연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지형 위축이 있는 참가자에서 Galegenimab(FHTR2163)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구 (GALLEGO)
2024년 3월 26일 업데이트: Genentech, Inc.
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지형 위축 환자에서 FHTR2163의 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 단일 마스크, 가짜 대조 연구(GALLEGO)
이 연구는 연령 관련에 이차적인 지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 약 76주 동안 4주마다(Q4W) 또는 8주마다(Q8W) 투여되는 galegenimab(FHTR2163) 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 가짜 대조군과 비교한 황반변성(AMD).
연구의 마지막 방문(76주차)을 완료한 후 적격 참가자는 공개 확장 연구 NCT03972709(GR42558)에 등록하고 공개 레이블 galegenimab(FHTR2163) 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, 미국, 12159
- The Retina Consultants
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이 >/= 60세;
- 시력: 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 >/= 24자(20/320에 해당하는 Snellen 또는 그 이상). 연구 눈 BCVA 문자 점수가 >/= 69자(20/40에 해당하는 Snellen 또는 그 이상)인 경우, 비연구 눈은 >/= 44자(Snellen에 해당하는 20/125 또는 그 이상)의 BCVA 문자 점수를 가져야 합니다. );
- 양쪽 눈에서 이전 또는 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 없는 AMD에 이차적인 GA의 잘 구분된 영역.
제외 기준:
안구 배제 기준, 연구 안구:
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 AMD에 대한 임의의 외과 개입의 이력;
- CNV, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 또는 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 레이저 광응고 또는 ITV 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF).
안구 배제 기준, 양쪽 눈:
- AMD 이외의 원인으로 인한 양쪽 눈의 GA;
- 한쪽 눈의 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(자취 등급 이상);
- 양쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염;
- 한쪽 눈의 황반과 관련된 망막색소상피(RPE) 열상;
- 지난 6개월 이내에 투여 경로(즉, 안구 또는 전신)에 관계없이 비타민 및 미네랄을 제외한 GA 또는 건성 AMD에 대한 중재적 임상 시험에 이전에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈레게니맙 Q4W
참가자는 4주마다(Q4W) galegenimab을 받게 됩니다.
연구의 마지막 방문(76주)을 완료한 후 적격 참가자는 공개 확장 연구 NCT04607148(GR42558)에 등록하고 공개 레이블 galegenimab 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 컨트롤 Q4W
참가자는 Sham-control Q4W를 받게 됩니다.
연구의 마지막 방문(76주)을 완료한 후 적격 참가자는 공개 확장 연구 NCT04607148(GR42558)에 등록하고 공개 레이블 galegenimab 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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가짜 컨트롤
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실험적: 갈레게니맙 Q8W
참가자는 8주마다(Q8W) galegenimab을 받게 됩니다.
연구의 마지막 방문(76주)을 완료한 후 적격 참가자는 공개 확장 연구 NCT04607148(GR42558)에 등록하고 공개 레이블 galegenimab 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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갈레게니맙의 유리체강내(ITV) 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 컨트롤 Q8W
참가자는 Sham-control Q8W를 받게 됩니다.
연구의 마지막 방문(76주)을 완료한 후 적격 참가자는 공개 확장 연구 NCT04607148(GR42558)에 등록하고 공개 레이블 galegenimab 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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가짜 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 기준선부터 72주차까지의 지형 위축(GA) 면적의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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GA는 연령 관련 황반 변성(AMD)의 진행 단계이며 광수용체, 망막 색소 상피 및 맥락막모세혈관층의 상실을 특징으로 합니다.
GA의 초기 단계에서 환자는 일반적으로 중심 시력에 최소한의 변화를 보이지만 환자는 여전히 대비 감도 감소, 읽기 속도 감소와 같은 시각 기능 장애로 인한 심각한 증상을 경험합니다.
후기 단계에서는 GA 병변이 중심와로 확장됨에 따라 일상 생활 활동의 감소와 함께 중심 시력의 심각한 감소가 발생합니다.
GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정되었으며 FAF 이미지 분석은 중앙 판독 센터에서 수행되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 안구 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
안구 AE는 안구 영역에 국한된 사건입니다.
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기준선부터 76주차까지
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다른 쪽 눈에 안구 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
안구 AE는 안구 영역에 국한된 사건입니다.
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기준선부터 76주차까지
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전신적 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
비안구 AE는 전신 사건이었습니다.
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기준선부터 76주차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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SAE는 치명적이거나, 생명을 위협하거나, 환자의 입원을 요구하거나 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 연구자의 판단에 따라 중요한 의학적 사건인 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 76주차까지
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특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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AESI에는 1.) Hy's Law에 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상의 사례가 포함됩니다. 2.) 전염이 의심되는 경우 갈레게니맙에 의한 감염원 3.) 투약 오류로 인한 AE 4.) 다음 기준에 따른 시력을 위협하는 AE: 가장 최근의 이전 VA 평가와 비교하여 시력(VA) 점수가 30글자 이상 감소합니다. , 이는 1시간 이상 지속되며 갈레게니맙에 기인함; 영구적인 시력 상실을 방지하려면 외과적 개입이 필요합니다. 중증(4등급 이상) 안내 염증(IOI) 및/또는 IOI 관련 망막 혈관염과 관련됨; 조사관의 의견으로는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있습니다.
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기준선부터 76주차까지
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연구 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 76주차까지
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 실험실 값이나 기타 임상 테스트의 저하.
비안구 AE는 전신 사건이었습니다.
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기준선부터 76주차까지
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저휘도 조건에서 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 기준선에서 72주차까지 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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BCVA 점수는 저휘도 조건에서 시작 거리 4미터(m)에서 평가한 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기준으로 했습니다.
VA 점수가 감소하면 시력이 악화된다는 의미입니다.
BCVA 점수 테스트는 눈을 확장하기 전에 수행되었습니다.
BCVA 점수의 범위는 연구 안구의 0~100자입니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 부정적인 변화는 시력 감소를 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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ETDRS 차트로 평가한 기준선에서 72주차까지 BCVA 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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BCVA 점수는 시작 거리 4미터(m)에서 평가한 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 글자 수를 기준으로 했습니다.
VA 점수가 감소하면 시력이 악화된다는 의미입니다.
BCVA 점수 테스트는 눈을 확장하기 전에 수행되었습니다.
BCVA 점수의 범위는 연구 안구의 0~100자입니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 부정적인 변화는 시력 감소를 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .