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FACILIDAD: El estudio fundamental de Materna Prep

17 de octubre de 2023 actualizado por: Materna Medical

Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Materna Prep para estirar previamente (es decir, dilatar) el canal vaginal y los tejidos del piso pélvico en preparación para el parto vaginal

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Materna Prep para reducir las lesiones de los músculos pélvicos durante el parto vaginal.

Los sujetos se aleatorizan al dispositivo de preparación Materna o al estándar de atención sin el uso del dispositivo de preparación Materna

Se espera que la intervención con el dispositivo de preparación materna sea un uso único de aproximadamente 30 a 90 minutos durante la primera etapa del trabajo de parto.

La participación de los sujetos en el estudio tiene como objetivo ser de 3 meses desde el momento del uso del dispositivo durante el parto. Los sujetos que elijan continuar participando en la parte de seguimiento a largo plazo del estudio extenderán su tiempo en el estudio a 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio principal de valoración de la eficacia: reducción de la tasa de lesión del músculo pélvico definida como desprendimiento completo o parcial del músculo elevador del ano diagnosticado mediante ecografía a los 3 meses de seguimiento.

Variable principal de seguridad: Se recopilarán y evaluarán datos sobre eventos adversos maternos y neonatales. Los eventos adversos se resumirán aún más por su relación con el dispositivo y/o el procedimiento, la gravedad y el nivel de gravedad.

Criterios de valoración secundarios

  • Reducción de la duración de la segunda etapa del trabajo de parto, definida como el tiempo desde que el cuello uterino se dilata 10 cm hasta el parto completo del bebé.
  • Reducción en el área del hiato del elevador (medida entre el músculo pélvico y el hueso pélvico) determinada en el seguimiento de ultrasonido de 3 meses.
  • Reducción de la tasa de laceraciones perineales determinada por inspección visual posterior al parto.
  • Reducción en la tasa de uso de instrumentos en partos vaginales.
  • Reducción de la tasa de OASI
  • Tasa de cesáreas por desproporción cefalopélvica.
  • Puntuaciones de APGAR infantil.
  • Retroalimentación cualitativa del dolor y la salud pélvica.
  • Satisfacción del usuario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tammy Grisales, MD
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Activo, no reclutando
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Hoffman, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Todd Rosen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shauna Williams
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Ju Sheen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • The Metro Health System
        • Investigador principal:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eileen Wang, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Activo, no reclutando
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Orejuela, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión 1. Sujeta programada para parto vaginal. 2. Sujeto gestando un solo feto. 3. Sujeto nulípara, o tuvo un embarazo previo interrumpido dentro de las 24 semanas de gestación. 4. Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo. 5. Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. 6. El sujeto tiene suficiente capacidad mental para: comprender el formulario de consentimiento informado (ICF), cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar comentarios clínicamente relevantes y confiables sobre su experiencia con el dispositivo. 7. El sujeto recibe anestesia epidural durante el trabajo de parto antes de usar el dispositivo. 8. Sujeto de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión 1. La paciente tiene una alta probabilidad de menos de 1 hora de tiempo potencial de dilatación del dispositivo después de llegar al hospital 2. La paciente necesita o está planificando una cesárea 3. La paciente comienza el trabajo de parto con menos de 36 semanas de gestación 4 El sujeto tiene enfermedades neurológicas, p. Esclerosis múltiple, que puede resultar en trastornos pélvicos no relacionados o ha sido diagnosticada con VIH. 5. El sujeto tiene un trastorno muscular o de la piel que afecta la elasticidad del tejido, como esclerodermia o lupus.6. El sujeto tiene evidencia de infección local o sistémica, o tiene una infección por herpes activa. 7. El sujeto tiene procedimientos quirúrgicos previos en la anatomía vaginal que podrían provocar disfunción pélvica, fracturas pélvicas o lesiones de los tejidos blandos pélvicos. 8. El sujeto tiene cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del investigador, un posible aumento del riesgo asociado con el uso del dispositivo o el embarazo. 9. El sujeto tiene placenta previa o vasa previa 10. Anomalías fetales significativas cromosómicas o estructurales conocidas 11. Trazado fetal categoría 2 y/o 3 no resuelto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de preparación materna
Dispositivo: Dispositivo de preparación materna
Dispositivo de preparación materna
Otro: Estándar de atención (SOC)
Otro: Estándar de atención (SOC)
Estándar de atención (SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de lesión del músculo pélvico, definida como un desprendimiento completo del músculo elevador del ano diagnosticado mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Utilice ecografía transperineal para identificar el desprendimiento del músculo elevador del ano
Seguimiento de 3 meses
La aparición de lesión del músculo pélvico, definida como un desprendimiento completo del músculo elevador del ano diagnosticado mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Utilice ecografía transperineal para identificar el desprendimiento del músculo elevador del ano
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Compare la duración de la segunda etapa del trabajo de parto, definida como el tiempo desde que el cuello uterino se dilata 10 cm hasta el parto completo del bebé entre los grupos de estudio.
Intraprocedimiento
Laceraciones perineales
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Comparar la tasa de laceraciones perineales determinadas por inspección visual posterior al parto entre los grupos de estudio
Intraprocedimiento
Lesión obstétrica del esfínter anal - OASI
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Compare la tasa de desgarro de los músculos del esfínter anal entre los grupos de estudio.
Intraprocedimiento
Cesáreas
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Comparar la tasa de cesárea por detención de labot en la segunda etapa
Intraprocedimiento
Puntuaciones de APGAR infantil
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Compare las puntuaciones APGAR infantiles entre los grupos de estudio. Una puntuación de 7 a 10 después de 5 minutos es tranquilizadora, una puntuación de 4 a 6 después de minutos es moderadamente anormal y una puntuación de 0 a 3 es preocupante.
Intraprocedimiento
Parto Operativo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Comparar la tasa de uso de instrumentos en partos vaginales entre grupos de estudio
Intraprocedimiento
Tipos de laceraciones perineales
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Compare la tasa de TIPOS de laceraciones perineales entre los grupos de estudio.
Intraprocedimiento
Razones para las cesáreas
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Comparar la incidencia de las RAZONES de las cesáreas entre los grupos de estudio
Intraprocedimiento
Primer impulso para la entrega
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Compare el tiempo medio desde el primer impulso hasta la entrega entre los grupos de estudio.
Intraprocedimiento
La aparición de lesión del músculo pélvico, definida como desprendimiento completo o parcial del músculo elevador del ano diagnosticado mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Utilice la ecografía transperineal para identificar desprendimientos del músculo elevador del ano
Seguimiento de 3 meses
La aparición de lesión del músculo pélvico, definida como desprendimiento completo o parcial del músculo elevador del ano diagnosticado mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Utilice la ecografía transperineal para identificar desprendimientos del músculo elevador del ano
Seguimiento de 12 meses
Área hiatal del elevador
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Compare el área hiatal del elevador (cm2 - medición entre el músculo pélvico y el hueso pélvico)
Seguimiento a los 3 y 12 meses
Lesión obstétrica del esfínter anal - OASI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Compare la tasa de desgarro de los músculos del esfínter anal en la ecografía entre los grupos de estudio.
Seguimiento de 3 meses
Comentarios cualitativos sobre la salud pélvica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Compare los comentarios cualitativos sobre la salud pélvica evaluados por cuestionarios PFIQ-7 (utilizando una escala de 4 puntos que representa "nada" a "bastante") de sujetos entre grupos de estudio.
Seguimiento a los 3 y 12 meses
Comentarios cualitativos sobre la salud pélvica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Compare los comentarios cualitativos sobre la salud pélvica evaluados mediante cuestionarios PFID-20 (utilizando una escala de 5 puntos con 0 = no presente a 4 = bastante) de sujetos entre grupos de estudio.
Seguimiento a los 3 y 12 meses
Dolor cualitativo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Compare el dolor cualitativo evaluado mediante EVA (0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor intenso) de sujetos entre grupos de estudio
Seguimiento a los 3 y 12 meses
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario de satisfacción del médico después del uso del dispositivo.
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Materna Medical

Colaboradores

University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MaternaMedical

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos generales y las medidas de resultado se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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