Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de galegenimab (FHTR2163) en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (GALLEGO)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado simple, con control simulado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las inyecciones intravítreas de FHTR2163 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (GALLEGO)
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de galegenimab (FHTR2163) administradas cada 4 semanas (Q4W) o cada 8 semanas (Q8W) durante aproximadamente 76 semanas en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a enfermedad relacionada con la edad. degeneración macular (AMD) en comparación con el control simulado.
Después de completar la última visita del estudio (semana 76), los participantes elegibles tendrán la opción de inscribirse en el estudio de extensión de etiqueta abierta NCT03972709 (GR42558) y recibir inyecciones de galegenimab (FHTR2163) de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
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-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 60 años al momento de firmar el Consentimiento Informado;
- Agudeza visual: puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) >/= 24 letras (equivalente de Snellen de 20/320 o mejor). Si el puntaje de letras BCVA del ojo del estudio es >/= 69 letras (equivalente de Snellen de 20/40 o mejor), el ojo que no está en estudio debe tener un puntaje de letras BCVA de >/= 44 letras (equivalente de Snellen de 20/125 o mejor). );
- Área bien delimitada de AG secundaria a AMD sin evidencia de neovascularización coroidea (NVC) previa o activa en ninguno de los ojos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión ocular, ojo de estudio:
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular o cualquier intervención quirúrgica para AMD;
- Fotocoagulación previa con láser o factor de crecimiento endotelial antivascular ITV (anti-VEGF) para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana o retinopatía diabética proliferativa.
Criterios de exclusión ocular, ambos ojos:
- AG en cualquier ojo debido a causas distintas a AMD;
- Uveítis y/o vitritis activa (grado mínimo o superior) en cualquiera de los ojos;
- Conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis infecciosa activa en cualquiera de los ojos;
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR) que involucra la mácula en cualquiera de los ojos;
- Participación previa en ensayos clínicos de intervención para AG o AMD seca, excepto para vitaminas y minerales, independientemente de la vía de administración (es decir, ocular o sistémica) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galegenimab Q4W
Los participantes recibirán galegenimab cada 4 semanas (Q4W).
Después de completar la última visita del estudio (semana 76), los participantes elegibles tendrán la opción de inscribirse en el estudio de extensión abierto NCT04607148 (GR42558) y recibir inyecciones de galegenimab abiertas.
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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Comparador falso: Control simulado Q4W
Los participantes recibirán Sham-control Q4W.
Después de completar la última visita del estudio (semana 76), los participantes elegibles tendrán la opción de inscribirse en el estudio de extensión abierto NCT04607148 (GR42558) y recibir inyecciones de galegenimab abiertas.
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Control simulado
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Experimental: Galegenimab Q8W
Los participantes recibirán galegenimab cada 8 semanas (Q8W).
Después de completar la última visita del estudio (semana 76), los participantes elegibles tendrán la opción de inscribirse en el estudio de extensión abierto NCT04607148 (GR42558) y recibir inyecciones de galegenimab abiertas.
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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Comparador falso: Control simulado Q8W
Los participantes recibirán Sham-control Q8W.
Después de completar la última visita del estudio (semana 76), los participantes elegibles tendrán la opción de inscribirse en el estudio de extensión abierto NCT04607148 (GR42558) y recibir inyecciones de galegenimab abiertas.
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Control simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el área de atrofia geográfica (GA) desde el inicio hasta la semana 72, medido por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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GA es una etapa avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y se caracteriza por la pérdida de fotorreceptores, epitelio pigmentario de la retina y coriocapilar.
En las primeras etapas de GA, los pacientes generalmente muestran cambios mínimos en la agudeza visual central, aunque los pacientes a menudo todavía experimentan síntomas significativos de disfunción visual, como una sensibilidad reducida al contraste y una disminución en la velocidad de lectura.
En las últimas etapas, a medida que la lesión GA se expande hacia la fóvea, se produce una disminución profunda de la agudeza visual central con una disminución de las actividades de la vida diaria.
El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
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Línea de base, semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA oculares son eventos que se localizan en la región ocular.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares en el otro ojo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA oculares son eventos que se localizan en la región ocular.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA no oculares fueron los eventos sistémicos.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Los EAG se definen como fatales, potencialmente mortales, requieren o prolongan la hospitalización del paciente, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o son un evento médico significativo a juicio del investigador.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Los AESI incluyen 1.) casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la Ley 2 de Hy.) Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por galegenimab 3.) EA resultantes de un error de medicación 4.) EA que amenazan la vista de los siguientes criterios: Provoca una disminución de >= 30 letras en la puntuación de agudeza visual (VA), en comparación con la evaluación VA previa más reciente , que dura más de 1 hora y es atribuible a galegenimab; requiere intervención quirúrgica para evitar la pérdida permanente de la visión; asociado con inflamación intraocular (IOI) grave (Grado 4+) y/o vasculitis retiniana asociada a IOI; en opinión del investigador, puede requerir intervención médica para evitar la pérdida permanente de la visión.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA no oculares fueron los eventos sistémicos.
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 72 según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en condiciones de baja luminosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La puntuación BCVA se basó en la cantidad de letras leídas correctamente en la tabla de agudeza visual ETDRS evaluada a una distancia inicial de 4 metros (m) en condiciones de baja luminosidad.
Una disminución en la puntuación VA indica un empeoramiento de la agudeza visual.
La prueba de puntuación BCVA se realizó antes de dilatar los ojos.
La puntuación BCVA varía de 0 a 100 letras en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la agudeza visual.
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Línea de base, semana 72
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Cambio medio en la puntuación BCVA desde el inicio hasta la semana 72 según lo evaluado por el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La puntuación BCVA se basó en la cantidad de letras leídas correctamente en la tabla de agudeza visual ETDRS evaluada a una distancia inicial de 4 metros (m).
Una disminución en la puntuación VA indica un empeoramiento de la agudeza visual.
La prueba de puntuación BCVA se realizó antes de dilatar los ojos.
La puntuación BCVA varía de 0 a 100 letras en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la agudeza visual.
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Línea de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR40973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Galegenimab
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