Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности галегенимаба (FHTR2163) у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (GALLEGO)
26 марта 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное, ложно-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности интравитреальных инъекций FHTR2163 у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (GALLEGO)
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность интравитреальных инъекций галегенимаба (FHTR2163), вводимых каждые 4 недели (Q4W) или каждые 8 недель (Q8W) в течение приблизительно 76 недель у участников с географической атрофией (GA), вторичной по отношению к возрастным дегенерация желтого пятна (AMD) по сравнению с ложным контролем.
После завершения последнего посещения исследования (неделя 76) подходящие участники будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании NCT03972709 (GR42558) и получить открытые инъекции галегенимаба (FHTR2163).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 60 лет на момент подписания Формы информированного согласия;
- Острота зрения: буквенная оценка остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) >/= 24 букв (эквивалент Снеллена 20/320 или выше). Если буквенная оценка BCVA исследуемого глаза составляет >/= 69 букв (эквивалент Снеллена 20/40 или лучше), неисследуемый глаз должен иметь буквенную оценку BCVA >/= 44 букв (эквивалент Снеллена 20/125 или лучше). );
- Четко очерченная область ГА, вторичная по отношению к ВМД, без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) ни в одном глазу.
Критерий исключения:
Глазные критерии исключения, исследование глаза:
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или любого хирургического вмешательства по поводу ВМД;
- Предыдущая лазерная фотокоагуляция или ITV против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) по поводу ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки или пролиферативной диабетической ретинопатии.
Глазные критерии исключения, оба глаза:
- ГА в любом глазу по причинам, отличным от ВМД;
- Активный увеит и/или витрит (следовой степени или выше) в любом глазу;
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу;
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), затрагивающий желтое пятно на любом глазу;
- Предыдущее участие в интервенционных клинических исследованиях ГА или сухой ВМД, за исключением витаминов и минералов, независимо от пути введения (т. е. глазного или системного) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галегенимаб Q4W
Участники будут получать галегенимаб каждые 4 недели (Q4W).
После завершения последнего посещения исследования (неделя 76) подходящие участники будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании NCT04607148 (GR42558) и получить открытые инъекции галегенимаба.
|
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация контроля Q4W
Участники получат Sham-control Q4W.
После завершения последнего посещения исследования (неделя 76) подходящие участники будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании NCT04607148 (GR42558) и получить открытые инъекции галегенимаба.
|
Фиктивный контроль
|
|
Экспериментальный: Галегенимаб Q8W
Участники будут получать галегенимаб каждые 8 недель (Q8W).
После завершения последнего посещения исследования (неделя 76) подходящие участники будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании NCT04607148 (GR42558) и получить открытые инъекции галегенимаба.
|
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация контроля Q8W
Участники получат Sham-control Q8W.
После завершения последнего посещения исследования (неделя 76) подходящие участники будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании NCT04607148 (GR42558) и получить открытые инъекции галегенимаба.
|
Фиктивный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение площади географической атрофии (GA) от исходного уровня до 72-й недели, измеренное методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
ГА представляет собой позднюю стадию возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и характеризуется потерей фоторецепторов, пигментного эпителия сетчатки и хориокапилляров.
На ранних стадиях ГА у пациентов обычно наблюдаются минимальные изменения остроты центрального зрения, хотя пациенты часто все еще испытывают значительные симптомы зрительной дисфункции, такие как снижение контрастной чувствительности и снижение скорости чтения.
На более поздних стадиях, когда поражение ГА распространяется в ямку, происходит глубокое снижение центральной остроты зрения со снижением повседневной активности.
Изменение площади поражения ГА измерялось с помощью FAF, а анализ изображений FAF проводился в центральном центре чтения.
Положительное изменение относительно исходного уровня указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение; прогрессирование заболевания).
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в глазах исследуемого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний.
Глазные НЯ – это явления, локализующиеся в глазной области.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в глазах соседа
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний.
Глазные НЯ – это явления, локализующиеся в глазной области.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний.
Неглазные НЯ были системными событиями.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
СНЯ определяются как смертельные, угрожающие жизни, требующие или продлевающие госпитализацию пациента, приводящие к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или, по мнению исследователя, являющиеся серьезным медицинским событием.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
AESI включают 1.) случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хая 2.) Подозрение на передачу инфекции инфекционный агент галегенимабом 3.) НЯ, возникающие в результате врачебной ошибки. 4.) Угрожающие зрению НЯ по следующим критериям: Вызывают снижение на >= 30 букв показателя остроты зрения (ОЗ) по сравнению с последней предыдущей оценкой остроты зрения. , который длится более 1 часа и связан с галегенимабом; требуется хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить необратимую потерю зрения; связанный с тяжелым (степень 4+) внутриглазным воспалением (IOI) и/или ассоциированным с IOI васкулитом сетчатки; по мнению исследователя, может потребоваться медицинское вмешательство для предотвращения безвозвратной потери зрения.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний.
Неглазные НЯ были системными событиями.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Среднее изменение показателя наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 72-й недели по оценке диаграммы исследования ранней диабетической ретинопатии (ETDRS) в условиях низкой освещенности
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Оценка BCVA основывалась на количестве правильно прочитанных букв в таблице остроты зрения ETDRS, оцененной на стартовом расстоянии 4 метра (м) в условиях низкой освещенности.
Снижение показателя ВА свидетельствует об ухудшении остроты зрения.
Тестирование оценки BCVA проводилось до расширения глаз.
Оценка BCVA варьируется от 0 до 100 букв в исследуемом глазу.
Чем меньше букв правильно прочитано на глазной таблице, тем хуже зрение (или острота зрения).
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Среднее изменение показателя BCVA от исходного уровня до 72-й недели по оценке диаграммы ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Оценка BCVA основывалась на количестве правильно прочитанных букв в таблице остроты зрения ETDRS, оцененной на стартовом расстоянии 4 метра (м).
Снижение показателя ВА свидетельствует об ухудшении остроты зрения.
Тестирование оценки BCVA проводилось до расширения глаз.
Оценка BCVA варьируется от 0 до 100 букв в исследуемом глазу.
Чем меньше букв правильно прочитано на глазной таблице, тем хуже зрение (или острота зрения).
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR40973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .