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结构化简化短期强化胰岛素治疗对长期血糖缓解的影响

2019年6月1日 更新者:Yanbing Li、Sun Yat-sen University

在新诊断的 2 型糖尿病患者中通过结构化简化的短期强化胰岛素治疗诱导长期血糖缓解:一项多中心、随机对照试验。

短期强化胰岛素治疗被证明可以诱导血糖缓解,但传统上患者需要住院 2-4 周才能接受治疗,住院时间长阻碍了治疗的广泛应用。 本研究旨在探讨简化方案在实现长期血糖缓解方面是否不劣于传统方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的 2 型糖尿病,既往未应用降糖药,或接受高血糖单药治疗少于 1 周;
  • GHbA1c ≥ 9%
  • 体重指数在20-35kg/m2之间
  • 能够使用可穿戴设备和移动应用程序;
  • 愿意遵守研究方案和数据收集。

排除标准:

  • 1 型糖尿病或特定类型的糖尿病;
  • 对研究中使用的药物过敏或不耐受;
  • 急性糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖昏迷或乳酸性酸中毒);
  • 严重的糖尿病微血管并发症(增殖性视网膜病变、临床蛋白尿、不受控制的糖尿病神经病变和明显的糖尿病自主神经病变;
  • 肾小球滤过率低于 50 毫升/分钟
  • ALT > 正常值上限(ULN)的2.5倍,或胆红素> ULN的1.5倍;
  • 显着大血管疾病:入组前12个月发生急性脑血管意外、急性冠脉综合征或外周动脉疾病需要血管介入或截肢;
  • 血压控制不佳(收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg)且1周内无法控制在160/110mmHg以下;
  • 血红蛋白水平<100g/L或需要定期输血;
  • NYHA III级或以上的慢性心功能不全;
  • 在过去 12 周内使用影响血糖的药物累计时间超过 1 周,例如口服/静脉注射糖皮质激素、生长激素、雌激素/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物。 但是,允许使用用于降压目的的低剂量利尿剂(HCTZ < 25mg/d,吲达帕胺 <1.5mg/d)和甲状腺激素的生理替代;
  • 严重的全身性疾病或恶性肿瘤、慢性腹泻等;
  • 不受控制的内分泌腺异常(库欣综合征、甲状腺机能亢进等);
  • 任何可能影响受试者参与研究或结果评价的因素;
  • 怀孕或计划怀孕、哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简化方案组
短期持续皮下胰岛素输注维持血糖正常1周,后续给予基础胰岛素加二甲双胍治疗。 停药后,将使用可穿戴设备和智能应用程序进行长期管理。
短期连续皮下胰岛素输注维持血糖接近正常1周,随后使用基础胰岛素和二甲双胍。 可穿戴设备和智能应用程序将用于改变生活方式。
有源比较器:常规组
住院短期连续皮下胰岛素输注,维持血糖正常2周,然后常规随访。
开始短期持续皮下胰岛素输注,维持血糖接近正常2周,然后对患者进行常规随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:撤除医疗干预后 24 周
缓解定义为空腹血糖低于 7 毫摩尔/升且 GHbA1c 低于 7%,无需任何降糖药
撤除医疗干预后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月1日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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