Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av strukturert forenklet kortvarig intensiv insulinterapi på langvarig glykemisk remisjon

1. juni 2019 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Induksjon av langvarig glykemisk remisjon via strukturert forenklet kortvarig intensiv insulinterapi hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes: en multippelsentrert, randomisert kontrollert studie.

Kortvarig intensiv insulinbehandling har vist seg å indusere glykemisk remisjon, men tradisjonelt ble pasienter innlagt på sykehus i 2-4 uker for å motta terapien, den lange innleggelsesperioden utelukket bred anvendelse av terapien. Denne studien tar sikte på å undersøke om forenklet regime ikke er dårligere enn tradisjonelle regimer for å oppnå langsiktig glykemisk remisjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert type 2 diabetes uten tidligere bruk av hypoglykemiske midler, eller på hyperglykemisk monoterapi i mindre enn 1 uke;
  • GHbA1c ≥ 9 %
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m2
  • Kan bruke bærbare enheter og mobilapper;
  • villig til å følge studieprotokollen og datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller spesifikke typer diabetes;
  • Allergisk eller intoleranse mot medisin brukt i studien;
  • Akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk hyperglykemi koma eller laktacidose);
  • Alvorlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner (proliferativ retinopati, klinisk proteinuri, ukontrollert diabetisk nevropati og åpenbar diabetisk autonom nevropati;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 50 ml/min
  • ALT >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > 1,5 ganger ULN;
  • Betydelig makrovaskulær sykdom: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom eller perifer arteriesykdom som krevde vaskulær intervensjon eller amputasjon 12 måneder før registrering;
  • Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg) og ute av stand til å kontrollere under 160/110 mmhg innen 1 uke;
  • Hemoglubinnivå < 100g/L eller nødvendig regelmessig blodoverføring;
  • Kronisk hjertedysfunksjon med NYHA grad III eller høyere;
  • Bruk av legemidler som påvirker blodsukkeret i en kumulativ tid på mer enn 1 uke i løpet av de siste 12 ukene, slik som oral/venøs glukokortikoid, veksthormon, østrogen/progesteron, høydose diuretika, antipsykotiske legemidler. Imidlertid er lavdose diuretika for antihypertensive formål (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) og fysiologisk erstatning av skjoldbruskkjertelhormon tillatt;
  • Alvorlig systemisk sykdom eller ondartet svulst, kronisk diaré, etc;
  • Ukontrollert abnormitet i endokrine kjertler (Cushings syndrom, hypertyreose, etc.);
  • Eventuelle faktorer som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene;
  • Graviditet eller planlagt graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet diettgruppe
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli administrert til opprettholdt euglykemi i 1 uke. Deretter vil påfølgende terapi med basal insulin pluss metformin administreres. Etter tilbaketrekking av medisinen vil bærbare enheter og smarte apper bli brukt for langsiktig styring.
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon for å opprettholde nær normoglykemisk i 1 uke, deretter ble basal insulin og metformin brukt. Bærbare enheter og smarte apper vil bli brukt til livsstilsendringer.
Aktiv komparator: Rutinegruppe
Innlagt kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli administrert for opprettholdt euglykemi i 2 uker, deretter vil forsøkspersonene følges opp rutinemessig.
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli initiert for å opprettholde nær normoglykemisk i 2 uker, deretter vil pasientene bli ordinær oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrate
Tidsramme: 24 uker etter tilbaketrekking av den medisinske intervensjonen
Remisjon er definert som fastende plasmaglukose mindre enn 7 mmol/L og GHbA1c mindre enn 7 % uten hypoglykemiske midler
24 uker etter tilbaketrekking av den medisinske intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forenklet intensiv insulinbehandlingsregime

3
Abonnere