ŁATWOŚĆ: Kluczowe badanie Materna Prep
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Materna Prep do wstępnego rozciągania (tj. rozszerzania) tkanek kanału pochwy i dna miednicy w ramach przygotowań do porodu drogą pochwową
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Materna Prep w zmniejszaniu urazów mięśni miednicy podczas porodu drogą pochwową.
Pacjenci są losowo przydzielani do urządzenia Materna Prep lub Standard of Care bez użycia urządzenia Materna Prep
Oczekuje się, że interwencja z użyciem urządzenia Materna Prep będzie jednorazowa, trwająca około 30-90 minut podczas pierwszego etapu porodu.
Udział pacjentki w badaniu przewidziany jest na 3 miesiące od momentu użycia urządzenia podczas porodu. Osoby, które zdecydują się kontynuować udział w długoterminowej części badania, przedłużą swój czas w badaniu do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zmniejszenie częstości urazów mięśni miednicy definiowanych jako całkowite lub częściowe odwarstwienie mięśnia dźwigacza odbytu, zdiagnozowane w badaniu ultrasonograficznym po 3 miesiącach obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Zostaną zebrane i ocenione dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u matki i noworodka. Zdarzenia niepożądane zostaną dodatkowo podsumowane według związku z urządzeniem i/lub procedurą, powagą i poziomem ciężkości.
Drugorzędowe punkty końcowe
- Skrócenie długości drugiej fazy porodu, rozumianej jako czas od rozwarcia szyjki macicy do 10 cm do całkowitego porodu.
- Zmniejszenie obszaru rozworu dźwigacza miednicy (pomiar między mięśniem miednicy a kością miednicy) określone w 3-miesięcznej kontroli USG.
- Zmniejszenie częstości ran szarpanych krocza stwierdzonych na podstawie oględzin po porodzie.
- Zmniejszenie wskaźnika użycia instrumentów podczas porodu drogą pochwową.
- Zmniejszenie stawki OASI
- Częstość cesarskich cięć z powodu dysproporcji głowowo-miednicznej.
- Wyniki APGAR dla niemowląt.
- Jakościowe informacje zwrotne dotyczące bólu i zdrowia miednicy.
- Zadowolenie użytkownika
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- La Follette Ob/Gyn
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Ob/Gyn
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- The Healing Sanctuary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia 1. U pacjentki zaplanowano poród drogą pochwową. 2. Pacjentka w ciąży z pojedynczym płodem. 3. Pacjentka nieródka lub której poprzednia ciąża została zakończona w ciągu 24 tygodni ciąży. 4. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania protokołu wymaganych wizyt kontrolnych. 5. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją. 6. Uczestnik ma wystarczającą zdolność umysłową, aby: zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF), przestrzegać wymagań protokołu oraz przekazać klinicznie istotną i wiarygodną informację zwrotną dotyczącą swoich doświadczeń z urządzeniem. 7. Pacjent otrzymuje znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu przed użyciem urządzenia. 8. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia 1. Pacjentka ma duże prawdopodobieństwo, że po przybyciu do szpitala potencjalny czas rozwarcia urządzenia będzie krótszy niż 1 godzina 2. Pacjentka potrzebuje cięcia cesarskiego lub planuje cięcie cesarskie 3. Pacjentka rozpoczyna poród przed 36 tygodniem ciąży 4 Podmiot ma choroby neurologiczne, np. Stwardnienie rozsiane, które może powodować niezwiązane zaburzenia miednicy lub zdiagnozowano u niego zakażenie wirusem HIV. 5. Podmiot ma zaburzenie mięśni lub skóry, które wpływa na elastyczność tkanki, takie jak twardzina skóry lub toczeń.6. Podmiot ma dowody na lokalną lub ogólnoustrojową infekcję lub ma aktywną infekcję wirusem opryszczki. 7. Pacjentka przeszła wcześniej jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne anatomii pochwy, które mogłyby prowadzić do dysfunkcji miednicy, złamań miednicy lub urazów tkanek miękkich miednicy. 8. Uczestnik ma jakikolwiek ogólny stan zdrowia lub chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza może stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z używaniem urządzenia lub ciążą. 9. Pacjent ma łożysko przodujące lub vasa previa 10. Znane istotne anomalie chromosomalne lub strukturalne płodu 11. Śledzenie płodu kategorii 2 i/lub 3, które jest nierozwiązane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie przygotowawcze Materna
|
Urządzenie przygotowawcze Materna
|
|
Inny: Standard opieki (SOC)
|
Standard opieki (SOC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Aby wykryć odwarstwienie mięśnia dźwigacza odbytu, należy wykonać badanie ultrasonograficzne przezkroczowe
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Aby wykryć odwarstwienie mięśnia dźwigacza odbytu, należy wykonać badanie ultrasonograficzne przezkroczowe
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość II etapu porodu
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj długość drugiej fazy porodu, zdefiniowanej jako czas od rozwarcia szyjki macicy do 10 cm do całkowitego porodu, pomiędzy badanymi grupami.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Rany krocza
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównać częstość skaleczeń krocza określonych przez kontrolę wzrokową po porodzie między grupami badawczymi
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Położniczy uraz zwieracza odbytu - OASI
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj szybkość rozrywania mięśni zwieracza odbytu między badanymi grupami.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Ceowniki
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj częstość cesarskiego cięcia z powodu zatrzymania porodu w drugim etapie
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Wyniki APGAR dla niemowląt
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj wyniki APGAR niemowląt między badanymi grupami.
Wynik 7-10 po 5 minutach jest uspokajający, wynik 4-6 po minutach jest umiarkowanie nieprawidłowy, a wynik 0-3 jest niepokojący.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Dostawa operacyjna
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj wskaźnik użycia narzędzi podczas porodu drogą pochwową między badanymi grupami
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Rodzaje ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj częstość TYPÓW ran szarpanych krocza między badanymi grupami.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Powody dla C-sekcji
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj częstość występowania POWODÓW dla C-sekcji między badanymi grupami
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Pierwszy Push do dostawy
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
|
Porównaj średni czas od pierwszego naciśnięcia do dostarczenia między grupami badawczymi.
|
Procedura wewnątrz procedury
|
|
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite lub częściowe oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Do identyfikacji odwarstwień mięśnia dźwigacza odbytu należy użyć ultrasonografii przezkroczowej
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wystąpienie uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, definiowanego jako całkowite lub częściowe oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu, rozpoznawane w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Do identyfikacji odwarstwień mięśnia dźwigacza odbytu należy użyć ultrasonografii przezkroczowej
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Obszar rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Kontynuacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
Porównaj powierzchnię rozworu dźwigacza (cm2 - pomiar pomiędzy mięśniem miednicy a kością miednicy)
|
Kontynuacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu – OASI
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Porównanie szybkości rozrywania mięśni zwieracza odbytu w badaniu USG pomiędzy badanymi grupami.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat stanu zdrowia miednicy
Ramy czasowe: Obserwacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
Porównaj jakościowe informacje zwrotne dotyczące stanu zdrowia miednicy oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7 (z wykorzystaniem 4-punktowej skali od „Wcale nie” do „całkiem sporo”) od pacjentek z różnych grup badawczych.
|
Obserwacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat stanu zdrowia miednicy
Ramy czasowe: Obserwacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
Porównaj jakościowe informacje zwrotne dotyczące stanu zdrowia miednicy oceniane za pomocą kwestionariuszy PFID-20 (z wykorzystaniem 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak do 4 = całkiem sporo) od pacjentek z różnych grup badawczych.
|
Obserwacja 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Ból jakościowy
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
Porównanie jakościowego bólu ocenianego za pomocą VAS (0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból) u pacjentów z różnych grup badawczych
|
Kontrola 3-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: Procedura wewnątrzprocesowa
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji lekarza po użyciu urządzenia.
|
Procedura wewnątrzprocesowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaternaMedical
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .