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構造化された簡易短期集中インスリン療法が長期血糖寛解に及ぼす影響

2019年6月1日 更新者:Yanbing Li、Sun Yat-sen University

新たに2型糖尿病と診断された患者における構造化された簡易短期集中インスリン療法による長期血糖寛解の誘導:多施設共同ランダム化対照試験。

短期集中インスリン療法は血糖寛解を誘導することが示されていますが、従来、患者はこの療法を受けるために2~4週間入院しなければならず、入院期間が長いためこの療法を広く適用することができませんでした。 この研究は、長期血糖寛解の達成において、簡略化されたレジメンが従来のレジメンよりも劣っていないかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに2型糖尿病と診断され、以前に血糖降下薬の投与を行っていない、または1週間未満の高血糖単独療法を受けている。
  • GHbA1c ≧ 9%
  • BMI が 20 ~ 35kg/m2 の間
  • ウェアラブルデバイスとモバイルアプリを使用できます。
  • 研究プロトコルとデータ収集に喜んで従う。

除外基準:

  • 1 型糖尿病または特定の種類の糖尿病。
  • 研究で使用された薬に対するアレルギーまたは不耐性。
  • 急性糖尿病合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性高血糖昏睡または乳酸アシドーシス)。
  • 重度の糖尿病性微小血管合併症(増殖性網膜症、臨床的タンパク尿、制御不能な糖尿病性神経障害および明らかな糖尿病性自律神経障害;
  • 糸球体濾過速度が50ml/分未満
  • ALTが正常値(ULN)の上限の2.5倍を超える、またはビリルビンがULNの1.5倍を超える;
  • 重大な大血管疾患:登録の12か月前に血管介入または切断を必要とした急性脳血管障害、急性冠症候群または末梢動脈疾患。
  • 血圧コントロールが不良(収縮期血圧180mmHg以上、または座位拡張期血圧110mmHg以上)かつ1週間以内に160/110mmHg未満にコントロールできない場合。
  • ヘモグルビンレベル < 100g/L、または定期的な輸血が必要。
  • NYHAグレードIII以上の慢性心機能不全。
  • 過去12週間以内に累積1週間を超えて血糖に影響を与える薬剤の使用(経口/静脈グルココルチコイド、成長ホルモン、エストロゲン/プロゲステロン、高用量利尿薬、抗精神病薬など)。 ただし、降圧目的の低用量利尿薬(HCTZ < 25mg/日、インダパミド < 1.5mg/日)および甲状腺ホルモンの生理学的補充は許可されています。
  • 重篤な全身疾患や悪性腫瘍、慢性下痢など;
  • 内分泌腺の制御不能な異常(クッシング症候群、甲状腺機能亢進症など)。
  • 研究への被験者の参加または結果の評価に影響を与える可能性のある要因;
  • 妊娠中または妊娠を計画している、授乳中の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡易レジメングループ
正常血糖を1週間維持するために、短期間の持続インスリン皮下注入が行われ、その後、基礎インスリンとメトホルミンを使用する治療が行われます。 薬の中止後は、ウェアラブルデバイスやスマートアプリを使用して長期管理します。
正常血糖に近い状態を1週間維持するための短期連続皮下インスリン注入、その後は基礎インスリンとメトホルミンを引き続き使用しました。 ウェアラブルデバイスやスマートアプリはライフスタイルの変革に活用されます。
アクティブコンパレータ:ルーチングループ
入院中の患者には、正常血糖を維持するために、2週間持続的な皮下インスリン注入が2週間行われます。その後、被験者は定期的に追跡調査されます。
2週間正常血糖近くを維持するために短期連続皮下インスリン注入が開始され、その後患者は通常の経過観察を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠:医療介入を中止してから 24 週間後
寛解とは、血糖降下薬を使用しない場合の空腹時血漿グルコースが7mmol/L未満、GHbA1cが7%未満であると定義されます。
医療介入を中止してから 24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月1日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新たに診断された 2 型糖尿病の臨床試験

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