Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LETT: Materna Prep Pivotal Study

16. september 2025 opdateret af: Materna Medical

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Materna Prep-enheden til at forstrække (dvs. udvide) vaginalkanalen og bækkenbundsvævene som forberedelse til vaginal levering

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Materna Prep Device til at reducere bækkenmuskelskader under vaginal fødsel.

Forsøgspersoner er randomiseret til Materna Prep Device eller Standard of Care uden brug af Materna Prep Device

Intervention med Materna Prep Device forventes at være en engangsbrug på ca. 30-90 minutter i løbet af 1. fase af fødslen.

Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er målrettet til at være 3 måneder fra tidspunktet for brug af enheden under levering. Forsøgspersoner, der vælger at fortsætte med at deltage i den langsigtede opfølgningsdel af undersøgelsen, vil forlænge deres tid i undersøgelsen til 10 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært effektmål: Reduktion i frekvensen af ​​bækkenmuskelskade defineret som fuldstændig eller delvis løsrivelse af levator ani-muskelen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse ved 3-måneders opfølgning.

Primært sikkerhedsendepunkt: Data om maternelle og neonatale bivirkninger vil blive indsamlet og evalueret. Uønskede hændelser vil blive yderligere opsummeret efter relateret til enheden og/eller proceduren, alvoren og sværhedsgraden.

