirjainta (Snellenin vastine 20/320 tai parempi). Jos tutkimussilmän BCVA-kirjainpistemäärä on >/= 69 kirjainta (Snellen-vastaava 20/40 tai parempi), ei-tutkimuksen silmän BCVA-kirjainpistemäärän on oltava >/= 44 kirjainta (Snellen-vastaava 20/125 tai parempi). );
- Hyvin rajattu GA:n alue, joka on sekundaarinen AMD:lle ilman merkkejä aiemmasta tai aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) kummassakaan silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Silmän poissulkemiskriteerit, tutkimussilmä:
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi;
- Aiempi laserfotokoagulaatio tai ITV:n anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) CNV:n, diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksen tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian varalta.
Silmän poissulkemiskriteerit, molemmat silmät:
- GA kummassakin silmässä muista syistä kuin AMD:stä johtuen;
- Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä;
- Aktiivinen, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä;
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä, johon liittyy jommankumman silmän makula;
- Aiempi osallistuminen interventiokliinisiin GA:n tai kuivan AMD:n tutkimuksiin, paitsi vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta, riippumatta antoreitistä (eli silmään tai systeemisestä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galegenimab Q4W
Osallistujat saavat galegenimabia 4 viikon välein (Q4W).
Tutkimuksen viimeisen käynnin (viikko 76) jälkeen kelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen NCT04607148 (GR42558) ja saada avoin galegenimabi-injektio.
|
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Control Q4W
Osallistujat saavat Sham-control Q4W:n.
Tutkimuksen viimeisen käynnin (viikko 76) jälkeen kelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen NCT04607148 (GR42558) ja saada avoin galegenimabi-injektio.
|
Huijausohjaus
|
|
Kokeellinen: Galegenimab Q8W
Osallistujat saavat galegenimabia 8 viikon välein (Q8W).
Tutkimuksen viimeisen käynnin (viikko 76) jälkeen kelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen NCT04607148 (GR42558) ja saada avoin galegenimabi-injektio.
|
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Control Q8W
Osallistujat saavat Sham-control Q8W:n.
Tutkimuksen viimeisen käynnin (viikko 76) jälkeen kelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen NCT04607148 (GR42558) ja saada avoin galegenimabi-injektio.
|
Huijausohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian (GA) alueen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
GA on pitkälle edennyt ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vaihe, ja sille on ominaista fotoreseptorien, verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja suonikapillariksen menetys.
GA:n alkuvaiheessa potilailla on tyypillisesti vähäisiä muutoksia keskusnäön tarkkuudessa, vaikka potilaat kokevat usein edelleen merkittäviä näköhäiriöistä johtuvia oireita, kuten heikentynyttä kontrastiherkkyyttä ja lukunopeuden laskua.
Myöhemmissä vaiheissa, kun GA-leesio laajenee foveaan, keskusnäön tarkkuus heikkenee syvästi ja päivittäisen elämän toiminnot vähenevät.
Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän haittavaikutuksia tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Silmän haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ovat paikallisia silmän alueella.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmissä haitallisia tapahtumia veljessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Silmän haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ovat paikallisia silmän alueella.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Ei-silmän haittavaikutukset olivat systeemisiä tapahtumia.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
SAE määritellään kuolemaan johtaviksi, henkeä uhkaaviksi, vaativiksi tai pidentäviksi potilaan sairaalahoitoa, johtavaksi pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai se on tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
AESI:t sisältävät 1.) mahdollisen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion, johon sisältyy kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään. 2) Epäilty galegenimabin aiheuttama tartunnanaiheuttaja 3.) Lääkitysvirheestä johtuvat haittavaikutukset 4.) Näköä uhkaavat haittavaikutukset seuraavilla kriteereillä: Se aiheuttaa >= 30 kirjaimen laskun näöntarkkuuden (VA) pisteissä viimeisimpään aikaisempaan VA-arviointiin verrattuna. , joka kestää yli 1 tunnin ja johtuu galegenimabista; se vaatii kirurgista toimenpidettä pysyvän näön menetyksen estämiseksi; liittyy vakavaan (Grased 4+) intraokulaariseen tulehdukseen (IOI) ja/tai IOI:hen liittyvään verkkokalvon vaskuliittiin; tutkijan mielestä se voi vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Ei-silmän haittavaikutukset olivat systeemisiä tapahtumia.
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 arvioituna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa matalan luminanssin olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
BCVA-pistemäärä perustui ETDRS-näöntarkkuuskaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin (m) aloitusetäisyydellä matalan luminanssin olosuhteissa.
VA-pisteiden lasku osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
BCVA-pistetesti suoritettiin ennen silmien laajentamista.
BCVA-pisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta tutkittavassa silmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 72 ETDRS-kaavion mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
BCVA-pistemäärä perustui ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten lukumäärään arvioituna 4 metrin (m) aloitusetäisyydeltä.
VA-pisteiden lasku osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
BCVA-pistetesti suoritettiin ennen silmien laajentamista.
BCVA-pisteet vaihtelevat 0-100 kirjaimesta tutkittavassa silmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR40973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .