EASE: マテルナ プレップ ピボタル スタディ
経腟分娩に備えて腟管と骨盤底組織を事前に伸ばす（すなわち、拡張する）マテルナプレップ装置の安全性と有効性を評価する無作為化比較試験
この研究は、経膣分娩中の骨盤筋損傷の軽減におけるマテルナプレップデバイスの安全性と有効性を評価するために設計されています。
被験者は、産科準備デバイスを使用せずに産科準備デバイスまたは標準治療に無作為に割り付けられます
分娩準備装置の介入は、陣痛の第 1 段階で 1 回の使用で約 30 ～ 90 分かかると予想されます。
研究への被験者の参加は、配達中のデバイスの使用時から 3 か月を目標としています。 研究の長期フォローアップ部分への参加を継続することを選択した被験者は、研究期間を10年に延長します。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性評価項目: 3 か月後のフォローアップ時に超音波画像で診断された肛門挙筋の完全または部分的な剥離として定義される骨盤筋損傷の割合の減少。
主要な安全性エンドポイント: 母体および新生児の有害事象に関するデータが収集され、評価されます。 有害事象は、デバイスおよび/または手順との関連性、深刻度、および重症度のレベルによってさらに要約されます。
二次エンドポイント
- 分娩第2期（子宮口が10cmまで開いてから赤ちゃんが完全に分娩するまでの時間）の短縮。
- 3ヶ月の超音波フォローアップで決定された挙筋裂孔面積（骨盤筋と骨盤骨の間の測定値）の減少。
- 分娩後の目視検査によって決定される会陰裂傷の割合の減少。
- 経膣分娩での器具使用率の減少。
- OASI率の低下
- 頭蓋骨盤不均衡による帝王切開率。
- 幼児アプガースコア。
- 質的な痛みと骨盤の健康に関するフィードバック。
- ユーザー満足度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- La Follette Ob/Gyn
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Ob/Gyn
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- The Healing Sanctuary
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The Metro Health System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準 1.経膣分娩が予定されている被験者。 2. 単一の胎児を妊娠している被験者。 3.未経産の被験者、または以前の妊娠が妊娠24週以内に終了した。 4.プロトコルを順守する能力があり、従う意思がある被験者は、フォローアップ訪問が必要です。 5.登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のある被験者。 6.被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、プロトコル要件を順守し、臨床的に関連する信頼できるフィードバックを提供するのに十分な精神的能力を持っていますデバイスの経験に関する。 7.被験者は、装置を使用する前に分娩中に硬膜外麻酔を受けます。 8.同意の時点で18歳以上の被験者。
除外基準:
除外基準 1. 患者が病院に到着してから潜在的なデバイス拡張時間が 1 時間未満である可能性が高い 2. 患者は帝王切開を必要としているか、または計画している 3. 患者は妊娠 36 週未満で分娩を開始する 4 .被験者は神経疾患を患っています。 無関係な骨盤障害を引き起こす可能性がある多発性硬化症、または HIV と診断されている。 5. 被験者は、強皮症やループスなど、組織の弾力性に影響を与える筋肉または皮膚の障害を持っています。 -被験者は局所または全身感染の証拠があるか、活動性のヘルペス感染があります。 7.被験者は、骨盤機能不全、骨盤骨折、または骨盤軟部組織損傷につながる可能性のある膣解剖学への以前の外科的処置を持っています。 8.被験者は、調査官の意見では、デバイスの使用または妊娠に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患を患っています。 9.被験者は前置胎盤または前置血管を持っています 10. 既知の重大な染色体または構造上の胎児の異常 11. 未解決のカテゴリー2および/または3の胎児追跡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出産準備デバイス
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出産準備デバイス
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他の：スタンダード オブ ケア (SOC)
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スタンダード オブ ケア (SOC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像診断によって診断される、肛門挙筋の完全な剥離として定義される骨盤筋損傷の発生
時間枠：3か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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3か月のフォローアップ
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超音波画像診断によって診断される、肛門挙筋の完全な剥離として定義される骨盤筋損傷の発生
時間枠：12か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 2 段階の陣痛の長さ
時間枠：手順内
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分娩第 2 段階の長さを比較します。これは、子宮頸部が 10 cm に拡張してから、研究グループ間で赤ちゃんが完全に出産するまでの時間として定義されます。
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手順内
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会陰裂傷
時間枠：手順内
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研究グループ間の分娩後の目視検査によって決定された会陰裂傷の割合を比較する
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手順内
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産科肛門括約筋損傷 - OASI
時間枠：手順内
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研究グループ間の肛門括約筋の筋肉の引き裂き速度を比較します。
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手順内
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帝王切開
時間枠：手順内
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第二段階でラボ逮捕による帝王切開率を比較
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手順内
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幼児 APGAR スコア
時間枠：手順内
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研究グループ間で幼児の APGAR スコアを比較します。
5 分後の 7 ～ 10 のスコアは安心感があり、4 ～ 6 のスコアは中程度の異常であり、0 ～ 3 のスコアは心配です。
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手順内
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手術配達
時間枠：手順内
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研究グループ間の経膣分娩での器具使用率を比較する
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手順内
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会陰裂傷の種類
時間枠：手順内
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研究グループ間の会陰裂傷の種類の割合を比較します。
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手順内
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帝王切開の理由
時間枠：手順内
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研究グループ間で C セクションの REASONS の発生率を比較する
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手順内
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配信への最初のプッシュ
時間枠：手順内
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最初のプッシュから配信までの平均時間を研究グループ間で比較します。
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手順内
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超音波画像診断により診断される、肛門挙筋の完全または部分的剥離として定義される骨盤筋損傷の発生
時間枠：3か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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3か月のフォローアップ
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超音波画像診断により診断される、肛門挙筋の完全または部分的剥離として定義される骨盤筋損傷の発生
時間枠：12か月のフォローアップ
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経会陰超音波を使用して肛門挙筋剥離を特定する
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12か月のフォローアップ
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エレベーター裂け目エリア
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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挙筋裂孔面積を比較します (cm2 - 骨盤筋と骨盤骨の間の寸法)
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3か月および12か月のフォローアップ
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産科肛門括約筋損傷 - OASI
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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研究グループ間の超音波による肛門括約筋の筋肉の断裂率を比較します。
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3ヶ月のフォローアップ
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骨盤の健康に関する定性的なフィードバック
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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PFIQ-7（「まったくない」から「かなり」を表す 4 段階スケールを使用）アンケートによって評価された、被験者からの定性的な骨盤の健康フィードバックを研究グループ間で比較します。
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3か月および12か月のフォローアップ
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骨盤の健康に関する定性的なフィードバック
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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被験者からの PFID-20 (0=存在しないから 4=かなり存在するまでの 5 段階評価を使用) アンケートによって評価された定性的な骨盤の健康フィードバックを研究グループ間で比較します。
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3か月および12か月のフォローアップ
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質的苦痛
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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研究グループ間で被験者のVASによって評価された質的疼痛（0～10、0は痛みなし、10は重度の痛み）を比較します。
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3か月および12か月のフォローアップ
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ユーザー満足度
時間枠：手順内
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満足度は、デバイス使用後の臨床医満足度アンケートによって評価されます。
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手順内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MaternaMedical
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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