Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du galegenimab (FHTR2163) chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (GALLEGO)
26 mars 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à simple insu et à contrôle fictif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des injections intravitréennes de FHTR2163 chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (GALLEGO)
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des injections intravitréennes de galegenimab (FHTR2163) administrées toutes les 4 semaines (Q4W) ou toutes les 8 semaines (Q8W) pendant environ 76 semaines chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à l'âge. dégénérescence maculaire (DMLA) par rapport au contrôle factice.
Après avoir terminé la dernière visite de l'étude (semaine 76), les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert NCT03972709 (GR42558) et de recevoir des injections de galegenimab (FHTR2163) en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of NJ
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
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New York
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Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- The Retina Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3153
- Ohio State University
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Acuité visuelle : score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >/= 24 lettres (équivalent Snellen de 20/320 ou mieux). Si le score de lettre BCVA de l'œil à l'étude est >/= 69 lettres (équivalent Snellen de 20/40 ou mieux), l'œil non étudié doit avoir un score de lettre BCVA >/= 44 lettres (équivalent Snellen de 20/125 ou mieux) );
- Zone bien délimitée d'AG secondaire à la DMLA sans signe de néovascularisation choroïdienne (CNV) antérieure ou active dans l'un ou l'autre œil.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion oculaire, œil d'étude :
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de toute intervention chirurgicale pour la DMLA ;
- Photocoagulation au laser antérieure ou facteur de croissance endothélial anti-vasculaire ITV (anti-VEGF) pour la NVC, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne ou la rétinopathie diabétique proliférante.
Critères d'exclusion oculaire, les deux yeux :
- GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA ;
- Uvéite active et/ou vitrite (de grade trace ou supérieur) dans l'un ou l'autre des yeux ;
- Conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie active et infectieuse dans l'un ou l'autre œil ;
- Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) qui implique la macula de l'un ou l'autre œil ;
- Participation antérieure à des essais cliniques interventionnels pour l'AG ou la DMLA sèche, à l'exception des vitamines et des minéraux, quelle que soit la voie d'administration (c'est-à-dire oculaire ou systémique) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galegénimab Q4W
Les participants recevront du galegenimab toutes les 4 semaines (Q4W).
Après avoir terminé la dernière visite de l'étude (semaine 76), les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert NCT04607148 (GR42558) et de recevoir des injections de galegenimab en ouvert.
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Comparateur factice: Commande factice Q4W
Les participants recevront Sham-control Q4W.
Après avoir terminé la dernière visite de l'étude (semaine 76), les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert NCT04607148 (GR42558) et de recevoir des injections de galegenimab en ouvert.
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Contrôle factice
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Expérimental: Galegénimab Q8W
Les participants recevront du galegenimab toutes les 8 semaines (Q8W).
Après avoir terminé la dernière visite de l'étude (semaine 76), les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert NCT04607148 (GR42558) et de recevoir des injections de galegenimab en ouvert.
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Comparateur factice: Commande factice Q8W
Les participants recevront Sham-control Q8W.
Après avoir terminé la dernière visite de l'étude (semaine 76), les participants éligibles auront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert NCT04607148 (GR42558) et de recevoir des injections de galegenimab en ouvert.
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Contrôle factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la zone d'atrophie géographique (AG) entre le départ et la semaine 72, tel que mesuré par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Référence, semaine 72
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L'AG est un stade avancé de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et se caractérise par une perte de photorécepteurs, d'épithélium pigmentaire rétinien et de choriocapillaire.
Aux premiers stades de l’AG, les patients présentent généralement des changements minimes dans l’acuité visuelle centrale, bien que les patients présentent souvent encore des symptômes importants de dysfonctionnement visuel, tels qu’une sensibilité réduite au contraste et une diminution de la vitesse de lecture.
Aux stades ultérieurs, à mesure que la lésion GA s'étend dans la fovéa, une profonde diminution de l'acuité visuelle centrale se produit avec une diminution des activités de la vie quotidienne.
Le changement de zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été réalisée par le centre de lecture central.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
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Référence, semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires dans l'œil étudié
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
Les EI oculaires sont des événements localisés dans la région oculaire.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires dans l'autre œil
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
Les EI oculaires sont des événements localisés dans la région oculaire.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
Les EI non oculaires étaient les événements systémiques.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Les EIG sont définis comme mortels, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant l'hospitalisation du patient, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important, ou constituent un événement médical important selon le jugement de l'investigateur.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Les AESI comprennent 1.) des cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une augmentation de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy 2.) Transmission suspectée de un agent infectieux par le galegenimab 3.) EI résultant d'une erreur médicamenteuse 4.) EI menaçant la vue des critères suivants : Il entraîne une diminution de >= 30 lettres du score d'acuité visuelle (VA), par rapport à l'évaluation VA antérieure la plus récente. , qui dure plus d’1 heure et est imputable au galégénimab ; cela nécessite une intervention chirurgicale pour éviter une perte permanente de la vue ; associé à une inflammation intraoculaire (IOI) sévère (grade 4+) et/ou à une vascularite rétinienne associée à l'IOI ; de l'avis de l'enquêteur, cela peut nécessiter une intervention médicale pour éviter une perte permanente de la vue.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
Les EI non oculaires étaient les événements systémiques.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Changement moyen du score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre le départ et la semaine 72, tel qu'évalué par le graphique de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans des conditions de faible luminance
Délai: Référence, semaine 72
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Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS évalué à une distance de départ de 4 mètres (m) dans des conditions de faible luminance.
Une diminution du score VA indique une dégradation de l’acuité visuelle.
Un test de score BCVA a été effectué avant la dilatation des yeux.
Le score BCVA varie de 0 à 100 lettres dans l’œil étudié.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l’acuité visuelle.
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Référence, semaine 72
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Changement moyen du score BCVA entre le départ et la semaine 72, tel qu'évalué par le graphique ETDRS
Délai: Référence, semaine 72
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Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS évalué à une distance de départ de 4 mètres (m).
Une diminution du score VA indique une dégradation de l’acuité visuelle.
Un test de score BCVA a été effectué avant la dilatation des yeux.
Le score BCVA varie de 0 à 100 lettres dans l’œil étudié.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l’acuité visuelle.
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Référence, semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR40973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .