Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gestructureerde vereenvoudigde kortetermijnintensieve insulinetherapie op langdurige glycemische remissie

1 juni 2019 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Inductie van langdurige glykemische remissie via gestructureerde vereenvoudigde kortetermijnintensieve insulinetherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een meervoudig gecentreerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Van kortdurende intensieve insulinetherapie is aangetoond dat het glykemische remissie veroorzaakt, maar traditioneel werden patiënten 2-4 weken in het ziekenhuis opgenomen om de therapie te krijgen, de lange opnameperiode verhinderde de brede toepassing van de therapie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een vereenvoudigd regime niet inferieur is aan een traditioneel regime bij het bereiken van langdurige glycemische remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes zonder voorafgaande toepassing van hypoglycemische middelen, of hyperglycemische monotherapie gedurende minder dan 1 week;
  • GHbA1c ≥ 9%
  • Body mass index tussen 20-35kg/m2
  • In staat om draagbare apparaten en mobiele apps te gebruiken;
  • bereid om het onderzoeksprotocol en de gegevensverzameling te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 of specifieke soorten diabetes;
  • Allergisch of intolerantie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Acute diabetische complicaties (diabetische ketoacidose, hyperosmotische hyperglycemie-coma of melkzuuracidose);
  • Ernstige diabetische microvasculaire complicaties (proliferatieve retinopathie, klinische proteïnurie, ongecontroleerde diabetische neuropathie en duidelijke diabetische autonome neuropathie;
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 50 ml/min
  • ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > 1,5 keer ULN;
  • Significante macrovasculaire ziekte: acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom of perifere arteriële ziekte waarvoor vasculaire interventie of amputatie 12 maanden vóór inschrijving nodig was;
  • Slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg) en niet in staat binnen 1 week onder 160/110 mmHg te komen;
  • Hemoglubinegehalte < 100g/L of vereiste regelmatige bloedtransfusie;
  • Chronische hartdisfunctie met NYHA graad III of hoger;
  • Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose beïnvloeden gedurende een cumulatieve tijd van meer dan 1 week binnen de voorafgaande 12 weken, zoals orale/veneuze glucocorticoïden, groeihormoon, oestrogeen/progesteron, hooggedoseerde diuretica, antipsychotica. Laaggedoseerde diuretica voor antihypertensieve doeleinden (HCTZ < 25 mg/dag, indapamide < 1,5 mg/dag) en fysiologische vervanging van schildklierhormoon zijn echter toegestaan;
  • Ernstige systemische ziekte of kwaadaardige tumor, chronische diarree, enz.;
  • Ongecontroleerde afwijking in endocriene klieren (syndroom van Cushing, hyperthyreoïdie, enz.);
  • Alle factoren die van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten;
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap, proefpersonen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde regimegroep
Kortdurende continue subcutane insuline-infusie zal worden toegediend om euglycemie gedurende 1 week aan te houden, daarna zal de daaropvolgende therapie met basale insuline plus metformine worden toegediend. Na stopzetting van het geneesmiddel zullen draagbare apparaten en slimme apps worden gebruikt voor langetermijnbeheer.
Geneesmiddel: Vereenvoudigd regime voor intensieve insulinetherapie
Kortdurende continue subcutane insuline-infusie om gedurende 1 week in de buurt van normoglycemie te blijven, daarna werden basale insuline en metformine gebruikt. Draagbare apparaten en slimme apps zullen worden gebruikt voor het aanpassen van levensstijl.
Actieve vergelijker: Routinematige groep
Inpaitent kortdurende continue subcutane insuline-infusie zal worden toegediend aan aanhoudende euglycemie gedurende 2 weken. Daarna zullen de proefpersonen routinematig worden opgevolgd.
Geneesmiddel: Traditionele kortdurende intensieve insulinetherapie
Kortdurende continue subcutane insuline-infusie zal worden gestart om gedurende 2 weken in de buurt van normoglycemie te blijven, daarna zullen patiënten gewoonlijk worden opgevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de medische ingreep
Remissie wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose van minder dan 7 mmol/L en GHbA1c van minder dan 7% zonder hypoglycemische middelen
24 weken na stopzetting van de medische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1314102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren