EASE: ключевое исследование подготовки к матери
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для подготовки матери к предварительному растяжению (т.е. расширению) тканей влагалищного канала и тазового дна при подготовке к вагинальным родам
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства Materna Prep для уменьшения травм мышц таза во время вагинальных родов.
Субъекты рандомизируются для получения устройства для подготовки к матери или стандарта медицинской помощи без использования устройства для подготовки к матери.
Ожидается, что вмешательство с помощью устройства для подготовки к родам будет одноразовым в течение приблизительно 30-90 минут во время 1-го периода родов.
Участие субъектов в исследовании рассчитано на 3 месяца с момента использования устройства во время родов. Субъекты, решившие продолжить участие в долгосрочной последующей части исследования, продлят свое время в исследовании до 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности: снижение частоты повреждения мышц таза, определяемого как полная или частичная отслойка мышцы, поднимающей задний проход, диагностируемой с помощью ультразвукового исследования при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Первичная конечная точка безопасности: будут собираться и оцениваться данные о нежелательных явлениях у матери и новорожденного. Нежелательные явления будут дополнительно обобщены по их связи с устройством и/или процедурой, серьезности и степени серьезности.
Дополнительные конечные точки
- Сокращение продолжительности второго периода родов, определяемое как время от раскрытия шейки матки до 10 см до полного рождения ребенка.
- Уменьшение площади диафрагмы леватора (измерение между тазовой мышцей и тазовой костью), определяемое при последующем ультразвуковом исследовании через 3 месяца.
- Снижение частоты разрывов промежности, определяемое при визуальном осмотре после родов.
- Снижение частоты использования инструментов при вагинальных родах.
- Снижение показателя OASI
- Частота кесарева сечения из-за диспропорции таза головного мозга.
- Младенческие оценки по шкале Апгар.
- Качественная обратная связь о боли и здоровье таза.
- Удовлетворенность пользователей
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- La Follette Ob/Gyn
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Ob/Gyn
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- The Healing Sanctuary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения 1. Субъекту запланированы вагинальные роды. 2. Субъект вынашивает один плод. 3. Субъект, не рожавший или прервавший предыдущую беременность в течение 24 недель беременности. 4. Субъект может и желает соблюдать протокол, необходимый для последующих посещений. 5. Субъекты, способные и желающие дать письменное информированное согласие до регистрации. 6. Субъект обладает достаточными умственными способностями, чтобы: понимать форму информированного согласия (ICF), соблюдать требования протокола и предоставлять клинически значимые и надежные отзывы о своем опыте использования устройства. 7. Субъект получает эпидуральную анестезию во время родов перед использованием устройства. 8. Возраст субъекта 18 лет и старше на момент согласия.
Критерий исключения:
Критерии исключения 1. Субъект имеет высокую вероятность менее 1 часа потенциального времени расширения с помощью устройства после ее прибытия в больницу 2. Субъект нуждается или планирует кесарево сечение 3. Субъект начинает роды при сроке беременности менее 36 недель 4 , Субъект имеет неврологические заболевания, например. Рассеянный склероз, который может привести к несвязанным тазовым расстройствам или был диагностирован с ВИЧ. 5. У субъекта мышечное или кожное заболевание, влияющее на эластичность тканей, такое как склеродермия или волчанка. 6. У субъекта есть признаки местной или системной инфекции или активная инфекция герпеса. 7. Субъект перенесла какие-либо предшествующие хирургические вмешательства на анатомии влагалища, которые могут привести к дисфункции таза, переломам таза или травмам мягких тканей таза. 8. Субъект имеет какое-либо общее состояние здоровья или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять потенциальный повышенный риск, связанный с использованием устройства или беременностью. 9. У субъекта предлежание плаценты или сосудов 10. Известные значительные хромосомные или структурные аномалии плода 11. Неразрешенная трассировка плода категории 2 и/или 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для подготовки матери
|
Устройство для подготовки матери
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышц таза, определяемое как полное отслоение мышцы, поднимающей задний проход, диагностированное с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Повреждение мышц таза, определяемое как полное отслоение мышцы, поднимающей задний проход, диагностированное с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность 2-го этапа родов
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните продолжительность второго периода родов, определяемого как время от раскрытия шейки матки до 10 см до полного рождения ребенка между исследуемыми группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Разрывы промежности
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните частоту разрывов промежности, определяемую при визуальном осмотре после родов, между исследуемыми группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Акушерская травма анального сфинктера - OASI
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните скорость разрыва мышц анального сфинктера между исследуемыми группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните частоту кесарева сечения из-за остановки родов на втором этапе.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Показатели по шкале Апгар для младенцев
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните оценки младенцев по шкале APGAR между исследуемыми группами.
Оценка 7-10 после 5 минут обнадеживает, оценка 4-6 после минут умеренно ненормальна, а оценка 0-3 вызывает тревогу.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Оперативная доставка
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните частоту использования инструментов при вагинальных родах между исследовательскими группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Виды разрывов промежности
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните количество ТИПОВ разрывов промежности между исследуемыми группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Причины кесарева сечения
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните частоту ПРИЧИН кесарева сечения между исследовательскими группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Первый толчок к доставке
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Сравните среднее время от первого толчка до доставки между исследовательскими группами.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Возникновение травмы мышц таза, определяемой как полная или частичная отслойка мышцы, поднимающей задний проход, диагностированной с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Возникновение травмы мышц таза, определяемой как полная или частичная отслойка мышцы, поднимающей задний проход, диагностированной с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Используйте трансперинеальное ультразвуковое исследование для выявления отслоения мышцы, поднимающей задний проход.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Леватор Хиатальная область
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Сравните площадь пищеводного отверстия диафрагмы, поднимающей леватор (см2 - измерение между мышцей таза и тазовой костью)
|
Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Акушерская травма анального сфинктера - OASI
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Сравните скорость разрыва мышц анального сфинктера на УЗИ между исследовательскими группами.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Качественная обратная связь о здоровье органов малого таза
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Сравните качественные отзывы о здоровье органов малого таза, оцененные по опросникам PFIQ-7 (с использованием 4-балльной шкалы, представляющей «совсем нет» и «совсем немного») от субъектов между исследовательскими группами.
|
Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Качественная обратная связь о здоровье органов малого таза
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Сравните качественные отзывы о здоровье органов малого таза, оцененные с помощью опросников PFID-20 (с использованием 5-балльной шкалы от 0 = нет до 4 = совсем немного) от субъектов между исследовательскими группами.
|
Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Качественная боль
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Сравните качественную боль, оцененную по ВАШ (0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль) у субъектов между исследовательскими группами.
|
Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Удовлетворенность оценивается с помощью опросника удовлетворенности врача после использования устройства.
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MaternaMedical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .