Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do Galegenimab (FHTR2163) em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (GALLEGO)
26 de março de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de injeções intravítreas de FHTR2163 em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (GALLEGO)
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de injeções intravítreas de galogenimabe (FHTR2163) administradas a cada 4 semanas (Q4W) ou a cada 8 semanas (Q8W) por aproximadamente 76 semanas em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária a problemas relacionados à idade degeneração macular (AMD) em comparação com controle simulado.
Depois de concluir a última visita do estudo (semana 76), os participantes elegíveis terão a opção de se inscrever no estudo de extensão aberto NCT03972709 (GR42558) e receber injeções de galegenimab (FHTR2163) aberto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 60 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Acuidade visual: melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) >/= 24 letras (Snellen equivalente a 20/320 ou melhor). Se a pontuação de letras BCVA do olho do estudo for >/= 69 letras (equivalente Snellen de 20/40 ou melhor), o olho não estudado deve ter uma pontuação de letras BCVA >/= 44 letras (equivalente Snellen de 20/125 ou melhor );
- Área bem demarcada de AG secundária à DMRI sem evidência de neovascularização coróide ativa ou prévia em nenhum dos olhos.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão ocular, olho de estudo:
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer intervenção cirúrgica para DMRI;
- Fotocoagulação prévia a laser ou ITV anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana ou retinopatia diabética proliferativa.
Critérios de Exclusão Ocular, Ambos os Olhos:
- AG em qualquer um dos olhos devido a outras causas além da DMRI;
- Uveíte ativa e/ou vitrite (traço de grau ou acima) em qualquer olho;
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos;
- Ruptura do epitélio pigmentar da retina (EPR) que envolve a mácula em ambos os olhos;
- Participação prévia em ensaios clínicos intervencionistas para GA ou DMRI seca, exceto para vitaminas e minerais, independentemente da via de administração (ou seja, ocular ou sistêmica) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galegenimabe Q4W
Os participantes receberão galegenimab a cada 4 semanas (Q4W).
Depois de concluir a última visita do estudo (Semana 76), os participantes elegíveis terão a opção de se inscrever no estudo de extensão aberto NCT04607148 (GR42558) e receber injeções de galogenimabe aberto.
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle Simulado Q4W
Os participantes receberão Sham-control Q4W.
Depois de concluir a última visita do estudo (Semana 76), os participantes elegíveis terão a opção de se inscrever no estudo de extensão aberto NCT04607148 (GR42558) e receber injeções de galogenimabe aberto.
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Controle falso
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Experimental: Galegenimabe Q8W
Os participantes receberão galegenimab a cada 8 semanas (Q8W).
Depois de concluir a última visita do estudo (Semana 76), os participantes elegíveis terão a opção de se inscrever no estudo de extensão aberto NCT04607148 (GR42558) e receber injeções de galogenimabe aberto.
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle Simulado Q8W
Os participantes receberão Sham-control Q8W.
Depois de concluir a última visita do estudo (Semana 76), os participantes elegíveis terão a opção de se inscrever no estudo de extensão aberto NCT04607148 (GR42558) e receber injeções de galogenimabe aberto.
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Controle falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na área de atrofia geográfica (GA) desde a linha de base até a semana 72, medida pela autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: Linha de base, semana 72
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GA é um estágio avançado da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e é caracterizada pela perda de fotorreceptores, epitélio pigmentar da retina e coriocapilares.
Nos estágios iniciais da AG, os pacientes geralmente apresentam alterações mínimas na acuidade visual central, embora os pacientes muitas vezes ainda apresentem sintomas significativos de disfunção visual, como redução da sensibilidade ao contraste e diminuição na velocidade de leitura.
Nos estágios posteriores, à medida que a lesão do GA se expande para a fóvea, ocorre uma diminuição profunda na acuidade visual central com um declínio nas atividades da vida diária.
A alteração na área da lesão do GA foi medida pelo FAF e a análise das imagens do FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação ao valor basal indica um aumento no tamanho da área da lesão GA (piora; progressão da doença).
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Linha de base, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares no olho do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
EAs oculares são os eventos localizados na região ocular.
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares no outro olho
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
EAs oculares são os eventos localizados na região ocular.
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
EAs não oculares foram os eventos sistêmicos.
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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SAEs são definidos como fatais, com risco de vida, requerem ou prolongam a hospitalização do paciente, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou são um evento médico significativo no julgamento do investigador.
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Os EAIEs incluem 1.) casos de lesão hepática potencial induzida por medicamentos que incluem alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy 2.) Suspeita de transmissão de um agente infeccioso por galegenimab 3.) EAs resultantes de erro de medicação 4.) EAs com risco de visão dos seguintes critérios: Causa uma diminuição de >= 30 letras na pontuação de acuidade visual (AV), em comparação com a avaliação AV anterior mais recente , que dura mais de 1 hora e é atribuível ao galegenimabe; requer intervenção cirúrgica para prevenir a perda permanente da visão; associada a inflamação intraocular (IOI) grave (Grau 4+) e/ou vasculite retiniana associada a IOI; na opinião do investigador, pode ser necessária intervenção médica para evitar a perda permanente da visão.
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
EAs não oculares foram os eventos sistêmicos.
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Da linha de base até a semana 76
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Alteração média na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a semana 72, conforme avaliado pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em condições de baixa luminância
Prazo: Linha de base, semana 72
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A pontuação BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual ETDRS avaliadas a uma distância inicial de 4 metros (m) em condições de baixa luminância.
Uma diminuição no escore VA indica piora na acuidade visual.
O teste de pontuação BCVA foi realizado antes da dilatação dos olhos.
A pontuação BCVA varia de 0 a 100 letras no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico oftalmológico, pior será a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na acuidade visual.
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Linha de base, semana 72
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Alteração média na pontuação BCVA desde a linha de base até a semana 72, conforme avaliado pelo gráfico ETDRS
Prazo: Linha de base, semana 72
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A pontuação BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual ETDRS avaliadas a uma distância inicial de 4 metros (m).
Uma diminuição no escore VA indica piora na acuidade visual.
O teste de pontuação BCVA foi realizado antes da dilatação dos olhos.
A pontuação BCVA varia de 0 a 100 letras no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico oftalmológico, pior será a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na acuidade visual.
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Linha de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR40973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .