Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af struktureret forenklet kortvarig intensiv insulinterapi på langvarig glykæmisk remission

1. juni 2019 opdateret af: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Induktion af langvarig glykæmisk remission via struktureret forenklet kortvarig intensiv insulinterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes: et multipelcentreret, randomiseret kontrolleret forsøg.

Kortvarig intensiv insulinbehandling har vist sig at inducere glykæmisk remission, men traditionelt blev patienter indlagt i 2-4 uger for at modtage behandlingen, den lange indlæggelsesperiode udelukkede den brede anvendelse af thrapien. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om forenklet regime ikke er ringere end traditionelt regime til at opnå langsigtet glykæmisk remisson.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret type 2-diabetes uden forudgående anvendelse af hypoglykæmiske midler eller på hyperglykæmisk monoterapi i mindre end 1 uge;
  • GHbA1c ≥ 9 %
  • Kropsmasseindeks mellem 20-35 kg/m2
  • Kan bruge bærbare enheder og mobile apps;
  • villig til at følge undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller specifikke typer diabetes;
  • Allergisk eller intolerance over for medicin brugt i undersøgelsen;
  • Akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk hyperglykæmi koma eller laktatacidose);
  • Alvorlige diabetiske mikrovaskulære komplikationer (proliferativ retinopati, klinisk proteinuri, ukontrolleret diabetisk neuropati og tydelig diabetisk autonom neuropati;
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 50 ml/min
  • ALT >2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN), eller bilirubin > 1,5 gange ULN;
  • Signifikant makrovaskulær sygdom:akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom eller perifer arteriesygdom, der krævede vaskulær intervention eller amputation 12 måneder før tilmelding;
  • Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg) og ude af stand til at kontrollere under 160/110 mmhg inden for 1 uge;
  • Hæmoglubinniveau < 100g/L eller påkrævet regelmæssig blodtransfusion;
  • Kronisk hjertedysfunktion med NYHA grad III eller derover;
  • Brug af medicin, der påvirker blodsukkeret i en kumulativ tid på mere end 1 uge inden for de foregående 12 uger, såsom oral/venøs glukokortikoid, væksthormon, østrogen/progesteron, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler. Imidlertid er lavdosis diuretika til antihypertensive formål (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) og fysiologisk erstatning af thyreoideahormon tilladt;
  • Alvorlig systemisk sygdom eller ondartet tumor, kronisk diarré osv.；
  • Ukontrolleret abnormitet i endokrine kirtler (Cushings syndrom, hyperthyroidisme osv.);
  • Eventuelle faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne;
  • Graviditet eller planlagt graviditet, ammende emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenklet regime gruppe
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion vil blive administreret til opretholdt euglykæmi i 1 uge, derefter vil efterfølgende behandling med basal insulin plus metformin blive administreret. Efter tilbagetrækning af medicinen vil bærbare enheder og smarte apps blive brugt til langsigtet administration.
Medicin: Forenklet intensiv insulinbehandlingsregime
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion for at opretholde nær normoglycemica i 1 uge, derefter blev basal insulin og metformin efterfølgende anvendt. Bærbare enheder og smarte apps vil blive brugt til livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Rutinegruppe
Indlagt korttidskontinuerlig subkutan insulininfusion vil blive administreret for at opretholde euglykæmi i 2 uger. Derefter vil forsøgspersonerne blive fulgt op rutinemæssigt.
Medicin: Traditionel kortvarig intensiv insulinbehandling
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion vil blive påbegyndt for at opretholde nær normoglycemica i 2 uger, derefter vil patienterne være almindelig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsrate
Tidsramme: 24 uger efter ophør af den medicinske intervention
Remission er defineret som fastende plasmaglukose mindre end 7 mmol/L og GHbA1c mindre end 7 % uden hypoglykæmiske midler
24 uger efter ophør af den medicinske intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1314102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forenklet intensiv insulinbehandlingsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner