Efeitos da Terapia Intensiva Intensiva de Curto Prazo Simplificado na Remissão Glicêmica de Longo Prazo

Patrocinador Principal: Sun Yat-sen University

A terapia intensiva com insulina de curto prazo induz a remissão glicêmica, mas tradicionalmente os pacientes eram hospitalizados por 2-4 semanas para receber a terapia, o longo período de internação impediu a ampla aplicação da terapia. Este estudo tem como objetivo investigar se o regime simplificado não é inferior ao regime tradicional para alcançar remissão glicêmica de longa duração.

• Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
• Terapia Insulínica Intensiva Simplificada de Curto Prazo
• Remissão glicêmica

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Simplified intensive insulin therapy regimen

Descrição: Short-term continuous subcutaneous insulin infusion to maitain near normoglycemica for 1 week, thereafter basal insulin and metformin were subsequently used. Wearable devices and smart apps will be used for lifestyle modification.

Etiqueta do Grupo de Armas: Simplified regimen group

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Terapia Insulínica Intensiva Tradicional de Curto Prazo

Descrição: A infusão contínua de insulina subcutânea de curto prazo será iniciada para manter próximo à normoglicemia por 2 semanas, então os pacientes serão normalmente acompanhados

Etiqueta do Grupo de Armas: Grupo de rotina

Critério:

Critério de inclusão: - diabetes tipo 2 recém-diagnosticada sem aplicação prévia de agentes hipoglicemiantes, ou em monoterapia hiperglicêmica por menos de 1 semana; - GHbA1c ≥ 9% - Índice de massa corporal entre 20-35kg/m2 - Capaz de usar dispositivos vestíveis e aplicativos móveis; - vontade de seguir o protocolo do estudo e coleta de dados. Critério de exclusão: - Diabetes tipo 1 ou tipos específicos de diabetes; - Alergia ou intolerância ao medicamento utilizado no estudo; - Complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, coma hiperglicemia hiperosmótica ou acidose láctica); - Complicações microvasculares diabéticas graves (retinopatia proliferativa, proteinúria, neuropatia diabética não controlada e neuropatia; - Taxa de filtração glomerular inferior a 50 ml/min - ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), ou bilirrubina > 1,5 vezes o ULN； - Doença macrovascular significativa: acidente vascular cerebral agudo, doença coronária aguda síndrome ou doença arterial periférica que exigiu intervenção vascular ou amputação 12 meses antes da inscrição; - Controle inadequado da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou diastólica sentada pressão arterial ≥110mmHg) e incapaz de controlar abaixo de 160/110mmhg em 1 semana; - Nível de hemoglobina < 100g/L ou necessidade de transfusão sanguínea regular; - Disfunção cardíaca crônica com grau III ou superior da NYHA; - Uso de medicamentos que afetam a glicemia por um tempo cumulativo superior a 1 semana nas 12 semanas anteriores, como glicocorticóide oral/venoso, hormônio do crescimento, estrogênio/progesterona, diuréticos em altas doses, drogas antipsicóticas. No entanto, doses baixas diuréticos para fins anti-hipertensivos (HCTZ < 25mg/d, indapamida < 1,5mg/d) e a reposição fisiológica do hormônio tireoidiano é permitida; - Doença sistêmica grave ou tumor maligno, diarréia crônica, etc; - Anormalidade não controlada nas glândulas endócrinas (síndrome de Cushing, hipertireoidismo, etc); - Quaisquer fatores que possam afetar a participação do sujeito no estudo ou a avaliação dos resultados; - Gravidez ou gravidez planejada, sujeitos em lactação.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

70 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

China

2019-06-01

Tipo: Investigador principal

Afiliação de Investigador: Universidade Sun Yat-sen

Nome completo do investigador: Yanbing Li

Título de Investigador: Professor

Rótulo: Simplified regimen group

Tipo: Experimental

Descrição: Short-term continuous subcutaneous insulin infusion will be adminstrated to maintained euglycemia for 1 week，Then subsequent therapy using basal insulin plus metformin will be administrated. After withdrawal of the medicine, wearable devices and smart apps will be used for long-term management.

Rótulo: Grupo de rotina

Tipo: Comparador ativo

Descrição: A infusão de insulina subcutânea contínua de curto prazo em pacientes internados será administrada para manter a euglicemia por 2 semanas. Em seguida, os indivíduos serão acompanhados rotineiramente.

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Nenhum (Abrir rótulo)