Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun yksinkertaistetun lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon vaikutukset pitkäaikaiseen glykeemiseen remissioon

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Pitkäaikaisen glykeemisen remission induktio strukturoidulla yksinkertaistetulla lyhytaikaisella intensiivisellä insuliinihoidolla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes: monikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon on osoitettu aiheuttavan glykeemisen remission, mutta perinteisesti potilaat joutuivat sairaalahoitoon 2-4 viikon ajaksi hoidon saamiseksi, pitkä sairaalajakso esti terapian laajan käytön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksinkertaistettu hoito-ohjelma yhtä huonompi kuin perinteinen hoito-ohjelma pitkäaikaisen glykeemisen remissonin saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ilman aiempaa hypoglykeemisten aineiden käyttöä tai hyperglykeemisellä monoterapialla alle 1 viikon ajan;
  • GHbA1c ≥ 9 %
  • Painoindeksi 20-35kg/m2
  • Pystyy käyttämään puettavia laitteita ja mobiilisovelluksia;
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tiedonkeruuta.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit;
  • allerginen tai intoleranssi tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • Akuutit diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmoottinen hyperglykemia kooma tai maitohappoasidoosi);
  • Vaikeat diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot (proliferatiivinen retinopatia, kliininen proteinuria, hallitsematon diabeettinen neuropatia ja ilmeinen diabeettinen autonominen neuropatia);
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 50 ml/min
  • ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN；
  • Merkittävä makrovaskulaarinen sairaus: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, joka vaati verisuonten interventiota tai amputaatiota 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) ja kyvyttömyys saada hallintaan alle 160/110 mmhg yhden viikon sisällä;
  • hemolubiinitaso < 100 g/l tai vaaditaan säännöllistä verensiirtoa;
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella III tai sitä korkeammalla;
  • Lääkkeiden, jotka vaikuttavat verensokeriarvoon kumulatiivisesti yli 1 viikon ajan edellisten 12 viikon aikana, kuten suun/laskimon glukokortikoidi, kasvuhormoni, estrogeeni/progesteroni, suuriannoksiset diureetit, psykoosilääkkeet. Pieniannoksiset diureetit verenpainetta alentaviin tarkoituksiin (HCTZ < 25 mg/d, indapamidi < 1,5 mg/d) ja kilpirauhashormonin fysiologinen korvaaminen ovat kuitenkin sallittuja;
  • Vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, krooninen ripuli jne；
  • Hallitsematon poikkeavuus endokriinisissä rauhasissa (Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta jne.);
  • Kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen tai tulosten arviointiin；
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoitoryhmä
Lyhytaikainen jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio annetaan ylläpidetyn euglykemian saavuttamiseksi 1 viikon ajan. Tämän jälkeen annetaan seuraava hoito perusinsuliinilla ja metformiinilla. Lääkkeen poistamisen jälkeen käytetään puettavia laitteita ja älysovelluksia pitkäaikaiseen hoitoon.
Lääke: Yksinkertaistettu intensiivinen insuliinihoito-ohjelma
Lyhytaikainen jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio, jotta pysyisi lähellä normoglykemiaa 1 viikon ajan, minkä jälkeen käytettiin perusinsuliinia ja metformiinia. Puettavia laitteita ja älysovelluksia käytetään elämäntapojen muokkaamiseen.
Active Comparator: Rutiiniryhmä
Sairaalakohtaista lyhytkestoista jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota annetaan ylläpidettyyn euglykemiaan 2 viikon ajan. Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan rutiininomaisesti.
Lääke: Perinteinen lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito
Lyhytaikainen jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio aloitetaan, jotta se pysyy lähellä normoglykemiaa 2 viikon ajan, minkä jälkeen potilaita seurataan tavallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remissioaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääketieteellisen toimenpiteen lopettamisen jälkeen
Remissio määritellään paastoplasman glukoosipitoisuudeksi alle 7 mmol/l ja GHbA1c:ksi alle 7 % ilman hypoglykeemisiä aineita.
24 viikkoa lääketieteellisen toimenpiteen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1314102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa