Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Galegenimab (FHTR2163) hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (GALLEGO)

26. marts 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, enkeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravitreale injektioner af FHTR2163 hos patienter med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (GALLEGO)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af galegenimab (FHTR2163) administreret hver 4. uge (Q4W) eller hver 8. uge (Q8W) i cirka 76 uger hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med falsk kontrol. Efter at have gennemført undersøgelsens sidste besøg (uge 76), vil kvalificerede deltagere have mulighed for at tilmelde sig det åbne forlængelsesstudie NCT03972709 (GR42558) og modtage åbne galegenimab (FHTR2163) injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212-3153
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  • Synsstyrke: bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bogstavscore >/= 24 bogstaver (Snellen svarende til 20/320 eller bedre). Hvis undersøgelsesøjets BCVA-bogstavscore er >/= 69 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre), skal ikke-undersøgelsesøjet have en BCVA-bogstavscore på >/= 44 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/125 eller bedre) );
  • Velafgrænset område af GA sekundært til AMD uden tegn på tidligere eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

Okulære udelukkelseskriterier, undersøgelsesøje:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller ethvert kirurgisk indgreb for AMD;
  • Tidligere laserfotokoagulation eller ITV anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion eller proliferativ diabetisk retinopati.

Okulære udelukkelseskriterier, begge øjne:

  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD;
  • Aktiv uveitis og/eller vitritis (gradspor eller derover) i begge øjne;
  • Aktiv, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne;
  • Retinal pigmentepitel (RPE) tåre, der involverer makula i begge øjne;
  • Tidligere deltagelse i interventionelle kliniske forsøg for GA eller tør AMD, undtagen for vitaminer og mineraler, uanset administrationsvejen (dvs. okulær eller systemisk) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galegenimab Q4W
Deltagerne vil modtage galegenimab hver 4. uge (Q4W). Efter at have gennemført undersøgelsens sidste besøg (uge 76), vil kvalificerede deltagere have mulighed for at tilmelde sig åbent forlængelsesstudie NCT04607148 (GR42558) og modtage åbne galegenimab-injektioner.
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163, RG6147
Sham-komparator: Sham Control Q4W
Deltagerne vil modtage Sham-control Q4W. Efter at have gennemført undersøgelsens sidste besøg (uge 76), vil kvalificerede deltagere have mulighed for at tilmelde sig åbent forlængelsesstudie NCT04607148 (GR42558) og modtage åbne galegenimab-injektioner.
Medicin: Sham kontrol
Skum kontrol
Eksperimentel: Galegenimab Q8W
Deltagerne vil modtage galegenimab hver 8. uge (Q8W). Efter at have gennemført undersøgelsens sidste besøg (uge 76), vil kvalificerede deltagere have mulighed for at tilmelde sig åbent forlængelsesstudie NCT04607148 (GR42558) og modtage åbne galegenimab-injektioner.
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163, RG6147
Sham-komparator: Sham Control Q8W
Deltagerne vil modtage Sham-control Q8W. Efter at have gennemført undersøgelsens sidste besøg (uge 76), vil kvalificerede deltagere have mulighed for at tilmelde sig åbent forlængelsesstudie NCT04607148 (GR42558) og modtage åbne galegenimab-injektioner.
Medicin: Sham kontrol
Skum kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i geografisk atrofi (GA) område fra baseline til uge 72 målt ved fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
GA er et fremskredent stadium af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og er karakteriseret ved tab af fotoreceptorer, retinalt pigmentepitel og choriocapillaris. I de tidlige stadier af GA viser patienterne typisk minimale ændringer i central synsstyrke, selvom patienter ofte stadig oplever betydelige symptomer fra synsforstyrrelser, såsom nedsat kontrastfølsomhed og et fald i læsehastighed. I de senere stadier, efterhånden som GA-læsionen udvider sig ind i fovea, opstår et dybtgående fald i den centrale synsstyrke med et fald i dagligdagens aktiviteter. Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område.
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med okulære uønskede hændelser i det andet øje
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område.
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Ikke-okulære AE'er var de systemiske hændelser.
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
SAE'er defineres som dødelige, livstruende, kræver eller forlænger patientindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering.
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
AESI'er omfatter 1.) tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer en forhøjet alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov 2.) Mistænkt overførsel af et infektiøst middel af galegenimab 3.) AE'er som følge af medicineringsfejl 4.) Synstruende AE'er af følgende kriterier: Det forårsager et fald på >= 30 bogstaver i synsskarphed (VA)-score sammenlignet med den seneste tidligere VA-vurdering , der varer mere end 1 time og kan henføres til galegenimab; det kræver kirurgisk indgreb for at forhindre permanent tab af synet; forbundet med svær (grad 4+) intraokulær inflammation (IOI) og/eller IOI-associeret retinal vaskulitis; efter undersøgerens opfattelse kan det kræve medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet.
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Ikke-okulære AE'er var de systemiske hændelser.
Fra baseline til uge 76
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score fra baseline til uge 72 som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram under lav-luminansforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS synsstyrkediagrammet vurderet ved en startafstand på 4 meter (m) under forhold med lav luminans. Et fald i VA-scoren indikerer en forværring af synsstyrken. BCVA-scoretest blev udført før udvidelse af øjnene. BCVA-score varierer fra 0 til 100 bogstaver i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i synsstyrken.
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring i BCVA-score fra baseline til uge 72 som vurderet af ETDRS-diagram
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS synsstyrkediagrammet vurderet ved en startafstand på 4 meter (m). Et fald i VA-scoren indikerer en forværring af synsstyrken. BCVA-scoretest blev udført før udvidelse af øjnene. BCVA-score varierer fra 0 til 100 bogstaver i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i synsstyrken.
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR40973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Galegenimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner