一项评估 Galegenimab (FHTR2163) 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩参与者中的安全性、耐受性和有效性的研究 (GALLEGO)
2024年3月26日 更新者：Genentech, Inc.
一项 II 期、多中心、随机、单盲、假对照研究，以评估玻璃体内注射 FHTR2163 对继发于年龄相关性黄斑变性 (GALLEGO) 的地理萎缩患者的安全性、耐受性和疗效
本研究将评估玻璃体内注射加雷吉尼单抗 (FHTR2163) 的安全性、耐受性和有效性，每 4 周 (Q4W) 或每 8 周 (Q8W) 给药一次，持续约 76 周，用于年龄相关性继发性地理萎缩 (GA) 的参与者黄斑变性 (AMD) 与假对照相比。
在完成研究的最后一次访问（第 76 周）后，符合条件的参与者将可以选择参加开放标签扩展研究 NCT03972709（GR42558）并接受开放标签的加乐单抗（FHTR2163）注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
-
Fullerton、California、美国、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles、California、美国、90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco、California、美国、94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango、Colorado、美国、81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Maine Eye Center
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge、New York、美国、11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside、New York、美国、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown、Ohio、美国、44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina
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-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >/= 60 岁；
- 视力：最佳矫正视力 (BCVA) 字母得分 >/= 24 个字母（Snellen 相当于 20/320 或更好）。 如果研究眼 BCVA 字母得分 >/= 69 个字母（Snellen 相当于 20/40 或更好），非研究眼的 BCVA 字母得分必须 >/= 44 个字母（Snellen 相当于 20/125 或更好） );
- 继发于 AMD 的 GA 区域界限清楚，两只眼睛均没有先前或活动性脉络膜新生血管 (CNV) 的证据。
排除标准：
眼睛排除标准，研究眼睛：
- 玻璃体切除术、黄斑下手术或任何 AMD 手术干预史；
- 既往激光光凝术或 ITV 抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗 CNV、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞或增生性糖尿病性视网膜病变。
眼睛排除标准，双眼：
- 由于 AMD 以外的原因导致双眼出现 GA；
- 任何一只眼睛的活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎（微量级或以上）；
- 任何一只眼睛的活动性传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎；
- 涉及双眼黄斑的视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂；
- 在过去 6 个月内，无论给药途径（即眼部或全身）如何，都曾参加过 GA 或干性 AMD 的介入临床试验，维生素和矿物质除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加乐单抗 Q4W
参与者将每 4 周（第 4 周）接受一次加乐吉尼单抗。
在完成研究的最后一次访问（第 76 周）后，符合条件的参与者将可以选择参加开放标签扩展研究 NCT04607148（GR42558）并接受开放标签的 galegenimab 注射。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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假比较器：假对照 Q4W
参与者将收到假对照 Q4W。
在完成研究的最后一次访问（第 76 周）后，符合条件的参与者将可以选择参加开放标签扩展研究 NCT04607148（GR42558）并接受开放标签的 galegenimab 注射。
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假对照
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实验性的：加乐根单抗 Q8W
参与者将每 8 周 (Q8W) 接受一次 galegenimab。
在完成研究的最后一次访问（第 76 周）后，符合条件的参与者将可以选择参加开放标签扩展研究 NCT04607148（GR42558）并接受开放标签的 galegenimab 注射。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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假比较器：假对照 Q8W
参与者将收到假对照 Q8W。
在完成研究的最后一次访问（第 76 周）后，符合条件的参与者将可以选择参加开放标签扩展研究 NCT04607148（GR42558）并接受开放标签的 galegenimab 注射。
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假对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过眼底自发荧光 (FAF) 测量，地理萎缩 (GA) 面积从基线到第 72 周的平均变化
大体时间：基线，第 72 周
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GA 是年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的晚期阶段，其特征是光感受器、视网膜色素上皮和脉络膜毛细血管的丧失。
在 GA 的早期阶段，患者的中心视力通常表现出微小的变化，尽管患者通常仍然会出现视觉功能障碍的明显症状，例如对比敏感度降低和阅读速度下降。
在后期，随着 GA 病变扩展至中央凹，中心视力大幅下降，日常生活活动也随之下降。
通过FAF测量GA病变面积的变化，并由中央读取中心对FAF图像进行分析。
与基线相比的正变化表明 GA 病变区域面积增大（恶化；疾病进展）。
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基线，第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼睛中出现眼部不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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AE 被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
眼部不良事件是指发生在眼部区域的事件。
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从基线到第 76 周
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另一只眼出现眼部不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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AE 被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
眼部不良事件是指发生在眼部区域的事件。
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从基线到第 76 周
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患有系统性不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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AE 被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
非眼部 AE 是全身事件。
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从基线到第 76 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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SAE 被定义为致命的、危及生命的、需要或延长患者住院时间、导致持续或严重的残疾/丧失能力，或者是研究者判断的重大医疗事件。
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从基线到第 76 周
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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AESI 包括 1.) 潜在药物引起的肝损伤病例，包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高，并伴有胆红素升高或临床黄疸，如海氏定律所定义 2.) 疑似传播Galegenimab 引起的传染性病原体 3.) 因用药错误导致的 AE 4.) 符合以下标准的威胁视力的 AE：与最近的先前 VA 评估相比，它会导致视力 (VA) 评分下降 >= 30 个字母，持续超过 1 小时，归因于 Galegenimab；需要手术干预以防止永久性失明；与严重（4级+）眼内炎症（IOI）和/或IOI相关的视网膜血管炎相关；研究者认为，可能需要医疗干预以防止永久性失明。
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从基线到第 76 周
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因不良事件导致研究中止的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
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AE 被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
非眼部 AE 是全身事件。
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从基线到第 76 周
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根据低亮度条件下早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图评估的最佳矫正视力 (BCVA) 评分从基线到第 72 周的平均变化
大体时间：基线，第 72 周
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BCVA 分数基于在低亮度条件下在 4 米 (m) 起始距离处评估的 ETDRS 视力表上正确读取的字母数。
VA 分数的下降表明视力下降。
在散瞳之前进行 BCVA 评分测试。
研究眼睛的 BCVA 分数范围为 0 到 100 个字母。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视力）越差。
与基线相比的负变化表明视力下降。
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基线，第 72 周
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通过 ETDRS 图表评估的 BCVA 分数从基线到第 72 周的平均变化
大体时间：基线，第 72 周
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BCVA 分数基于在 4 米 (m) 起始距离处评估的 ETDRS 视力表上正确读取的字母数量。
VA 分数的下降表明视力下降。
在散瞳之前进行 BCVA 评分测试。
研究眼睛的 BCVA 分数范围为 0 到 100 个字母。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视力）越差。
与基线相比的负变化表明视力下降。
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基线，第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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