Sekundære endepunkter

  • Reduktion i længden af ​​anden fase af fødslen, defineret som tiden fra livmoderhalsen er udvidet til 10 cm til den fuldstændige fødsel af barnet.
  • Reduktion i Levator Hiatus Area (måling mellem bækkenmuskulatur og bækkenknogle) bestemt ved 3-måneders ultralydsopfølgning.
  • Reduktion i frekvensen af ​​perineale flænger bestemt ved visuel inspektion efter levering.
  • Reduktion i antallet af instrumentbrug ved vaginale fødsler.
  • Reduktion af OASI-satsen
  • Hyppighed af C-sektioner på grund af cephalopelvic disproportion.
  • Spædbørns APGAR-score.
  • Kvalitativ smerte og bækkensundhedsfeedback.
  • Brugertilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • La Follette Ob/Gyn
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Ob/Gyn
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Healing Sanctuary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Univ of Utah Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inklusion 1. Forsøgsperson planlagt til vaginal fødsel. 2. Person, der er gravid med et enkelt foster. 3. Forsøgsperson nuliparous, eller havde en tidligere graviditet afsluttet inden for 24 ugers graviditet. 4. Subjekt i stand til og villig til at overholde protokollen krævede opfølgende besøg. 5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding. 6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig mental kapacitet til at: forstå formularen til informeret samtykke (ICF), overholde protokolkravene og give klinisk relevant og pålidelig feedback vedrørende deres erfaring med enheden. 7. Forsøgspersonen modtager epidural anæstesi under fødslen før brug af enheden. 8. Forsøgsperson 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse 1. Forsøgspersonen har høj sandsynlighed for mindre end 1 times potentiel udvidelsestid for enheden, efter hun ankommer til hospitalet. 2. Forsøgspersonen har behov for eller planlægger et kejsersnit. 3. Forsøgspersonen begynder fødsel med mindre end 36 ugers graviditet 4 Forsøgsperson har neurologiske sygdomme, f.eks. Multipel sklerose, der kan resultere i urelaterede bækkenlidelser eller er blevet diagnosticeret med HIV. 5. Forsøgsperson har muskel- eller hudlidelser, der påvirker elasticiteten af ​​væv, såsom sklerodermi eller lupus.6. Forsøgspersonen har tegn på lokal eller systemisk infektion eller har aktiv herpesinfektion. 7. Forsøgspersonen har tidligere foretaget kirurgiske indgreb i den vaginale anatomi, som kan føre til bækkendysfunktion, bækkenfrakturer eller bækkenskader i blødt væv. 8. Forsøgspersonen har en generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter investigators mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr eller graviditet. 9. Forsøgspersonen har placenta previa eller vasa previa 10. Kendte signifikante kromosomale eller strukturelle føtale anomalier 11. Kategori 2 og/eller 3 fostersporing, der er uafklaret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Materna Prep-enhed
Enhed: Materna Prep-enhed
Materna Prep-enhed
Andet: Standard of Care (SOC)
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig løsrivelse af levator ani-muskelen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløshed
3 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig løsrivelse af levator ani-muskelen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløshed
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​2. trins arbejde
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign længden af ​​den anden fase af fødslen, defineret som tiden fra livmoderhalsen bliver udvidet til 10 cm til den fuldstændige fødsel af barnet mellem undersøgelsesgrupperne.
Intra-Procedure
Perineale flænger
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign frekvensen af ​​perineale flænger bestemt ved visuel inspektion efter levering mellem undersøgelsesgrupper
Intra-Procedure
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign hastigheden af ​​overrivning af musklerne i analsfinkteren mellem undersøgelsesgrupper.
Intra-Procedure
C-sektioner
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign hastigheden af ​​C-sektion på grund af anholdelse af laboratorie i anden fase
Intra-Procedure
Spædbørns APGAR-score
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign spædbørns APGAR-score mellem undersøgelsesgrupper. En score på 7-10 efter 5 minutter er betryggende, en score på 4-6 efter minutter er moderat unormal, og en score på 0-3 er bekymrende.
Intra-Procedure
Operativ levering
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign hastigheden af ​​instrumentbrug i vaginale fødsler mellem undersøgelsesgrupper
Intra-Procedure
Typer af perineale flænger
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign antallet af TYPER af perineale flænger mellem undersøgelsesgrupper.
Intra-Procedure
Årsager til C-sektioner
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign forekomsten af ​​ÅRSAGERNE til C-sektioner mellem undersøgelsesgrupper
Intra-Procedure
Første push til levering
Tidsramme: Intra-Procedure
Sammenlign den gennemsnitlige tid fra første skub til levering mellem studiegrupper.
Intra-Procedure
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig eller delvis løsrivelse af levator ani-musklen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløsninger
3-måneders opfølgning
Forekomsten af ​​bækkenmuskelskade, defineret som fuldstændig eller delvis løsrivelse af levator ani-musklen diagnosticeret via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Brug transperineal ultralyd til at identificere levator ani muskelløsninger
12 måneders opfølgning
Levator Hiatal-området
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Sammenlign levator hiatal-området (cm2 - måling mellem bækkenmuskulatur og bækkenben)
3-måneders og 12-måneders opfølgning
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​rivning af musklerne i analsfinkteren på ultralyd mellem undersøgelsesgrupper.
3 måneders opfølgning
Kvalitativ bækkensundhedsfeedback
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Sammenlign kvalitativ bækkensundhedsfeedback vurderet af PFIQ-7 (ved brug af 4-punkts skala, der repræsenterer "slet ikke" til "ganske lidt") spørgeskemaer fra forsøgspersoner mellem undersøgelsesgrupper.
3-måneders og 12-måneders opfølgning
Kvalitativ bækkensundhedsfeedback
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Sammenlign kvalitativ bækkensundhedsfeedback vurderet af PFID-20 (ved brug af en 5-punkts skala med 0=ikke til stede til 4=ganske lidt) spørgeskemaer fra forsøgspersoner mellem undersøgelsesgrupper.
3-måneders og 12-måneders opfølgning
Kvalitativ smerte
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Sammenlign kvalitative smerter vurderet ved VAS (0-10, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er svær smerte) fra forsøgspersoner mellem undersøgelsesgrupper
3-måneders og 12-måneders opfølgning
Brugertilfredshed
Tidsramme: Intra-Procedure
Tilfredshed vurderet af et klinikertilfredshedsspørgeskema efter brug af apparatet.
Intra-Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materna Medical

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaternaMedical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Generelle demografiske data og resultatmål vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Materna Prep-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner