Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNADNO: The Materna Prep Pivotal Study

16. září 2025 aktualizováno: Materna Medical

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Materna Prep k předběžnému natažení (tj. dilataci) tkání vaginálního kanálu a pánevního dna při přípravě na vaginální porod

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost zařízení Materna Prep Device při snižování poranění pánevního svalu během vaginálního porodu.

Subjekty jsou náhodně rozděleny do Materna Prep Device nebo Standard of Care bez použití Materna Prep Device

Očekává se, že zásah přístrojem Materna Prep Device bude jednorázový v délce přibližně 30-90 minut během 1. doby porodní.

Účast subjektu ve studii je plánována na 3 měsíce od doby použití zařízení během porodu. Subjekty, které se rozhodnou pokračovat v dlouhodobé následné části studie, prodlouží dobu trvání studie na 10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl účinnosti: Snížení četnosti poranění pánevního svalu definovaného jako úplné nebo částečné odchlípení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení po 3měsíčním sledování.

Primární cílový bod bezpečnosti: Budou shromážděny a vyhodnoceny údaje o nežádoucích příhodách u matky a novorozence. Nežádoucí účinky budou dále shrnuty podle vztahu k zařízení a/nebo postupu, závažnosti a úrovně závažnosti.

Sekundární koncové body

  • Zkrácení délky druhé doby porodní, definované jako doba od rozšíření děložního čípku na 10 cm do úplného porodu dítěte.
  • Snížení oblasti levatorového hiátu (měření mezi pánevním svalem a pánevní kostí) zjištěné při 3měsíčním ultrazvukovém sledování.
  • Snížení počtu tržných rán perinea zjištěné vizuální kontrolou po porodu.
  • Snížení míry používání nástrojů při vaginálních porodech.
  • Snížení míry OASI
  • Četnost císařských řezů v důsledku cefalopelvické disproporce.
  • Kojenecké skóre APGAR.
  • Kvalitativní zpětná vazba bolesti a pánevního zdraví.
  • Spokojenost uživatelů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • La Follette Ob/Gyn
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Ob/Gyn
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Healing Sanctuary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Univ of Utah Ob/Gyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení 1. Subjekt plánovaný pro vaginální porod. 2. Subjekt březí jeden plod. 3. Subjekt nerodilý nebo měl předchozí těhotenství ukončené během 24. týdne těhotenství. 4. Subjekt schopný a ochotný dodržovat protokolem požadované následné návštěvy. 5. Subjekty schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací. 6. Subjekt má dostatečnou mentální kapacitu, aby: porozuměl formuláři informovaného souhlasu (ICF), splnil požadavky protokolu a poskytl klinicky relevantní a spolehlivou zpětnou vazbu týkající se jeho zkušeností se zařízením. 7. Subjekt dostává epidurální anestezii během porodu před použitím zařízení. 8. Subjekt ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení 1. Subjekt má vysokou pravděpodobnost méně než 1 hodiny potenciální doby dilatace zařízení poté, co dorazí do nemocnice 2. Subjekt potřebuje nebo plánuje císařský řez 3. Subjekt zahájí porod po méně než 36 týdnech těhotenství 4 Subjekt má neurologická onemocnění, např. Roztroušená skleróza, která může mít za následek nesouvisející poruchy pánve nebo byla diagnostikována HIV. 5. Subjekt má svalovou nebo kožní poruchu, která ovlivňuje elasticitu tkáně, jako je sklerodermie nebo lupus.6. Subjekt má známky lokální nebo systémové infekce nebo má aktivní herpetickou infekci. 7. Subjekt podstoupil jakékoli předchozí chirurgické zákroky na vaginální anatomii, které by mohly vést k dysfunkci pánve, zlomeninám pánve nebo poranění měkkých tkání pánve. 8. Subjekt má jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení nebo těhotenstvím. 9. Subjekt má placentu previa nebo vasa previa 10. Známé významné chromozomální nebo strukturální anomálie plodu 11. Sledování plodu kategorie 2 a/nebo 3, které není vyřešeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro přípravu Materna
Přístroj: Zařízení pro přípravu Materna
Zařízení pro přípravu Materna
Jiný: Standardní péče (SOC)
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné oddělení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 3měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
3měsíční sledování
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné oddělení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 12měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka 2. fáze porodu
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte délku druhé doby porodní, definovanou jako dobu od dilatace děložního čípku na 10 cm do úplného porodu dítěte mezi studijními skupinami.
Intra-Procedura
Tržné rány hráze
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte počet perineálních tržných ran stanovených vizuální inspekcí po porodu mezi studijními skupinami
Intra-Procedura
Porodnické poranění análního svěrače - OASI
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte rychlost natržení svalů análního svěrače mezi studijními skupinami.
Intra-Procedura
C-sekce
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte rychlost C-sekce v důsledku zástavy labotu ve druhé fázi
Intra-Procedura
Kojenecké skóre APGAR
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte skóre APGAR kojenců mezi studijními skupinami. Skóre 7-10 po 5 minutách je uklidňující, skóre 4-6 po minutách je mírně abnormální a skóre 0-3 je znepokojivé.
Intra-Procedura
Operativní doručení
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte míru použití nástroje při vaginálních porodech mezi studovanými skupinami
Intra-Procedura
Typy perineálních tržných ran
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte četnost TYPŮ tržných ran hráze mezi studijními skupinami.
Intra-Procedura
Důvody pro C-sekce
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte výskyt DŮVODŮ pro C-sekce mezi studijními skupinami
Intra-Procedura
První Push to Delivery
Časové okno: Intra-Procedura
Porovnejte průměrnou dobu od prvního push k doručení mezi studijními skupinami.
Intra-Procedura
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné nebo částečné odchlípení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 3měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
3měsíční sledování
Výskyt poranění pánevního svalu, definovaného jako úplné nebo částečné odchlípení m. levator ani diagnostikované pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 12měsíční sledování
Použijte transperineální ultrazvuk k identifikaci odchlípení svalu levator ani
12měsíční sledování
Oblast Levator Hiatal
Časové okno: 3měsíční a 12měsíční sledování
Porovnejte hiátovou plochu levatoru (cm2 - měření mezi pánevním svalem a pánevní kostí)
3měsíční a 12měsíční sledování
Porodnické poranění análního svěrače - OASI
Časové okno: 3měsíční sledování
Porovnejte rychlost natržení svalů análního svěrače na ultrazvuku mezi studijními skupinami.
3měsíční sledování
Kvalitativní zpětná vazba o zdraví pánve
Časové okno: 3měsíční a 12měsíční sledování
Porovnejte kvalitativní zpětnou vazbu týkající se pánevního zdraví hodnocenou dotazníky PFIQ-7 (s využitím 4-bodové škály představující „vůbec ne“ až „spíše trochu“) od subjektů mezi studijními skupinami.
3měsíční a 12měsíční sledování
Kvalitativní zpětná vazba o zdraví pánve
Časové okno: 3měsíční a 12měsíční sledování
Porovnejte kvalitativní zpětnou vazbu o pánevním zdraví hodnocenou pomocí dotazníků PFID-20 (s použitím 5 bodové škály s 0 = nepřítomno až 4 = poměrně málo) od subjektů mezi studijními skupinami.
3měsíční a 12měsíční sledování
Kvalitativní bolest
Časové okno: 3měsíční a 12měsíční sledování
Porovnejte kvalitativní bolest hodnocenou pomocí VAS (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest) od subjektů mezi studijními skupinami
3měsíční a 12měsíční sledování
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Intra-Procedura
Spokojenost hodnocená dotazníkem spokojenosti lékaře po použití zařízení.
Intra-Procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materna Medical

Spolupracovníci

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MaternaMedical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obecná demografická data a výsledky měření budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Zařízení pro přípravu Materna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit