- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972982
Auswirkungen einer strukturierten, vereinfachten kurzfristigen intensiven Insulintherapie auf die langfristige glykämische Remission
1. Juni 2019 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Induktion einer langfristigen glykämischen Remission durch strukturierte, vereinfachte kurzfristige intensive Insulintherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: eine mehrfach zentrierte, randomisierte kontrollierte Studie.
Es wird gezeigt, dass eine kurzfristige intensive Insulintherapie eine glykämische Remission hervorruft. Traditionell wurden Patienten jedoch zwei bis vier Wochen lang stationär behandelt, um die Therapie zu erhalten. Der lange stationäre Zeitraum schloss eine breite Anwendung der Therapie aus.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vereinfachte Therapie der traditionellen Therapie bei der Erzielung einer langfristigen glykämischen Remisson nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes ohne vorherige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln oder unter hyperglykämischer Monotherapie für weniger als 1 Woche;
- GHbA1c ≥ 9 %
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
- Kann tragbare Geräte und mobile Apps verwenden;
- bereit, das Studienprotokoll und die Datenerfassung zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder bestimmte Arten von Diabetes;
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln;
- Akute diabetische Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmotisches Hyperglykämie-Koma oder Laktatazidose);
- Schwere diabetische mikrovaskuläre Komplikationen (proliferative Retinopathie, klinische Proteinurie, unkontrollierte diabetische Neuropathie und offensichtliche diabetische autonome Neuropathie;
- Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 50 ml/min
- ALT > 2,5-faches der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1,5-faches ULN;
- Signifikante makrovaskuläre Erkrankung: akuter zerebrovaskulärer Unfall, akutes Koronarsyndrom oder periphere Arterienerkrankung, die 12 Monate vor der Einschreibung einen Gefäßeingriff oder eine Amputation erforderte;
- Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg) und keine Kontrolle unter 160/110 mmHg innerhalb einer Woche möglich;
- Hämoglubinspiegel < 100 g/l oder regelmäßige Bluttransfusion erforderlich;
- Chronische Herzfunktionsstörung mit NYHA-Grad III oder höher;
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel über einen kumulativen Zeitraum von mehr als einer Woche innerhalb der letzten 12 Wochen beeinflussen, wie zum Beispiel orale/venöse Glukokortikoide, Wachstumshormone, Östrogen/Progesteron, hochdosierte Diuretika und Antipsychotika. Allerdings sind niedrig dosierte Diuretika für blutdrucksenkende Zwecke (HCTZ < 25 mg/Tag, Indapamid < 1,5 mg/Tag) und physiologischer Ersatz von Schilddrüsenhormonen erlaubt;
- Schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor, chronischer Durchfall usw.;
- Unkontrollierte Anomalie der endokrinen Drüsen (Cushing-Syndrom, Hyperthyreose usw.);
- Alle Faktoren, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen können;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vereinfachte Therapiegruppe
Eine kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion wird verabreicht, um die Euglykämie eine Woche lang aufrechtzuerhalten. Anschließend wird eine Therapie mit Basalinsulin plus Metformin verabreicht.
Nach Absetzen des Arzneimittels werden tragbare Geräte und intelligente Apps zur langfristigen Behandlung eingesetzt.
|
Kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion, um eine Woche lang einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, danach wurden Basalinsulin und Metformin verwendet.
Zur Änderung des Lebensstils werden tragbare Geräte und intelligente Apps eingesetzt.
|
Aktiver Komparator: Routinegruppe
Eine stationäre kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion wird verabreicht, um die Euglykämie 2 Wochen lang aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Probanden routinemäßig nachuntersucht.
|
Es wird eine kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion eingeleitet, um 2 Wochen lang einen nahezu normoglykämischen Wert aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abbruch des medizinischen Eingriffs
|
Als Remission gilt ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 7 mmol/L und ein GHbA1c-Wert von weniger als 7 % ohne blutzuckersenkende Wirkstoffe
|
24 Wochen nach Abbruch des medizinischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1314102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
BayerAktiv, nicht rekrutierend
-
TakedaAbgeschlossen
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
Handok Inc.Abgeschlossen
-
Rush University Medical CenterZurückgezogen
Klinische Studien zur Vereinfachtes Intensiv-Insulin-Therapieschema
-
University of VirginiaUniversity of Texas; U.S. Army Medical Research and Development CommandUnbekanntHyperglykämie | HypoglykämieVereinigte Staaten