- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972982
Effekter av strukturert forenklet kortvarig intensiv insulinterapi på langvarig glykemisk remisjon
1. juni 2019 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Induksjon av langvarig glykemisk remisjon via strukturert forenklet kortvarig intensiv insulinterapi hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes: en multippelsentrert, randomisert kontrollert studie.
Kortvarig intensiv insulinbehandling har vist seg å indusere glykemisk remisjon, men tradisjonelt ble pasienter innlagt på sykehus i 2-4 uker for å motta terapien, den lange innleggelsesperioden utelukket bred anvendelse av terapien.
Denne studien tar sikte på å undersøke om forenklet regime ikke er dårligere enn tradisjonelle regimer for å oppnå langsiktig glykemisk remisjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert type 2 diabetes uten tidligere bruk av hypoglykemiske midler, eller på hyperglykemisk monoterapi i mindre enn 1 uke;
- GHbA1c ≥ 9 %
- Kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m2
- Kan bruke bærbare enheter og mobilapper;
- villig til å følge studieprotokollen og datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller spesifikke typer diabetes;
- Allergisk eller intoleranse mot medisin brukt i studien;
- Akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk hyperglykemi koma eller laktacidose);
- Alvorlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner (proliferativ retinopati, klinisk proteinuri, ukontrollert diabetisk nevropati og åpenbar diabetisk autonom nevropati;
- Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 50 ml/min
- ALT >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > 1,5 ganger ULN;
- Betydelig makrovaskulær sykdom: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom eller perifer arteriesykdom som krevde vaskulær intervensjon eller amputasjon 12 måneder før registrering;
- Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg) og ute av stand til å kontrollere under 160/110 mmhg innen 1 uke;
- Hemoglubinnivå < 100g/L eller nødvendig regelmessig blodoverføring;
- Kronisk hjertedysfunksjon med NYHA grad III eller høyere;
- Bruk av legemidler som påvirker blodsukkeret i en kumulativ tid på mer enn 1 uke i løpet av de siste 12 ukene, slik som oral/venøs glukokortikoid, veksthormon, østrogen/progesteron, høydose diuretika, antipsykotiske legemidler. Imidlertid er lavdose diuretika for antihypertensive formål (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) og fysiologisk erstatning av skjoldbruskkjertelhormon tillatt;
- Alvorlig systemisk sykdom eller ondartet svulst, kronisk diaré, etc;
- Ukontrollert abnormitet i endokrine kjertler (Cushings syndrom, hypertyreose, etc.);
- Eventuelle faktorer som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene;
- Graviditet eller planlagt graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forenklet diettgruppe
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli administrert til opprettholdt euglykemi i 1 uke. Deretter vil påfølgende terapi med basal insulin pluss metformin administreres.
Etter tilbaketrekking av medisinen vil bærbare enheter og smarte apper bli brukt for langsiktig styring.
|
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon for å opprettholde nær normoglykemisk i 1 uke, deretter ble basal insulin og metformin brukt.
Bærbare enheter og smarte apper vil bli brukt til livsstilsendringer.
|
Aktiv komparator: Rutinegruppe
Innlagt kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli administrert for opprettholdt euglykemi i 2 uker, deretter vil forsøkspersonene følges opp rutinemessig.
|
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli initiert for å opprettholde nær normoglykemisk i 2 uker, deretter vil pasientene bli ordinær oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
remisjonsrate
Tidsramme: 24 uker etter tilbaketrekking av den medisinske intervensjonen
|
Remisjon er definert som fastende plasmaglukose mindre enn 7 mmol/L og GHbA1c mindre enn 7 % uten hypoglykemiske midler
|
24 uker etter tilbaketrekking av den medisinske intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1314102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forenklet intensiv insulinbehandlingsregime
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Xijing HospitalUkjent
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Fullført
-
Policlinico HospitalEli Lilly and CompanyFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsisItalia
-
Ohio UniversityWestern University of Health SciencesFullførtType 2 diabetesForente stater
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtHyperglykemi | Kritisk sykdomAustralia
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvsluttetHyperglykemiForente stater
-
University of MonastirFullførtAkutt koronarsyndromTunisia