Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, toleransen och effektiviteten av Galegenimab (FHTR2163) hos deltagare med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (GALLEGO)

26 mars 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, singelmaskad, skenkontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av intravitreala injektioner av FHTR2163 hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (GALLEGO)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intravitreala injektioner av galegenimab (FHTR2163) administrerade var 4:e vecka (Q4W) eller var 8:e vecka (Q8W) under cirka 76 veckor hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) jämfört med skenkontroll. Efter att ha genomfört studiens senaste besök (vecka 76), kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att registrera sig i den öppna förlängningsstudien NCT03972709 (GR42558) och få öppna galegenimab (FHTR2163) injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212-3153
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  • Synskärpa: Bäst korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng >/= 24 bokstäver (Snellen motsvarande 20/320 eller bättre). Om studieögatets BCVA-bokstavpoäng är >/= 69 bokstäver (Snellen-motsvarande 20/40 eller bättre), måste det icke-studieögat ha ett BCVA-bokstavsvärde på >/= 44 bokstäver (Snellen-motsvarande 20/125 eller bättre) );
  • Välavgränsat område av GA sekundärt till AMD utan tecken på tidigare eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i något öga.

Exklusions kriterier:

Okulära uteslutningskriterier, studieöga:

  • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller något kirurgiskt ingrepp för AMD;
  • Tidigare laserfotokoagulation eller ITV antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) för CNV, diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion eller proliferativ diabetisk retinopati.

Okulära uteslutningskriterier, båda ögonen:

  • GA i båda ögat på grund av andra orsaker än AMD;
  • Aktiv uveit och/eller vitrit (grad spår eller högre) i något öga;
  • Aktiv, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i endera ögat;
  • Retinal pigmentepitel (RPE) tår som involverar gula fläcken i endera ögat;
  • Tidigare deltagande i interventionella kliniska prövningar för GA eller torr AMD, med undantag för vitaminer och mineraler, oavsett administreringssätt (d.v.s. okulär eller systemisk) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galegenimab Q4W
Deltagarna kommer att få galegenimab var 4:e vecka (Q4W). Efter att ha genomfört studiens senaste besök (vecka 76) kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att registrera sig i den öppna förlängningsstudien NCT04607148 (GR42558) och få öppna galegenimab-injektioner.
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163, RG6147
Sham Comparator: Sham Control Q4W
Deltagarna kommer att få Sham-control Q4W. Efter att ha genomfört studiens senaste besök (vecka 76) kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att registrera sig i den öppna förlängningsstudien NCT04607148 (GR42558) och få öppna galegenimab-injektioner.
Läkemedel: Sham Control
Skum kontroll
Experimentell: Galegenimab Q8W
Deltagarna kommer att få galegenimab var 8:e vecka (Q8W). Efter att ha genomfört studiens senaste besök (vecka 76) kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att registrera sig i den öppna förlängningsstudien NCT04607148 (GR42558) och få öppna galegenimab-injektioner.
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163, RG6147
Sham Comparator: Sham Control Q8W
Deltagarna kommer att få Sham-control Q8W. Efter att ha genomfört studiens senaste besök (vecka 76) kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att registrera sig i den öppna förlängningsstudien NCT04607148 (GR42558) och få öppna galegenimab-injektioner.
Läkemedel: Sham Control
Skum kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i geografisk atrofi (GA) area från baslinje till vecka 72 mätt med fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
GA är ett framskridet stadium av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och kännetecknas av förlust av fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel och choriocapillaris. I de tidiga stadierna av GA visar patienter vanligtvis minimala förändringar i central synskärpa även om patienter ofta fortfarande upplever betydande symtom från synstörningar, såsom minskad kontrastkänslighet och en minskning av läshastigheten. I de senare stadierna, när GA-lesionen expanderar in i fovea, inträffar en djupgående minskning av central synskärpa med en minskning av aktiviteter i det dagliga livet. Förändringen i GA lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på GA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
Baslinje, vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med okulära biverkningar i studieögat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test. Okulära AE är de händelser som är lokaliserade i den okulära regionen.
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med okulära biverkningar i det andra ögat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test. Okulära AE är de händelser som är lokaliserade i den okulära regionen.
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med systemiska biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test. Icke-okulära biverkningar var de systemiska händelserna.
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
SAE definieras som dödlig, livshotande, kräver eller förlänger patientens sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller är en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning.
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
AESI inkluderar 1.) fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag 2.) Misstänkt överföring av ett smittämne av galegenimab 3.) AE som härrör från medicineringsfel 4.) Synshotande biverkningar av följande kriterier: Det orsakar en minskning med >= 30 bokstäver i synskärpa (VA) poäng, jämfört med den senaste tidigare VA-bedömningen , som varar mer än 1 timme och kan hänföras till galegenimab; det kräver kirurgiskt ingrepp för att förhindra permanent förlust av synen; associerad med svår (Grad 4+) intraokulär inflammation (IOI) och/eller IOI-associerad retinal vaskulit; enligt utredarens uppfattning kan det kräva medicinskt ingripande för att förhindra permanent förlust av synen.
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med negativa händelser som leder till att studien avbröts
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test. Icke-okulära biverkningar var de systemiska händelserna.
Från baslinjen till vecka 76
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng från baslinje till vecka 72, bedömd av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram under låga luminansförhållanden
Tidsram: Baslinje, vecka 72
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-synskärpan bedömd vid ett startavstånd av 4 meter (m) under låga luminansförhållanden. En minskning av VA-poängen indikerar en försämring av synskärpan. BCVA-poängtestning utfördes innan ögonen vidgades. BCVA-poäng varierar från 0 till 100 bokstäver i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av synskärpan.
Baslinje, vecka 72
Genomsnittlig förändring i BCVA-resultat från baslinje till vecka 72 enligt ETDRS-diagram
Tidsram: Baslinje, vecka 72
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på ETDRS-synskärpan bedömd vid ett startavstånd av 4 meter (m). En minskning av VA-poängen indikerar en försämring av synskärpan. BCVA-poängtestning utfördes innan ögonen vidgades. BCVA-poäng varierar från 0 till 100 bokstäver i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av synskärpan.
Baslinje, vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR40973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på Galegenimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera