En studie som vurderer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Galegenimab (FHTR2163) hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (GALLEGO)
26. mars 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, multisenter, randomisert, enkeltmasket, sham-kontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av intravitreale injeksjoner av FHTR2163 hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (GALLEGO)
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av intravitreale injeksjoner av galegenimab (FHTR2163) administrert hver 4. uke (Q4W) eller hver 8. uke (Q8W) i ca. 76 uker hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) sammenlignet med falsk kontroll.
Etter å ha fullført studiens siste besøk (uke 76), vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å melde seg på den åpne utvidelsesstudien NCT03972709 (GR42558) og motta åpne galegenimab (FHTR2163) injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 60 år ved signering av informert samtykkeskjema;
- Synsstyrke: beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore >/= 24 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/320 eller bedre). Hvis studieøyets BCVA-bokstavscore er >/= 69 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre), må ikke-studieøyet ha en BCVA-bokstavscore på >/= 44 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/125 eller bedre );
- Godt avgrenset område av GA sekundært til AMD uten bevis for tidligere eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i noen av øynene.
Ekskluderingskriterier:
Okulære eksklusjonskriterier, studieøye:
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for AMD;
- Tidligere laserfotokoagulasjon eller ITV anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon eller proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære eksklusjonskriterier, begge øyne:
- GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD;
- Aktiv uveitt og/eller vitritt (gradspor eller høyere) i begge øynene;
- Aktiv, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene;
- Retinal pigmentepitel (RPE) rive som involverer makula i begge øyene;
- Tidligere deltakelse i intervensjonelle kliniske studier for GA eller tørr AMD, med unntak av vitaminer og mineraler, uavhengig av administreringsvei (dvs. okulær eller systemisk) i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galegenimab Q4W
Deltakerne vil motta galegenimab hver 4. uke (Q4W).
Etter å ha fullført studiens siste besøk (uke 76), vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å melde seg på den åpne utvidelsesstudien NCT04607148 (GR42558) og motta åpne galegenimab-injeksjoner.
|
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Control Q4W
Deltakerne vil motta Sham-control Q4W.
Etter å ha fullført studiens siste besøk (uke 76), vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å melde seg på den åpne utvidelsesstudien NCT04607148 (GR42558) og motta åpne galegenimab-injeksjoner.
|
Skum kontroll
|
|
Eksperimentell: Galegenimab Q8W
Deltakerne vil motta galegenimab hver 8. uke (Q8W).
Etter å ha fullført studiens siste besøk (uke 76), vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å melde seg på den åpne utvidelsesstudien NCT04607148 (GR42558) og motta åpne galegenimab-injeksjoner.
|
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Control Q8W
Deltakerne vil motta Sham-control Q8W.
Etter å ha fullført studiens siste besøk (uke 76), vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å melde seg på den åpne utvidelsesstudien NCT04607148 (GR42558) og motta åpne galegenimab-injeksjoner.
|
Skum kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i geografisk atrofi (GA) område fra baseline til uke 72 målt ved fundus autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
GA er et avansert stadium av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og er preget av tap av fotoreseptorer, retinal pigmentepitel og choriocapillaris.
I de tidlige stadiene av GA viser pasienter vanligvis minimale endringer i sentral synsstyrke, selv om pasienter ofte fortsatt opplever betydelige symptomer fra synsforstyrrelser, som redusert kontrastfølsomhet og en reduksjon i lesehastighet.
I de senere stadiene, når GA-lesjonen ekspanderer inn i fovea, oppstår en dyp reduksjon i sentral synsstyrke med en nedgang i dagliglivets aktiviteter.
Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Grunnlinje, uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med okulære uønskede hendelser i studieøyet
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Okulære AE er hendelsene som er lokalisert i det okulære området.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære uønskede hendelser i det andre øyet
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Okulære AE er hendelsene som er lokalisert i det okulære området.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Ikke-okulære bivirkninger var de systemiske hendelsene.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
SAE er definert som dødelig, livstruende, krever eller forlenger pasientens sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
AESI inkluderer 1.) tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer en forhøyet alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov 2.) Mistenkt overføring av et smittestoff av galegenimab 3.) AE-er som følge av medisineringsfeil 4.) Synstruende AE-er av følgende kriterier: Det forårsaker en reduksjon på >= 30 bokstaver i synsskarphet (VA), sammenlignet med den siste tidligere VA-vurderingen , som varer mer enn 1 time og kan tilskrives galegenimab; det krever kirurgisk inngrep for å forhindre permanent tap av synet; assosiert med alvorlig (grad 4+) intraokulær betennelse (IOI) og/eller IOI-assosiert retinal vaskulitt; etter utrederens oppfatning kan det kreve medisinsk inngrep for å forhindre permanent tap av synet.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Ikke-okulære bivirkninger var de systemiske hendelsene.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum fra baseline til uke 72 som vurdert av tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram under lav-luminansforhold
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter (m) under forhold med lav luminans.
En nedgang i VA-skåren indikerer en forverring av synsskarphet.
BCVA-scoretesting ble utført før øynene ble utvidet.
BCVA-poengsum varierer fra 0 til 100 bokstaver i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i synsstyrken.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA-poengsum fra baseline til uke 72 som vurdert av ETDRS-diagram
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
BCVA-score var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter (m).
En nedgang i VA-skåren indikerer en forverring av synsskarphet.
BCVA-scoretesting ble utført før øynene ble utvidet.
BCVA-poengsum varierer fra 0 til 100 bokstaver i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i synsstyrken.
|
Grunnlinje, uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR40973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .