Effetti della terapia insulinica intensiva a breve termine strutturata semplificata sulla remissione glicemica a lungo termine
1 giugno 2019 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Induzione della remissione glicemica a lungo termine tramite terapia insulinica intensiva strutturata semplificata a breve termine in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato centrato multiplo.
È stato dimostrato che la terapia insulinica intensiva a breve termine induce la remissione glicemica, ma tradizionalmente i pazienti venivano ricoverati per 2-4 settimane per ricevere la terapia, il lungo periodo di degenza precludeva l'ampia applicazione della terapia.
Questo studio mira a indagare se il regime semplificato è non inferiore al regime tradizionale nel raggiungimento della remissione glicemica a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 di nuova diagnosi senza precedente applicazione di agenti ipoglicemizzanti o in monoterapia iperglicemica per meno di 1 settimana;
- GHbA1c ≥ 9%
- Indice di massa corporea tra 20-35 kg/m2
- In grado di utilizzare dispositivi indossabili e app mobili;
- disponibilità a seguire il protocollo di studio e la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete;
- Allergia o intolleranza al medicinale utilizzato nello studio;
- Complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, coma da iperglicemia iperosmotica o acidosi lattica);
- Gravi complicanze microvascolari diabetiche (retinopatia proliferativa, proteinuria clinica, neuropatia diabetica incontrollata e neuropatia autonomica diabetica evidente;
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/min
- ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 volte l'ULN;
- Malattia macrovascolare significativa: incidente cerebrovascolare acuto, sindrome coronarica acuta o malattia dell'arteria periferica che ha richiesto intervento vascolare o amputazione 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica seduta ≥110 mmHg) e incapace di controllarla sotto 160/110 mmHg entro 1 settimana;
- Livello di emoglubina < 100 g/L o richiesta di trasfusioni di sangue regolari;
- Disfunzione cardiaca cronica con grado NYHA III o superiore;
- Uso di medicinali che influenzano la glicemia per un tempo cumulativo superiore a 1 settimana nelle 12 settimane precedenti, come glucocorticoidi orali/venosi, ormone della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici. Tuttavia, sono consentiti i diuretici a basso dosaggio a scopo antipertensivo (HCTZ < 25 mg/die, indapamide < 1,5 mg/die) e la sostituzione fisiologica dell'ormone tiroideo;
- Grave malattia sistemica o tumore maligno, diarrea cronica, ecc.;
- Anomalia incontrollata nelle ghiandole endocrine (sindrome di Cushing, ipertiroidismo, ecc.);
- Eventuali fattori che possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati;
- Gravidanza o gravidanza programmata, soggetti in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di regime semplificato
L'infusione sottocutanea continua di insulina a breve termine verrà somministrata per mantenere l'euglicemia per 1 settimana, quindi verrà somministrata la successiva terapia con insulina basale più metformina.
Dopo il ritiro del medicinale, verranno utilizzati dispositivi indossabili e app intelligenti per la gestione a lungo termine.
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L'infusione sottocutanea continua di insulina a breve termine per mantenere un valore pressoché normoglicemico per 1 settimana, successivamente sono state utilizzate insulina basale e metformina.
I dispositivi indossabili e le app intelligenti verranno utilizzati per modificare lo stile di vita.
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Comparatore attivo: Gruppo di routine
L'infusione continua di insulina sottocutanea continua a breve termine inpaitent verrà somministrata all'euglicemia mantenuta per 2 settimane, quindi i soggetti saranno sottoposti a follow-up di routine.
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Verrà avviata un'infusione continua sottocutanea di insulina a breve termine per mantenersi vicino alla normaglicemica per 2 settimane, quindi i pazienti verranno normalmente sottoposti a follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di remissione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'intervento medico
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La remissione è definita come glicemia a digiuno inferiore a 7mmol/L e GHbA1c inferiore al 7% senza agenti ipoglicemizzanti
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24 settimane dopo la sospensione dell'intervento medico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1314102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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