Facilité : l'étude pivot Materna Prep
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de préparation maternelle pour pré-étirer (c'est-à-dire dilater) le canal vaginal et les tissus du plancher pelvien en vue de l'accouchement vaginal
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Materna Prep dans la réduction des lésions musculaires pelviennes pendant l'accouchement vaginal.
Les sujets sont randomisés vers le dispositif de préparation Materna ou la norme de soins sans utiliser le dispositif de préparation Materna
L'intervention avec le dispositif de préparation Materna devrait être une utilisation unique d'environ 30 à 90 minutes au cours du 1er stade du travail.
La participation des sujets à l'étude est ciblée sur 3 mois à compter de l'utilisation de l'appareil lors de l'accouchement. Les sujets qui choisissent de continuer à participer à la partie de suivi à long terme de l'étude prolongeront leur temps dans l'étude à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Réduction du taux de lésions des muscles pelviens définies comme un décollement complet ou partiel du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par échographie lors du suivi à 3 mois.
Critère principal d'innocuité : les données sur les événements indésirables maternels et néonatals seront recueillies et évaluées. Les événements indésirables seront ensuite résumés par lien avec le dispositif et/ou la procédure, la gravité et le niveau de gravité.
Critères secondaires
- Réduction de la durée de la deuxième phase du travail, définie comme le temps entre le moment où le col de l'utérus est dilaté à 10 cm et l'accouchement complet du bébé.
- Réduction de la zone de hiatus du levator (mesure entre le muscle pelvien et l'os pelvien) déterminée lors d'un suivi échographique de 3 mois.
- Réduction du taux de lacérations périnéales déterminée par inspection visuelle après l'accouchement.
- Réduction du taux d'utilisation d'instruments dans les accouchements vaginaux.
- Réduction du taux AVS
- Taux de césariennes dues à une disproportion céphalopelvienne.
- Scores APGAR infantiles.
- Feedback qualitatif sur la douleur et la santé pelvienne.
- Satisfaction des utilisateurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- La Follette Ob/Gyn
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Ob/Gyn
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- The Healing Sanctuary
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- The Metro Health System
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion 1. Sujet devant accoucher par voie basse. 2. Sujet gestant d'un seul fœtus. 3. Sujet nullipare ou ayant déjà eu une grossesse interrompue dans les 24 semaines de gestation. 4. Sujet capable et désireux de se conformer au protocole des visites de suivi requises. 5. Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription. 6. Le sujet a une capacité mentale suffisante pour : comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), se conformer aux exigences du protocole et fournir des commentaires cliniquement pertinents et fiables concernant son expérience avec l'appareil. 7. Le sujet reçoit une anesthésie péridurale pendant le travail avant d'utiliser l'appareil. 8. Sujet âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion 1. Le sujet a une forte probabilité de moins d'une heure de dilatation potentielle du dispositif après son arrivée à l'hôpital 2. Le sujet a besoin ou prévoit une césarienne 3. Le sujet commence le travail avec moins de 36 semaines de gestation 4 Le sujet a des maladies neurologiques, par ex. La sclérose en plaques, qui peut entraîner des troubles pelviens non liés ou qui a été diagnostiquée avec le VIH. 5. Le sujet a un trouble musculaire ou cutané qui affecte l'élasticité des tissus, comme la sclérodermie ou le lupus.6. Le sujet présente des signes d'infection locale ou systémique, ou a une infection herpétique active. 7. Le sujet a déjà subi des interventions chirurgicales sur l'anatomie vaginale pouvant entraîner un dysfonctionnement pelvien, des fractures pelviennes ou des lésions des tissus mous pelviens. 8. Le sujet a un état de santé général ou une maladie systémique qui peut représenter, de l'avis de l'investigateur, un risque potentiel accru associé à l'utilisation de l'appareil ou à la grossesse. 9. Le sujet a un placenta praevia ou un vasa praevia 10. Anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales importantes connues 11. Traçage fœtal de catégorie 2 et/ou 3 non résolu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de préparation Materna
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Dispositif de préparation Materna
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Autre: Norme de soins (SOC)
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Norme de soins (SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'une lésion des muscles pelviens, définie comme un détachement complet du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par échographie
Délai: Suivi de 3 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier un décollement du muscle releveur de l'anus
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Suivi de 3 mois
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La survenue d'une lésion des muscles pelviens, définie comme un détachement complet du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par échographie
Délai: Suivi de 12 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier un décollement du muscle releveur de l'anus
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du 2e stade du travail
Délai: Intra-procédure
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Comparez la durée de la deuxième étape du travail, définie comme le temps écoulé entre la dilatation du col de l'utérus à 10 cm et l'accouchement complet du bébé entre les groupes d'étude.
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Intra-procédure
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Lacérations périnéales
Délai: Intra-procédure
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Comparer le taux de lacérations périnéales déterminé par l'inspection visuelle après l'accouchement entre les groupes d'étude
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Intra-procédure
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Lésion obstétricale du sphincter anal - AVS
Délai: Intra-procédure
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Comparez le taux de déchirure des muscles du sphincter anal entre les groupes d'étude.
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Intra-procédure
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Césariennes
Délai: Intra-procédure
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Comparez le taux de césarienne due à l'arrestation du labot dans la deuxième étape
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Intra-procédure
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Scores APGAR infantiles
Délai: Intra-procédure
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Comparez les scores APGAR des nourrissons entre les groupes d'étude.
Un score de 7-10 après 5 minutes est rassurant, un score de 4-6 après minutes est modérément anormal et un score de 0-3 est préoccupant.
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Intra-procédure
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Livraison opérationnelle
Délai: Intra-procédure
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Comparer le taux d'utilisation d'instruments lors d'accouchements vaginaux entre les groupes d'étude
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Intra-procédure
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Types de lacérations périnéales
Délai: Intra-procédure
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Comparer le taux des TYPES de lacérations périnéales entre les groupes d'étude.
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Intra-procédure
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Raisons des césariennes
Délai: Intra-procédure
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Comparer l'incidence des RAISONS pour les césariennes entre les groupes d'étude
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Intra-procédure
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Premier Push to Delivery
Délai: Intra-procédure
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Comparez le temps moyen entre la première poussée et la livraison entre les groupes d'étude.
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Intra-procédure
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La survenue d'une lésion des muscles pelviens, définie comme un détachement complet ou partiel du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par imagerie échographique
Délai: Suivi de 3 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier les décollements des muscles élévateurs de l'anus
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Suivi de 3 mois
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La survenue d'une lésion des muscles pelviens, définie comme un détachement complet ou partiel du muscle releveur de l'anus diagnostiqué par imagerie échographique
Délai: Suivi de 12 mois
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Utiliser l'échographie transpérinéale pour identifier les décollements des muscles élévateurs de l'anus
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Suivi de 12 mois
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Zone hiatale du releveur
Délai: Suivi à 3 mois et 12 mois
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Comparez la zone hiatale du releveur (cm2 - mesure entre le muscle pelvien et l'os pelvien)
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Suivi à 3 mois et 12 mois
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Lésion obstétricale du sphincter anal - LOSA
Délai: Suivi à 3 mois
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Comparez le taux de déchirure des muscles du sphincter anal à l'échographie entre les groupes d'étude.
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Suivi à 3 mois
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Commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
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Comparez les commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne évalués par les questionnaires PFIQ-7 (en utilisant une échelle de 4 points représentant « Pas du tout » à « un peu ») des sujets entre les groupes d'étude.
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Suivi à 3 et 12 mois
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Commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
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Comparez les commentaires qualitatifs sur la santé pelvienne évalués par les questionnaires PFID-20 (en utilisant une échelle de 5 points avec 0 = non présent à 4 = pas mal) des sujets entre les groupes d'étude.
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Suivi à 3 et 12 mois
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Douleur qualitative
Délai: Suivi de 3 mois et 12 mois
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Comparez la douleur qualitative évaluée par l'EVA (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense) des sujets entre les groupes d'étude
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Suivi de 3 mois et 12 mois
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Intra-procédure
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Satisfaction évaluée par un questionnaire de satisfaction du clinicien après utilisation de l'appareil.
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Intra-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MaternaMedical
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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