Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Galegenimab (FHTR2163) nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) (GALLEGO)
26 marzo 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in maschera singola, controllato da sham per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di FHTR2163 in pazienti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (GALLEGO)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di galegenimab (FHTR2163) somministrate ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 8 settimane (Q8W) per circa 76 settimane in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria all'età degenerazione maculare (AMD) rispetto al controllo sham.
Dopo aver completato l'ultima visita dello studio (settimana 76), i partecipanti idonei avranno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto NCT03972709 (GR42558) e ricevere iniezioni di galegenimab in aperto (FHTR2163).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Retina Vitreous Center, PA
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3153
- Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland - Middleburg Heights Location
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
- Retina Associates of Cleveland - Youngstown Location
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
- Acuità visiva: punteggio in lettere dell'acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione >/= 24 lettere (equivalente Snellen di 20/320 o superiore). Se il punteggio della lettera BCVA dell'occhio dello studio è >/= 69 lettere (equivalente Snellen di 20/40 o superiore), l'occhio non dello studio deve avere un punteggio della lettera BCVA >/= 44 lettere (equivalente Snellen di 20/125 o superiore );
- Area ben delimitata di GA secondaria a AMD senza evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) precedente o attiva in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione oculare, occhio di studio:
- Storia di intervento di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o qualsiasi intervento chirurgico per AMD;
- Precedente fotocoagulazione laser o fattore di crescita endoteliale anti-vascolare ITV (anti-VEGF) per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica o retinopatia diabetica proliferativa.
Criteri di esclusione oculare, entrambi gli occhi:
- GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD;
- Uveite e/o vitrite attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi;
- Congiuntivite attiva, infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi;
- Lacrima dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che coinvolge la macula in entrambi gli occhi;
- Precedente partecipazione a studi clinici interventistici per GA o AMD secca, ad eccezione di vitamine e minerali, indipendentemente dalla via di somministrazione (ovvero oculare o sistemica) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galegenimab Q4W
I partecipanti riceveranno galegenimab ogni 4 settimane (Q4W).
Dopo aver completato l'ultima visita dello studio (settimana 76), i partecipanti idonei avranno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto NCT04607148 (GR42558) e ricevere iniezioni di galegenimab in aperto.
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio Q4W
I partecipanti riceveranno Sham-control Q4W.
Dopo aver completato l'ultima visita dello studio (settimana 76), i partecipanti idonei avranno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto NCT04607148 (GR42558) e ricevere iniezioni di galegenimab in aperto.
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Controllo fittizio
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Sperimentale: Galegenimab Q8W
I partecipanti riceveranno galegenimab ogni 8 settimane (Q8W).
Dopo aver completato l'ultima visita dello studio (settimana 76), i partecipanti idonei avranno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto NCT04607148 (GR42558) e ricevere iniezioni di galegenimab in aperto.
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio Q8W
I partecipanti riceveranno Sham-control Q8W.
Dopo aver completato l'ultima visita dello studio (settimana 76), i partecipanti idonei avranno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto NCT04607148 (GR42558) e ricevere iniezioni di galegenimab in aperto.
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Controllo fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nell'area di atrofia geografica (GA) dal basale alla settimana 72 misurata mediante autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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GA è uno stadio avanzato della degenerazione maculare legata all'età (AMD) ed è caratterizzata dalla perdita di fotorecettori, epitelio pigmentato retinico e coriocapillare.
Nelle fasi iniziali dell'AG, i pazienti mostrano tipicamente cambiamenti minimi nell'acuità visiva centrale, sebbene spesso i pazienti presentino ancora sintomi significativi derivanti da disfunzioni visive, come una ridotta sensibilità al contrasto e una diminuzione della velocità di lettura.
Nelle fasi successive, quando la lesione GA si espande nella fovea, si verifica una profonda diminuzione dell'acuità visiva centrale con una diminuzione delle attività della vita quotidiana.
Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
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Riferimento, settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
Gli eventi avversi oculari sono gli eventi localizzati nella regione oculare.
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Dal basale alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
Gli eventi avversi oculari sono gli eventi localizzati nella regione oculare.
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Dal basale alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
Gli eventi avversi non oculari erano gli eventi sistemici.
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Dal basale alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Gli SAE sono definiti come fatali, pericolosi per la vita, che richiedono o prolungano il ricovero ospedaliero del paziente, provocano disabilità/incapacità persistente o significativa o costituiscono un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
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Dal basale alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Gli AESI includono 1.) casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono livelli elevati di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy 2.) Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte di galegenimab 3.) EA derivanti da errori terapeutici 4.) EA pericolosi per la vista secondo i seguenti criteri: Causa una diminuzione di >= 30 lettere nel punteggio dell'acuità visiva (VA), rispetto alla più recente valutazione VA precedente , che dura più di 1 ora ed è attribuibile a galegenimab; richiede un intervento chirurgico per prevenire la perdita permanente della vista; associato a infiammazione intraoculare (IOI) grave (grado 4+) e/o vasculite retinica associata a IOI; secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere necessario un intervento medico per prevenire la perdita permanente della vista.
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Dal basale alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
Gli eventi avversi non oculari erano gli eventi sistemici.
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Dal basale alla settimana 76
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Variazione media del punteggio migliore dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal basale alla settimana 72, come valutato dal grafico dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in condizioni di bassa luminanza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS valutata a una distanza iniziale di 4 metri (m) in condizioni di bassa luminanza.
Una diminuzione del punteggio VA indica un peggioramento dell’acuità visiva.
Il test del punteggio BCVA è stato eseguito prima di dilatare gli occhi.
Il punteggio BCVA varia da 0 a 100 lettere nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'acuità visiva.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione media del punteggio BCVA dal basale alla settimana 72 valutata dal grafico ETDRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS valutata a una distanza iniziale di 4 metri (m).
Una diminuzione del punteggio VA indica un peggioramento dell’acuità visiva.
Il test del punteggio BCVA è stato eseguito prima di dilatare gli occhi.
Il punteggio BCVA varia da 0 a 100 lettere nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'acuità visiva.
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Riferimento, settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR40973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Galegenimab
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Genentech, Inc.TerminatoAtrofia geografica | Degenerazione maculare, legata all'etàStati Uniti