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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Galegenimab (FHTR2163) bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (GALLEGO)

26. März 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach maskierte, scheinkontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von FHTR2163 bei Patienten mit geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration (GALLEGO)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Galegenimab (FHTR2163) bewerten, die alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 8 Wochen (Q8W) für etwa 76 Wochen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Erkrankung verabreicht werden Makuladegeneration (AMD) im Vergleich zur Scheinkontrolle. Nach Abschluss des letzten Besuchs der Studie (Woche 76) haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie NCT03972709 (GR42558) anzumelden und Open-Label-Injektionen mit Galegenimab (FHTR2163) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3153
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Sehschärfe: best-korrigierter Visus (BCVA) Buchstabenwert >/= 24 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/320 oder besser). Wenn der BCVA-Buchstabenwert des Studienauges >/= 69 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) beträgt, muss das Nicht-Studienauge einen BCVA-Buchstabenwert von >/= 44 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/125 oder besser) aufweisen );
  • Gut abgegrenzter Bereich von GA sekundär zu AMD ohne Anzeichen einer vorherigen oder aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) in einem der Augen.

Ausschlusskriterien:

Okulare Ausschlusskriterien, Studienauge:

  • Vorgeschichte einer Vitrektomie-Operation, submakulären Operation oder eines chirurgischen Eingriffs bei AMD;
  • Frühere Laser-Photokoagulation oder ITV anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss oder proliferativer diabetischer Retinopathie.

Okulare Ausschlusskriterien, beide Augen:

  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD;
  • Aktive Uveitis und/oder Vitritis (Grad oder höher) in einem der Augen;
  • Aktive, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen;
  • Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE), der die Makula in beiden Augen betrifft;
  • Vorherige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien für GA oder trockene AMD, außer für Vitamine und Mineralstoffe, unabhängig vom Verabreichungsweg (d. h. okular oder systemisch) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galegenimab Q4W
Die Teilnehmer erhalten Galegenimab alle 4 Wochen (Q4W). Nach Abschluss des letzten Besuchs der Studie (Woche 76) haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie NCT04607148 (GR42558) anzumelden und Open-Label-Galegenimab-Injektionen zu erhalten.
Arzneimittel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
  • FHTR2163, RG6147
Schein-Komparator: Scheinkontrolle Q4W
Die Teilnehmer erhalten Sham-control Q4W. Nach Abschluss des letzten Besuchs der Studie (Woche 76) haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie NCT04607148 (GR42558) anzumelden und Open-Label-Galegenimab-Injektionen zu erhalten.
Arzneimittel: Scheinkontrolle
Scheinkontrolle
Experimental: Galegenimab Q8W
Die Teilnehmer erhalten Galegenimab alle 8 Wochen (Q8W). Nach Abschluss des letzten Besuchs der Studie (Woche 76) haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie NCT04607148 (GR42558) anzumelden und Open-Label-Galegenimab-Injektionen zu erhalten.
Arzneimittel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
  • FHTR2163, RG6147
Schein-Komparator: Scheinkontrolle Q8W
Die Teilnehmer erhalten Sham-control Q8W. Nach Abschluss des letzten Besuchs der Studie (Woche 76) haben geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Verlängerungsstudie NCT04607148 (GR42558) anzumelden und Open-Label-Galegenimab-Injektionen zu erhalten.
Arzneimittel: Scheinkontrolle
Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Fläche der geografischen Atrophie (GA) vom Ausgangswert bis Woche 72, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
GA ist ein fortgeschrittenes Stadium der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und ist durch den Verlust von Photorezeptoren, retinalem Pigmentepithel und Choriocapillaris gekennzeichnet. In den frühen Stadien der GA zeigen die Patienten in der Regel minimale Veränderungen der zentralen Sehschärfe, obwohl bei den Patienten häufig immer noch erhebliche Symptome einer Sehstörung auftreten, wie z. B. eine verringerte Kontrastempfindlichkeit und eine verminderte Lesegeschwindigkeit. In den späteren Stadien, wenn sich die GA-Läsion in die Fovea ausdehnt, kommt es zu einer deutlichen Abnahme der zentralen Sehschärfe mit einem Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Veränderung der GA-Läsionsfläche wurde mittels FAF gemessen und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Augenereignissen am Studienauge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Okuläre UE sind Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert sind.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Augenereignissen am anderen Auge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Okuläre UE sind Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert sind.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Nicht-okuläre UE waren die systemischen Ereignisse.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
SAEs sind definiert als tödlich, lebensbedrohlich, erfordern oder verlängern einen Krankenhausaufenthalt des Patienten, führen zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder stellen nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutsames medizinisches Ereignis dar.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
Zu den AESIs gehören 1.) Fälle potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die eine erhöhte Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus umfassen, wie im Hy-Gesetz definiert. 2.) Verdacht auf Übertragung von ein infektiöser Erreger durch Galegenimab 3.) UE aufgrund von Medikationsfehlern 4.) Sehbedrohende UE der folgenden Kriterien: Sie führen zu einer Abnahme des Sehschärfe-Scores (VA) um >= 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten vorherigen VA-Bewertung , das länger als 1 Stunde anhält und auf Galegenimab zurückzuführen ist; es erfordert einen chirurgischen Eingriff, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern; verbunden mit schwerer (Grad 4+) intraokularer Entzündung (IOI) und/oder IOI-assoziierter retinaler Vaskulitis; Nach Ansicht des Prüfers kann ein medizinischer Eingriff erforderlich sein, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Nicht-okuläre UE waren die systemischen Ereignisse.
Vom Ausgangswert bis Woche 76
Mittlere Veränderung des BCVA-Werts (Best Corrected Visual Acuity) vom Ausgangswert bis Woche 72, ermittelt anhand der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) unter Bedingungen mit geringer Leuchtdichte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetafel, bewertet bei einer Startentfernung von 4 Metern (m) unter Bedingungen geringer Leuchtdichte. Eine Abnahme des VA-Scores weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Vor der Erweiterung der Augen wurde ein BCVA-Score-Test durchgeführt. Der BCVA-Score liegt im Studienauge zwischen 0 und 100 Buchstaben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
Ausgangswert, Woche 72
Mittlere Änderung des BCVA-Scores vom Ausgangswert bis Woche 72, bewertet anhand der ETDRS-Tabelle
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetafel, bewertet bei einer Startentfernung von 4 Metern (m). Eine Abnahme des VA-Scores weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Vor der Erweiterung der Augen wurde ein BCVA-Score-Test durchgeführt. Der BCVA-Score liegt im Studienauge zwischen 0 und 100 Buchstaben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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