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Efeitos da Terapia Intensiva Intensiva de Curto Prazo Simplificado na Remissão Glicêmica de Longo Prazo

Indução de remissão glicêmica de longo prazo por meio de terapia intensiva de insulina de curto prazo estruturada e intensiva em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticada: um estudo controlado randomizado e centrado em múltiplos.

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Sun Yat-sen University

Fonte Sun Yat-sen University
Sumário breve

A terapia intensiva com insulina de curto prazo induz a remissão glicêmica, mas tradicionalmente os pacientes eram hospitalizados por 2-4 semanas para receber a terapia, o longo período de internação impediu a ampla aplicação da terapia. Este estudo tem como objetivo investigar se o regime simplificado não é inferior ao regime tradicional para alcançar remissão glicêmica de longa duração.

Estado geral Ainda não está recrutando
Data de início 2019-06-01
Data de conclusão 2022-12-31
Data de Conclusão Primária 2021-12-31
Estágio Fase 4
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
taxa de remissão 24 semanas após a retirada da intervenção médica
Inscrição 330
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Simplified intensive insulin therapy regimen

Descrição: Short-term continuous subcutaneous insulin infusion to maitain near normoglycemica for 1 week, thereafter basal insulin and metformin were subsequently used. Wearable devices and smart apps will be used for lifestyle modification.

Etiqueta do Grupo de Armas: Simplified regimen group

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Terapia Insulínica Intensiva Tradicional de Curto Prazo

Descrição: A infusão contínua de insulina subcutânea de curto prazo será iniciada para manter próximo à normoglicemia por 2 semanas, então os pacientes serão normalmente acompanhados

Etiqueta do Grupo de Armas: Grupo de rotina

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: - diabetes tipo 2 recém-diagnosticada sem aplicação prévia de agentes hipoglicemiantes, ou em monoterapia hiperglicêmica por menos de 1 semana; - GHbA1c ≥ 9% - Índice de massa corporal entre 20-35kg/m2 - Capaz de usar dispositivos vestíveis e aplicativos móveis; - vontade de seguir o protocolo do estudo e coleta de dados. Critério de exclusão: - Diabetes tipo 1 ou tipos específicos de diabetes; - Alergia ou intolerância ao medicamento utilizado no estudo; - Complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, coma hiperglicemia hiperosmótica ou acidose láctica); - Complicações microvasculares diabéticas graves (retinopatia proliferativa, proteinúria, neuropatia diabética não controlada e neuropatia; - Taxa de filtração glomerular inferior a 50 ml/min - ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), ou bilirrubina > 1,5 vezes o ULN; - Doença macrovascular significativa: acidente vascular cerebral agudo, doença coronária aguda síndrome ou doença arterial periférica que exigiu intervenção vascular ou amputação 12 meses antes da inscrição; - Controle inadequado da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou diastólica sentada pressão arterial ≥110mmHg) e incapaz de controlar abaixo de 160/110mmhg em 1 semana; - Nível de hemoglobina < 100g/L ou necessidade de transfusão sanguínea regular; - Disfunção cardíaca crônica com grau III ou superior da NYHA; - Uso de medicamentos que afetam a glicemia por um tempo cumulativo superior a 1 semana nas 12 semanas anteriores, como glicocorticóide oral/venoso, hormônio do crescimento, estrogênio/progesterona, diuréticos em altas doses, drogas antipsicóticas. No entanto, doses baixas diuréticos para fins anti-hipertensivos (HCTZ < 25mg/d, indapamida < 1,5mg/d) e a reposição fisiológica do hormônio tireoidiano é permitida; - Doença sistêmica grave ou tumor maligno, diarréia crônica, etc; - Anormalidade não controlada nas glândulas endócrinas (síndrome de Cushing, hipertireoidismo, etc); - Quaisquer fatores que possam afetar a participação do sujeito no estudo ou a avaliação dos resultados; - Gravidez ou gravidez planejada, sujeitos em lactação.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

70 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Contato Geral As informações de contato são exibidas apenas quando o estudo está recrutando indivíduos.
Localização
Instalação: endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Países de localização

China

Data de Verificação

2019-06-01

Parte Responsável

Tipo: Investigador principal

Afiliação de Investigador: Universidade Sun Yat-sen

Nome completo do investigador: Yanbing Li

Título de Investigador: Professor

Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: Simplified regimen group

Tipo: Experimental

Descrição: Short-term continuous subcutaneous insulin infusion will be adminstrated to maintained euglycemia for 1 week,Then subsequent therapy using basal insulin plus metformin will be administrated. After withdrawal of the medicine, wearable devices and smart apps will be used for long-term management.

Rótulo: Grupo de rotina

Tipo: Comparador ativo

Descrição: A infusão de insulina subcutânea contínua de curto prazo em pacientes internados será administrada para manter a euglicemia por 2 semanas. Em seguida, os indivíduos serão acompanhados rotineiramente.

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Nenhum (Abrir rótulo)

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Ensaios clínicos em Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

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