LÄTTHET: Materna Prep Pivotal Study
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Materna Prep-anordningen för att försträcka (dvs. vidga) vaginalkanalen och bäckenbottenvävnaderna som förberedelse för vaginal förlossning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Materna Prep Device för att minska bäckenmuskelskador under vaginal förlossning.
Försökspersoner randomiseras till Materna Prep Device eller Standard of Care utan användning av Materna Prep Device
Intervention med Materna Prep Device förväntas vara en engångsanvändning på cirka 30-90 minuter under det första skedet av förlossningen.
Försökspersonens deltagande i studien är avsett att vara 3 månader från tidpunkten för användning av enheten under förlossningen. Försökspersoner som väljer att fortsätta att delta i den långsiktiga uppföljningsdelen av studien kommer att förlänga sin tid i studien till 10 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär effektmått: Minskning av frekvensen av bäckenmuskelskada definierad som fullständig eller partiell lossning av levator ani-muskeln diagnostiserat via ultraljudsundersökning vid 3-månadersuppföljning.
Primärt säkerhetsmått: Data om maternala och neonatala biverkningar kommer att samlas in och utvärderas. Biverkningar kommer att sammanfattas ytterligare efter anknytning till enheten och/eller proceduren, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad.
Sekundära slutpunkter
- Minskning av längden på det andra stadiet av förlossningen, definierat som tiden från det att livmoderhalsen dilateras till 10 cm till den fullständiga förlossningen av barnet.
- Minskning av Levator Hiatus Area (mätning mellan bäckenmuskel och bäckenben) bestäms vid 3-månaders ultraljudsuppföljning.
- Minskning av frekvensen av perineala lacerationer bestämd genom visuell inspektion efter leverans.
- Minskad hastighet av instrumentanvändning vid vaginala förlossningar.
- Minskning av OASI-takten
- Frekvens för C-sektioner på grund av cefalopelvic disproportion.
- Spädbarns APGAR poäng.
- Kvalitativ smärta och bäckenhälsofeedback.
- Användarnöjdhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- La Follette Ob/Gyn
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Ob/Gyn
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- The Healing Sanctuary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering 1. Försöksperson schemalagd för vaginal födelse. 2. Försöksperson som är gravid med ett enda foster. 3. Försöksperson är nullipar, eller hade en tidigare graviditet avbruten inom 24 veckors graviditet. 4. En person som kan och är villig att följa det protokoll som krävs för uppföljningsbesök. 5. Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före registrering. 6. Försökspersonen har tillräcklig mental kapacitet för att: förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), följa protokollkraven och ge kliniskt relevant och tillförlitlig feedback angående sin erfarenhet av enheten. 7. Patienten får epiduralbedövning under förlossningen innan enheten används. 8. Försöksperson 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
Kriterier för uteslutning 1. Försökspersonen har hög sannolikhet för mindre än 1 timmes potentiell utvidgningstid efter att hon kommit till sjukhuset 2. Försökspersonen har behov av eller planerar ett kejsarsnitt 3. Försökspersonen börjar förlossningen med mindre än 36 veckors graviditet 4 Patient har neurologiska sjukdomar, t.ex. Multipel skleros, som kan resultera i orelaterade bäckenbesvär eller har diagnostiserats med HIV. 5. Personen har muskel- eller hudsjukdom som påverkar vävnadens elasticitet, såsom sklerodermi eller lupus.6. Personen har tecken på lokal eller systemisk infektion, eller har aktiv herpesinfektion. 7. Försökspersonen har tidigare gjort kirurgiska ingrepp i den vaginala anatomin som kan leda till bäckendysfunktion, bäckenfrakturer eller mjukdelsskador i bäckenet. 8. Försökspersonen har något allmänt hälsotillstånd eller systemisk sjukdom som kan representera, enligt utredarens åsikt, en potentiell ökad risk förknippad med användning av produkten eller graviditet. 9. Försökspersonen har placenta previa eller vasa previa 10. Kända signifikanta kromosomala eller strukturella fetala anomalier 11. Kategori 2 och/eller 3 fosterspårning som är olöst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materna Prep Device
|
Materna Prep Device
|
|
Övrig: Standard of Care (SOC)
|
Standard of Care (SOC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig lösgöring av levator ani-muskeln diagnostiserad via ultraljudsavbildning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig lösgöring av levator ani-muskeln diagnostiserad via ultraljudsavbildning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossning
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på 2:a etappens arbete
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför längden på det andra skedet av förlossningen, definierad som tiden från det att livmoderhalsen dilateras till 10 cm till den fullständiga förlossningen av barnet mellan studiegrupperna.
|
Intra-Procedur
|
|
Perineal Lacerations
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför frekvensen av perineala lacerationer bestämt av visuell inspektion efter förlossning mellan studiegrupper
|
Intra-Procedur
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada - OASI
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför hastigheten för rivning av musklerna i analsfinktern mellan studiegrupper.
|
Intra-Procedur
|
|
C-sektioner
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför frekvensen av kejsarsnitt på grund av arrestering av labot i det andra steget
|
Intra-Procedur
|
|
Spädbarns APGAR poäng
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför spädbarns APGAR-poäng mellan studiegrupper.
En poäng på 7-10 efter 5 minuter är betryggande, en poäng på 4-6 efter minuter är måttligt onormal och en poäng på 0-3 är oroande.
|
Intra-Procedur
|
|
Operativ leverans
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför graden av instrumentanvändning vid vaginala förlossningar mellan studiegrupper
|
Intra-Procedur
|
|
Typer av perineal lacerationer
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför frekvensen av TYPER av perineala lacerationer mellan studiegrupper.
|
Intra-Procedur
|
|
Orsaker till C-sektioner
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför förekomsten av SKÄLEN för C-sektioner mellan studiegrupper
|
Intra-Procedur
|
|
Första push till leverans
Tidsram: Intra-Procedur
|
Jämför medeltiden från första push till leverans mellan studiegrupper.
|
Intra-Procedur
|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig eller partiell lossning av levator ani-muskeln diagnostiserat via ultraljudsbild
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossningar
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av bäckenmuskelskada, definierad som fullständig eller partiell lossning av levator ani-muskeln diagnostiserat via ultraljudsbild
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Använd transperinealt ultraljud för att identifiera levator ani muskelavlossningar
|
12 månaders uppföljning
|
|
Levator Hiatal Area
Tidsram: 3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
Jämför levatorhiatalarean (cm2 - mått mellan bäckenmuskel och bäckenben)
|
3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada - OASI
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Jämför hastigheten för rivning av musklerna i analsfinktern på ultraljud mellan studiegrupper.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kvalitativ bäckenhälsofeedback
Tidsram: 3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
Jämför kvalitativ bäckenhälsofeedback bedömd av PFIQ-7 (med en 4-gradig skala som representerar "Inte alls" till "ganska lite") frågeformulär från försökspersoner mellan studiegrupper.
|
3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
|
Kvalitativ bäckenhälsofeedback
Tidsram: 3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
Jämför kvalitativ bäckenhälsofeedback bedömd av PFID-20 (Användning av en 5-gradig skala med 0=inte närvarande till 4=ganska lite) frågeformulär från försökspersoner mellan studiegrupper.
|
3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
|
Kvalitativ smärta
Tidsram: 3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
Jämför kvalitativ smärta bedömd av VAS (0-10, där 0 är Ingen smärta och 10 är svår smärta) från försökspersoner mellan studiegrupper
|
3-månaders och 12-månaders uppföljning
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Intra-Procedur
|
Tillfredsställelse bedömd av ett frågeformulär om tillfredsställelse hos läkare efter användning av enheten.
|
Intra-Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MaternaMedical
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .