Effets de l'insulinothérapie intensive structurée simplifiée à court terme sur la rémission glycémique à long terme
1 juin 2019 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Induction d'une rémission glycémique à long terme via une insulinothérapie intensive structurée et simplifiée à court terme chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Il a été démontré qu'une insulinothérapie intensive à court terme induisait une rémission glycémique, mais traditionnellement, les patients étaient hospitalisés pendant 2 à 4 semaines afin de recevoir la thérapie, la longue période d'hospitalisation empêchait une large application de la thérapie.
Cette étude vise à déterminer si le régime simplifié est non inférieur au régime traditionnel pour obtenir une rémission glycémique à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué sans application préalable d'agents hypoglycémiants ou sous monothérapie hyperglycémique depuis moins d'une semaine ;
- GHbA1c ≥ 9 %
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
- Capable d'utiliser des appareils portables et des applications mobiles ;
- disposé à suivre le protocole de l'étude et la collecte des données.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou types de diabète spécifiques ;
- Allergie ou intolérance au médicament utilisé dans l'étude ;
- Complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, coma d'hyperglycémie hyperosmotique ou acidose lactique);
- Complications microvasculaires diabétiques sévères (rétinopathie proliférante, protéinurie clinique, neuropathie diabétique non contrôlée et neuropathie autonome diabétique évidente ;
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 50 ml/min
- ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 1,5 fois la LSN ;
- Maladie macrovasculaire importante : accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu ou maladie artérielle périphérique ayant nécessité une intervention vasculaire ou une amputation 12 mois avant l'inscription ;
- Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique en position assise ≥ 110 mm Hg) et incapacité de contrôler moins de 160/110 mm Hg en 1 semaine ;
- Taux d'hémoglubine < 100 g/L ou besoin d'une transfusion sanguine régulière ;
- Dysfonction cardiaque chronique de grade NYHA III ou supérieur ;
- Utilisation de médicaments qui affectent la glycémie pendant une durée cumulée de plus d'une semaine au cours des 12 semaines précédentes, tels que les glucocorticoïdes oraux/veineux, l'hormone de croissance, les œstrogènes/progestérone, les diurétiques à forte dose, les médicaments antipsychotiques. Cependant, les diurétiques à faible dose à visée antihypertensive (HCTZ < 25 mg/j, indapamide < 1,5 mg/j) et le remplacement physiologique de l'hormone thyroïdienne sont autorisés ;
- Maladie systémique grave ou tumeur maligne, diarrhée chronique, etc. ;
- Anomalie incontrôlée des glandes endocrines (syndrome de Cushing, hyperthyroïdie, etc.);
- Tout facteur susceptible d'affecter la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats；
- Grossesse ou grossesse planifiée, sujets allaitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe régime simplifié
Une perfusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme sera administrée pour maintenir l'euglycémie pendant 1 semaine, puis un traitement ultérieur utilisant de l'insuline basale plus de la metformine sera administré.
Après le retrait du médicament, des appareils portables et des applications intelligentes seront utilisés pour la gestion à long terme.
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Une perfusion sous-cutanée continue à court terme d'insuline pour maintenir une glycémie proche de la normoglycémie pendant 1 semaine, puis de l'insuline basale et de la metformine ont ensuite été utilisées.
Des appareils portables et des applications intelligentes seront utilisés pour modifier le mode de vie.
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Comparateur actif: Groupe de routine
Une perfusion sous-cutanée continue à court terme d'insuline sera administrée à une euglycémie maintenue pendant 2 semaines, puis les sujets seront suivis régulièrement.
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Une perfusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme sera initiée pour maintenir une glycémie proche de la normoglycémie pendant 2 semaines, puis les patients seront habituellement suivis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission
Délai: 24 semaines après le retrait de l'intervention médicale
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La rémission est définie comme une glycémie à jeun inférieure à 7 mmol/L et une GHbA1c inférieure à 7 % sans aucun agent hypoglycémiant
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24 semaines après le retrait de l'intervention médicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1314102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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