Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność galegenimabu (FHTR2163) u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (GALLEGO)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą maską i kontrolą pozorowaną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych FHTR2163 u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (GALLEGO)
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięć doszklistkowych galegenimabu (FHTR2163) podawanych co 4 tygodnie (Q4W) lub co 8 tygodni (Q8W) przez około 76 tygodni u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do wieku zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Po zakończeniu ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 76) kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego NCT03972709 (GR42558) i otrzymywania otwartych zastrzyków galegenimabu (FHTR2163).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
- Ostrość wzroku: wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) >/= 24 litery (odpowiednik Snellena 20/320 lub lepszy). Jeśli wynik literowy BCVA oka badanego wynosi >/= 69 liter (odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy), oko niebędące przedmiotem badania musi mieć wynik literowy BCVA >/= 44 litery (odpowiednik Snellena 20/125 lub lepszy) );
- Dobrze odgraniczony obszar GA wtórny do AMD bez dowodów wcześniejszej lub aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w żadnym oku.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia oka, badane oko:
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w przypadku AMD;
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa lub ITV przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Kryteria wykluczenia oka, oboje oczu:
- GA w którymkolwiek oku z przyczyn innych niż AMD;
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub ciała szklistego (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku;
- Czynne, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku;
- Łzawienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), które obejmuje plamkę żółtą w każdym oku;
- Wcześniejszy udział w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących GA lub suchej postaci AMD, z wyjątkiem witamin i składników mineralnych, niezależnie od drogi podania (tj. do oka lub ogólnoustrojowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galegenimab Q4W
Uczestnicy będą otrzymywać galegenimab co 4 tygodnie (Q4W).
Po zakończeniu ostatniej wizyty w badaniu (tydzień 76) kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego NCT04607148 (GR42558) i otrzymywania otwartych zastrzyków galegenimabu.
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana Q4W
Uczestnicy otrzymają Sham-control Q4W.
Po zakończeniu ostatniej wizyty w badaniu (tydzień 76) kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego NCT04607148 (GR42558) i otrzymywania otwartych zastrzyków galegenimabu.
|
Pozorowana kontrola
|
|
Eksperymentalny: Galegenimab Q8W
Uczestnicy będą otrzymywać galegenimab co 8 tygodni (Q8W).
Po zakończeniu ostatniej wizyty w badaniu (tydzień 76) kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego NCT04607148 (GR42558) i otrzymywania otwartych zastrzyków galegenimabu.
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola Q8W
Uczestnicy otrzymają pozorowaną kontrolę Q8W.
Po zakończeniu ostatniej wizyty w badaniu (tydzień 76) kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego NCT04607148 (GR42558) i otrzymywania otwartych zastrzyków galegenimabu.
|
Pozorowana kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana obszaru atrofii geograficznej (GA) od wartości początkowej do 72. tygodnia, mierzona metodą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
GA jest zaawansowanym stadium zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) i charakteryzuje się utratą fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki.
We wczesnych stadiach GA pacjenci zazwyczaj wykazują minimalne zmiany w centralnej ostrości wzroku, chociaż często nadal odczuwają znaczące objawy dysfunkcji wzroku, takie jak zmniejszona wrażliwość na kontrast i zmniejszenie szybkości czytania.
W późniejszych stadiach, gdy zmiana GA rozszerza się do dołka, następuje głębokie pogorszenie centralnej ostrości wzroku wraz ze spadkiem aktywności życia codziennego.
Zmianę obszaru uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadziło centralne centrum odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie, postęp choroby).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
Oczne AE to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oka u drugiego oka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
Oczne AE to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
Zdarzeniami ogólnoustrojowymi były zdarzenia niepożądane niezwiązane z okiem.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
SAE definiuje się jako śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację pacjenta, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub stanowiące w ocenie badacza istotne zdarzenie medyczne.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
AESI obejmują 1.) przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją za pomocą prawa Hy'a 2.) Podejrzenie przeniesienia wirusa czynnik zakaźny przez galegenimab 3.) AE wynikające z błędu w leczeniu 4.) Zagrażające wzrokowi AE spełniające następujące kryteria: Powoduje zmniejszenie o >= 30 liter w punktacji ostrości wzroku (VA) w porównaniu z ostatnią wcześniejszą oceną VA , który trwa dłużej niż 1 godzinę i jest związany z galegenimabem; wymaga interwencji chirurgicznej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku; związane z ciężkim (stopnia 4+) zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) i (lub) zapaleniem naczyń siatkówki związanym z IOI; zdaniem badacza może wymagać interwencji lekarskiej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
Zdarzeniami ogólnoustrojowymi były zdarzenia niepożądane niezwiązane z okiem.
|
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
|
|
Średnia zmiana wyniku w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 72. tygodnia, jak oceniono w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w warunkach słabej luminacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wynik BCVA opierał się na liczbie liter poprawnie odczytanych na karcie ostrości wzroku ETDRS, ocenianej w odległości początkowej 4 metrów (m) w warunkach słabej luminancji.
Spadek wyniku VA wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Przed rozszerzeniem oczu przeprowadzono badanie punktacji BCVA.
Wynik BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 liter w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie ostrości wzroku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Średnia zmiana wyniku BCVA od wartości początkowej do 72. tygodnia, jak oceniono za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wynik BCVA obliczono na podstawie liczby liter poprawnie odczytanych na karcie ostrości wzroku ETDRS, ocenianej w odległości początkowej wynoszącej 4 metry (m).
Spadek wyniku VA wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Przed rozszerzeniem oczu przeprowadzono badanie punktacji BCVA.
Wynik BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 liter w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie ostrości wzroku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR40973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .