Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEMAK: De Materna Prep Pivotal Study

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Materna Medical

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Materna Prep-apparaat om het vaginale kanaal en bekkenbodemweefsel voor te rekken (d.w.z. verwijden) ter voorbereiding op vaginale bevalling

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het Materna Prep Device te evalueren bij het verminderen van bekkenspierblessures tijdens vaginale bevalling.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Materna Prep Device of Standard of Care zonder gebruik van het Materna Prep Device

Interventie met het Materna Prep Device zal naar verwachting een eenmalig gebruik zijn van ongeveer 30-90 minuten tijdens de eerste fase van de bevalling.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek is gericht op 3 maanden vanaf het moment van gebruik van het apparaat tijdens de bevalling. Proefpersonen die ervoor kiezen om deel te blijven nemen aan het follow-upgedeelte op lange termijn van het onderzoek, verlengen hun tijd in het onderzoek tot 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair effectiviteitseindpunt: vermindering van het aantal bekkenspierletsels, gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke loslating van de musculus levator ani, gediagnosticeerd via echografie na 3 maanden follow-up.

Primair veiligheidseindpunt: gegevens over bijwerkingen bij moeders en pasgeborenen zullen worden verzameld en geëvalueerd. Bijwerkingen worden verder samengevat op basis van verband met het apparaat en/of de procedure, ernst en mate van ernst.

Secundaire eindpunten

  • Vermindering van de lengte van de tweede fase van de bevalling, gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de baarmoederhals is uitgezet tot 10 cm tot de volledige bevalling van de baby.
  • Vermindering van het levator-hiaatgebied (meting tussen de bekkenspier en het bekkenbot) bepaald na 3 maanden echografie.
  • Vermindering van het aantal perineale snijwonden bepaald door visuele inspectie na de bevalling.
  • Vermindering van het gebruik van instrumenten bij vaginale bevallingen.
  • Verlaging van het tarief van OASI
  • Aantal C-secties als gevolg van cephalopelvische disproportionering.
  • APGAR-scores voor baby's.
  • Kwalitatieve feedback over pijn en bekkengezondheid.
  • Tevredenheid van de gebruiker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • La Follette Ob/Gyn
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Ob/Gyn
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • The Healing Sanctuary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Univ of Utah Ob/Gyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname 1. Onderwerp gepland voor vaginale geboorte. 2. Proefpersoon die een enkele foetus draagt. 3. Proefpersoon is nullipara of had een eerdere zwangerschap die binnen 24 weken werd afgebroken. 4. Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan het protocol vereiste vervolgbezoeken. 5. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 6. Proefpersoon heeft voldoende mentale capaciteit om: het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, te voldoen aan de protocolvereisten en klinisch relevante en betrouwbare feedback te geven over hun ervaring met het apparaat. 7. Proefpersoon krijgt tijdens de bevalling epidurale anesthesie voordat het apparaat wordt gebruikt. 8. Proefpersoon 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting 1. Proefpersoon heeft een grote kans op minder dan 1 uur mogelijke dilatatietijd van het hulpmiddel na aankomst in het ziekenhuis 2. Proefpersoon heeft een keizersnede nodig of plant een keizersnede 3. Proefpersoon begint te bevallen met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken 4 Proefpersoon heeft neurologische aandoeningen, b.v. Multiple sclerose, die kan leiden tot niet-gerelateerde bekkenaandoeningen of waarbij hiv is vastgesteld. 5. Proefpersoon heeft een spier- of huidaandoening die de elasticiteit van het weefsel aantast, zoals sclerodermie of lupus.6. Proefpersoon heeft tekenen van lokale of systemische infectie, of heeft een actieve herpesinfectie. 7. De patiënt heeft eerdere chirurgische ingrepen aan de vaginale anatomie ondergaan die kunnen leiden tot bekkendisfunctie, bekkenfracturen of verwondingen aan de zachte bekkenbodem. 8. Proefpersoon heeft een algemene gezondheidstoestand of systemische ziekte die volgens de onderzoeker een mogelijk verhoogd risico kan vormen in verband met het gebruik van het hulpmiddel of zwangerschap. 9. Proefpersoon heeft placenta previa of vasa previa 10. Bekende significante chromosomale of structurele foetale afwijkingen 11. Categorie 2 en/of 3 foetale tracering die niet is opgelost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Materna Prep-apparaat
Apparaat: Materna Prep-apparaat
Materna Prep-apparaat
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als volledige loslating van de levator ani-spier, gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Gebruik transperineale echografie om loslating van de levator ani-spier te identificeren
Follow-up van 3 maanden
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als volledige loslating van de levator ani-spier, gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 12 maanden
Gebruik transperineale echografie om loslating van de levator ani-spier te identificeren
Follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de 2e fase van de arbeid
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de lengte van de tweede fase van de bevalling, gedefinieerd als de tijd vanaf de verwijding van de baarmoederhals tot 10 cm tot de volledige bevalling van de baby tussen studiegroepen.
Intra-procedure
Perineale snijwonden
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de snelheid van perineale snijwonden bepaald door visuele inspectie na de bevalling tussen studiegroepen
Intra-procedure
Obstetrische anale sfincterblessure - OASI
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de mate van scheuren van de spieren van de anale sluitspier tussen studiegroepen.
Intra-procedure
C-secties
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de snelheid van C-sectie als gevolg van arrestatie van labot in de tweede fase
Intra-procedure
APGAR-scores voor baby's
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk baby APGAR-scores tussen studiegroepen. Een score van 7-10 na 5 minuten is geruststellend, een score van 4-6 na minuten is matig abnormaal en een score van 0-3 is zorgwekkend.
Intra-procedure
Operationele bezorging
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de mate van instrumentgebruik bij vaginale bevallingen tussen studiegroepen
Intra-procedure
Soorten perineale snijwonden
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk het aantal SOORTEN perineale snijwonden tussen studiegroepen.
Intra-procedure
Redenen voor C-secties
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de incidentie van de REDENEN voor C-secties tussen studiegroepen
Intra-procedure
Eerste druk op levering
Tijdsspanne: Intra-procedure
Vergelijk de gemiddelde tijd van eerste push tot levering tussen studiegroepen.
Intra-procedure
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke loslating van de levator ani-spier, gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Gebruik transperineale echografie om loslatingen van de levator ani-spier te identificeren
Follow-up van 3 maanden
Het optreden van bekkenspierletsel, gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke loslating van de levator ani-spier, gediagnosticeerd via echografie
Tijdsspanne: Follow-up van 12 maanden
Gebruik transperineale echografie om loslatingen van de levator ani-spier te identificeren
Follow-up van 12 maanden
Levator Hiatal-gebied
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Vergelijk het hiatale gebied van de levator (cm2 - maat tussen bekkenspier en bekkenbeen)
Follow-up van 3 en 12 maanden
Obstetrische anale sluitspierblessure - OASI
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Vergelijk de snelheid waarmee de spieren van de anale sluitspier scheuren op echografie tussen onderzoeksgroepen.
Vervolg van 3 maanden
Kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Vergelijk kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid, beoordeeld door PFIQ-7 (met behulp van een vierpuntsschaal die staat voor 'Helemaal niet' tot 'redelijk een beetje') vragenlijsten van proefpersonen tussen studiegroepen.
Follow-up van 3 en 12 maanden
Kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Vergelijk kwalitatieve feedback over de bekkengezondheid, beoordeeld door PFID-20 (gebruikmakend van een 5-puntsschaal met 0 = niet aanwezig tot 4 = nogal wat) vragenlijsten van proefpersonen tussen onderzoeksgroepen.
Follow-up van 3 en 12 maanden
Kwalitatieve pijn
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Vergelijk kwalitatieve pijn beoordeeld door VAS (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn is) van proefpersonen tussen onderzoeksgroepen
Follow-up van 3 en 12 maanden
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tevredenheid beoordeeld door een tevredenheidsvragenlijst voor artsen na gebruik van het apparaat.
Intraprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materna Medical

Medewerkers

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaternaMedical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Algemene demografische gegevens en uitkomstmaten worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren