Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van galegenimab (FHTR2163) bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (GALLEGO)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, single-masked, sham-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van FHTR2163 te beoordelen bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (GALLEGO)
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van galegenimab (FHTR2163) toegediend om de 4 weken (Q4W) of om de 8 weken (Q8W) gedurende ongeveer 76 weken bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) vergeleken met schijncontrole.
Na afronding van het laatste bezoek van het onderzoek (week 76) hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor open-label extensieonderzoek NCT03972709 (GR42558) en open-label galegenimab-injecties (FHTR2163) te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 60 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Gezichtsscherpte: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore >/= 24 letters (Snellen-equivalent van 20/320 of beter). Als de BCVA-letterscore van het onderzoeksoog >/= 69 letters is (Snellen-equivalent van 20/40 of beter), moet het niet-onderzoeksoog een BCVA-letterscore hebben van >/= 44 letters (Snellen-equivalent van 20/125 of beter );
- Goed afgebakend gebied van GA secundair aan AMD zonder bewijs van eerdere of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
Oculaire uitsluitingscriteria, studieoog:
- Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of een chirurgische ingreep voor AMD;
- Eerdere laserfotocoagulatie of ITV antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) voor CNV, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie of proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire uitsluitingscriteria, beide ogen:
- GA in beide ogen door andere oorzaken dan LMD;
- Actieve uveïtis en/of vitritis (graadspoor of hoger) in beide ogen;
- Actieve, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen;
- Retinaal pigmentepitheel (RPE) scheur waarbij de macula in beide ogen betrokken is;
- Eerdere deelname aan interventionele klinische onderzoeken voor GA of droge AMD, behalve voor vitamines en mineralen, ongeacht de toedieningsweg (d.w.z. oculair of systemisch) in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galegenimab Q4W
Deelnemers krijgen elke 4 weken galegenimab (Q4W).
Na afronding van het laatste bezoek van het onderzoek (week 76) hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor open-label extensieonderzoek NCT04607148 (GR42558) en open-label galegenimab-injecties te ontvangen.
|
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-controle Q4W
Deelnemers ontvangen Sham-control Q4W.
Na afronding van het laatste bezoek van het onderzoek (week 76) hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor open-label extensieonderzoek NCT04607148 (GR42558) en open-label galegenimab-injecties te ontvangen.
|
Schijncontrole
|
|
Experimenteel: Galegenimab Q8W
Deelnemers krijgen elke 8 weken galegenimab (Q8W).
Na afronding van het laatste bezoek van het onderzoek (week 76) hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor open-label extensieonderzoek NCT04607148 (GR42558) en open-label galegenimab-injecties te ontvangen.
|
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbesturing Q8W
Deelnemers ontvangen Sham-control Q8W.
Na afronding van het laatste bezoek van het onderzoek (week 76) hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om zich in te schrijven voor open-label extensieonderzoek NCT04607148 (GR42558) en open-label galegenimab-injecties te ontvangen.
|
Schijncontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het geografische atrofiegebied (GA) vanaf de uitgangswaarde tot week 72, gemeten met Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
GA is een gevorderd stadium van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en wordt gekenmerkt door verlies van fotoreceptoren, retinaal pigmentepitheel en choriocapillaris.
In de vroege stadia van GA vertonen patiënten doorgaans minimale veranderingen in de centrale gezichtsscherpte, hoewel patiënten vaak nog steeds aanzienlijke symptomen ervaren van visuele disfunctie, zoals verminderde contrastgevoeligheid en een afname van de leessnelheid.
In de latere stadia, wanneer de GA-laesie zich uitbreidt naar de fovea, treedt een diepgaande afname van de centrale gezichtsscherpte op met een afname van de activiteiten van het dagelijks leven.
De verandering in het GA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in de omvang van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Oculaire bijwerkingen zijn de gebeurtenissen die gelokaliseerd zijn in het ooggebied.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen in het andere oog
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Oculaire bijwerkingen zijn de gebeurtenissen die gelokaliseerd zijn in het ooggebied.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Percentage deelnemers met systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Niet-oculaire bijwerkingen waren de systemische gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
SAE's worden gedefinieerd als fataal, levensbedreigend, vereisen of verlengen ziekenhuisopname van de patiënt, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of zijn naar het oordeel van de onderzoeker een significante medische gebeurtenis.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
AESI's omvatten 1.) gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogde alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy. 2) Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door galegenimab 3.) Bijwerkingen die het gevolg zijn van een medicatiefout 4.) Gezichtsbedreigende bijwerkingen met de volgende criteria: Het veroorzaakt een afname van >= 30 letters in de gezichtsscherpte (VA)-score, vergeleken met de meest recente eerdere VA-beoordeling , die langer dan 1 uur duurt en te wijten is aan galegenimab; het vereist een chirurgische ingreep om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen; geassocieerd met ernstige (graad 4+) intraoculaire ontsteking (IOI) en/of IOI-geassocieerde retinale vasculitis; naar de mening van de onderzoeker kan medische interventie nodig zijn om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Niet-oculaire bijwerkingen waren de systemische gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline tot week 76
|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 72, zoals beoordeeld door de grafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) onder omstandigheden met weinig licht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-gezichtsscherptekaart, beoordeeld op een startafstand van 4 meter (m) onder omstandigheden met weinig licht.
Een afname van de VA-score duidt op een verslechtering van de gezichtsscherpte.
BCVA-scoretests werden uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen.
De BCVA-score varieert van 0 tot 100 letters in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de oogkaart, hoe slechter het zicht (of de gezichtsscherpte).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, week 72
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA-score vanaf de uitgangswaarde tot week 72, zoals beoordeeld door de ETDRS-grafiek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-gezichtsscherptekaart, beoordeeld op een startafstand van 4 meter (m).
Een afname van de VA-score duidt op een verslechtering van de gezichtsscherpte.
BCVA-scoretests werden uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen.
De BCVA-score varieert van 0 tot 100 letters in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de oogkaart, hoe slechter het zicht (of de gezichtsscherpte).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR40973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .