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FACILITÀ: lo studio fondamentale di Materna Prep

16 settembre 2025 aggiornato da: Materna Medical

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di preparazione materna per pre-stirare (cioè dilatare) i tessuti del canale vaginale e del pavimento pelvico in preparazione al parto vaginale

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Materna Prep nel ridurre le lesioni muscolari pelviche durante il parto vaginale.

I soggetti vengono randomizzati a Materna Prep Device o Standard of Care senza l'uso del Materna Prep Device

Si prevede che l'intervento con il dispositivo Materna Prep sia un uso una tantum di circa 30-90 minuti durante la prima fase del travaglio.

La partecipazione del soggetto allo studio è prevista per 3 mesi dal momento dell'uso del dispositivo durante il parto. I soggetti che scelgono di continuare a partecipare alla parte di follow-up a lungo termine dello studio estenderanno il loro tempo nello studio a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario di efficacia: riduzione del tasso di lesione del muscolo pelvico definito come distacco completo o parziale del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia al follow-up di 3 mesi.

Endpoint primario di sicurezza: saranno raccolti e valutati i dati sugli eventi avversi materni e neonatali. Gli eventi avversi saranno ulteriormente riassunti in base alla correlazione con il dispositivo e/o la procedura, la gravità e il livello di gravità.

Endpoint secondari

  • Riduzione della lunghezza della seconda fase del travaglio, definita come il tempo che intercorre tra la dilatazione della cervice di 10 cm e il parto completo del bambino.
  • Riduzione dell'area dell'elevatore iato (misurazione tra muscolo pelvico e osso pelvico) determinata al follow-up ecografico di 3 mesi.
  • Riduzione del tasso di lacerazioni perineali determinate dall'ispezione visiva post-parto.
  • Riduzione del tasso di utilizzo dello strumento nei parti vaginali.
  • Riduzione del tasso di OASI
  • Tasso di tagli cesarei dovuti a sproporzione cefalopelvica.
  • Punteggi APGAR infantili.
  • Dolore qualitativo e feedback sulla salute pelvica.
  • Soddisfazione degli utenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • La Follette Ob/Gyn
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Ob/Gyn
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • The Healing Sanctuary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Univ of Utah Ob/Gyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione 1. Soggetto programmato per parto vaginale. 2. Soggetto in gestazione di un singolo feto. 3. Soggetto nulliparo o che ha avuto una precedente gravidanza interrotta entro 24 settimane di gestazione. 4. Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo richiesto visite di follow-up. 5. Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. 6. Il soggetto ha una capacità mentale sufficiente per: comprendere il modulo di consenso informato (ICF), rispettare i requisiti del protocollo e fornire un feedback clinicamente rilevante e affidabile in merito alla propria esperienza con il dispositivo. 7. Il soggetto riceve l'anestesia epidurale durante il travaglio prima di utilizzare il dispositivo. 8. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione 1. Il soggetto ha un'alta probabilità di meno di 1 ora di potenziale dilatazione del dispositivo dopo il suo arrivo in ospedale 2. Il soggetto ha bisogno o sta pianificando un taglio cesareo 3. Il soggetto inizia il travaglio con meno di 36 settimane di gestazione 4 Il soggetto ha malattie neurologiche, ad es. Sclerosi multipla, che può provocare disturbi pelvici non correlati o è stata diagnosticata con l'HIV. 5. Il soggetto ha un disturbo muscolare o cutaneo che compromette l'elasticità dei tessuti, come la sclerodermia o il lupus.6. - Il soggetto ha evidenza di infezione locale o sistemica o ha un'infezione da herpes attiva. 7. Il soggetto ha subito precedenti interventi chirurgici all'anatomia vaginale che potrebbero portare a disfunzione pelvica, fratture pelviche o lesioni dei tessuti molli pelvici. 8. Il soggetto presenta qualsiasi condizione di salute generale o malattia sistemica che possa rappresentare, a parere dello sperimentatore, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo o alla gravidanza. 9. Il soggetto ha placenta previa o vasa previa 10. Anomalie fetali cromosomiche o strutturali significative note 11. Tracciato fetale di categoria 2 e/o 3 irrisolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di preparazione materna
Dispositivo: Dispositivo di preparazione materna
Dispositivo di preparazione materna
Altro: Standard di cura (SOC)
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come completo distacco del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare il distacco del muscolo elevatore dell'ano
Follow-up a 3 mesi
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come completo distacco del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare il distacco del muscolo elevatore dell'ano
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio di 2a fase
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta la durata della seconda fase del travaglio, definita come il tempo che intercorre tra la dilatazione della cervice a 10 cm e il parto completo del bambino tra i gruppi di studio.
Intraprocedura
Lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tasso di lacerazioni perineali determinato dall'ispezione visiva dopo il parto tra i gruppi di studio
Intraprocedura
Lesione ostetrica dello sfintere anale - OASI
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tasso di lacerazione dei muscoli dello sfintere anale tra i gruppi di studio.
Intraprocedura
Sezioni C
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tasso di taglio cesareo dovuto all'arresto del travaglio nella seconda fase
Intraprocedura
Punteggi APGAR infantili
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta i punteggi APGAR infantili tra i gruppi di studio. Un punteggio di 7-10 dopo 5 minuti è rassicurante, un punteggio di 4-6 dopo minuti è moderatamente anormale e un punteggio di 0-3 è preoccupante.
Intraprocedura
Consegna operativa
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tasso di utilizzo dello strumento nei parti vaginali tra i gruppi di studio
Intraprocedura
Tipi di lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tasso dei TIPI di lacerazioni perineali tra i gruppi di studio.
Intraprocedura
Motivi per le sezioni C
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confrontare l'incidenza delle RAGIONI per le sezioni C tra i gruppi di studio
Intraprocedura
Prima spinta alla consegna
Lasso di tempo: Intraprocedura
Confronta il tempo medio dalla prima spinta alla consegna tra i gruppi di studio.
Intraprocedura
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come distacco completo o parziale del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare i distacchi dei muscoli elevatori dell'ano
Follow-up a 3 mesi
Il verificarsi di una lesione del muscolo pelvico, definita come distacco completo o parziale del muscolo elevatore dell'ano diagnosticato tramite ecografia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Utilizzare l'ecografia transperineale per identificare i distacchi dei muscoli elevatori dell'ano
Follow-up a 12 mesi
Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
Confrontare l'area iatale dell'elevatore (cm2 - misura tra muscolo pelvico e osso pelvico)
Follow-up a 3 e 12 mesi
Lesione dello sfintere anale ostetrico - OASI
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Confrontare il tasso di lacerazione dei muscoli dello sfintere anale sugli ultrasuoni tra i gruppi di studio.
Follow-up a 3 mesi
Feedback qualitativo sulla salute pelvica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
Confrontare il feedback qualitativo sulla salute pelvica valutato dai questionari PFIQ-7 (utilizzando una scala a 4 punti che rappresenta da "per niente" a "abbastanza") da soggetti tra gruppi di studio.
Follow-up a 3 e 12 mesi
Feedback qualitativo sulla salute pelvica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
Confrontare il feedback qualitativo sulla salute pelvica valutato dai questionari PFID-20 (utilizzando una scala a 5 punti con 0 = non presente a 4 = abbastanza) da soggetti tra gruppi di studio.
Follow-up a 3 e 12 mesi
Dolore qualitativo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
Confrontare il dolore qualitativo valutato mediante VAS (0-10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 dolore severo) da soggetti tra gruppi di studio
Follow-up a 3 e 12 mesi
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Intraprocedura
Soddisfazione valutata mediante un questionario sulla soddisfazione del medico dopo l'uso del dispositivo.
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materna Medical

Collaboratori

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaternaMedical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici generali e le misure dei risultati saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Dispositivo di preparazione materna

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