Effekter av strukturerad förenklad kortvarig intensiv insulinterapi på långvarig glykemisk remission
1 juni 2019 uppdaterad av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Induktion av långvarig glykemisk remission via strukturerad förenklad korttidsintensiv insulinterapi hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes: en multipelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie.
Kortvarig intensiv insulinterapi har visat sig inducera glykemisk remission, men traditionellt var patienter inlagda på sjukhus i 2-4 veckor för att få terapin, den långa slutenvårdsperioden uteslöt en omfattande tillämpning av thrapin.
Denna studie syftar till att undersöka om en förenklad regim inte är sämre än traditionell regim för att uppnå långsiktig glykemisk remisson.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
330
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad typ 2-diabetes utan föregående användning av hypoglykemiska medel, eller på hyperglykemisk monoterapi i mindre än 1 vecka;
- GHbA1c ≥ 9 %
- Kroppsmassaindex mellan 20-35kg/m2
- Kan använda bärbara enheter och mobilappar;
- villig att följa studieprotokollet och datainsamlingen.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller specifika typer av diabetes;
- Allergisk eller intolerans mot medicin som används i studien;
- Akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperosmotisk hyperglykemi koma eller laktacidos);
- Allvarliga diabetiska mikrovaskulära komplikationer (proliferativ retinopati, klinisk proteinuri, okontrollerad diabetisk neuropati och uppenbar diabetisk autonom neuropati;
- Glomerulär filtrationshastighet mindre än 50 ml/min
- ALT >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin > 1,5 gånger ULN;
- Signifikant makrovaskulär sjukdom: akut cerebrovaskulär olycka, akut kranskärlssyndrom eller perifer artärsjukdom som krävde vaskulär intervention eller amputation 12 månader före inskrivningen;
- Dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) och oförmögen att kontrollera under 160/110 mmhg inom 1 vecka;
- Hemoglubinnivå < 100 g/L eller krävs regelbunden blodtransfusion;
- Kronisk hjärtdysfunktion med NYHA grad III eller högre;
- Användning av läkemedel som påverkar blodsockret under en sammanlagd tid på mer än 1 vecka inom de föregående 12 veckorna, såsom oral/venös glukokortikoid, tillväxthormon, östrogen/progesteron, högdosdiuretika, antipsykotiska läkemedel. Dock är lågdosdiuretika för blodtryckssänkande ändamål (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) och fysiologisk ersättning av sköldkörtelhormon tillåtna;
- Allvarlig systemisk sjukdom eller elakartad tumör, kronisk diarré, etc；
- Okontrollerad abnormitet i endokrina körtlar (Cushings syndrom, hypertyreos, etc.);
- Eventuella faktorer som kan påverka försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten;
- Graviditet eller planerad graviditet, amningsämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenklad regimgrupp
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion kommer att administreras till bibehållen euglykemi i 1 vecka. Därefter kommer efterföljande behandling med basalinsulin plus metformin att administreras.
Efter indragning av läkemedlet kommer bärbara enheter och smarta appar att användas för långsiktig hantering.
|
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion för att bibehålla nära normoglykemiska under 1 vecka, därefter användes basalinsulin och metformin.
Bärbara enheter och smarta appar kommer att användas för livsstilsförändringar.
|
|
Aktiv komparator: Rutingrupp
Inpatient kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion kommer att administreras för bibehållen euglykemi i 2 veckor. Därefter kommer försökspersonerna att följas upp rutinmässigt.
|
Kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion kommer att initieras för att bibehålla nära normoglykemika i 2 veckor, därefter kommer patienterna att följas upp normalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remissionshastighet
Tidsram: 24 veckor efter att den medicinska insatsen avbröts
|
Remission definieras som fasteplasmaglukos mindre än 7 mmol/L och GHbA1c mindre än 7 % utan några hypoglykemiska medel
|
24 veckor efter att den medicinska insatsen avbröts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1314102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .