轻松：Materna 准备关键研究
一项评估 Materna Prep 装置预拉伸（即扩张）阴道管和盆底组织以准备阴道分娩的安全性和有效性的随机对照研究
本研究旨在评估 Materna Prep 装置在减少阴道分娩过程中盆腔肌肉损伤方面的安全性和有效性。
在不使用 Materna Prep 设备的情况下，受试者被随机分配到 Materna Prep 设备或护理标准
Materna Prep 设备的干预预计将在第一产程期间一次性使用约 30-90 分钟。
受试者参与研究的目标是从分娩期间使用该设备起 3 个月。 选择继续参与研究的长期跟进部分的受试者会将他们在研究中的时间延长至 10 年。
研究概览
详细说明
主要有效性终点：骨盆肌肉损伤率降低，定义为在 3 个月随访时通过超声成像诊断的肛提肌完全或部分脱离。
主要安全终点：将收集和评估有关孕产妇和新生儿不良事件的数据。 将通过与设备和/或程序的相关性、严重性和严重程度进一步总结不良事件。
次要终点
- 第二产程缩短，定义为从宫口扩张到 10cm 到婴儿完全娩出的时间。
- 在 3 个月的超声随访中确定提肌裂孔面积（骨盆肌肉和骨盆骨之间的测量值）的减少。
- 通过分娩后目视检查确定会阴裂伤率的降低。
- 阴道分娩器械使用率降低。
- 降低 OASI 率
- 因头盆不称而导致的剖腹产率。
- 婴儿 APGAR 分数。
- 定性疼痛和骨盆健康反馈。
- 用户满意度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- La Follette Ob/Gyn
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- USF Ob/Gyn
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- The Healing Sanctuary
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- The Metro Health System
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准 1. 受试者计划进行阴道分娩。 2. 对象怀有一个胎儿。 3. 受试者未生育，或之前的妊娠在妊娠 24 周内终止。 4. 受试者能够并愿意遵守协议要求的后续访问。 5.受试者能够并愿意在入组前提供书面知情同意书。 6. 受试者有足够的心智能力：理解知情同意书 (ICF)，遵守协议要求，并就其使用该设备的体验提供临床相关且可靠的反馈。 7. 在使用该设备之前，受试者在分娩过程中接受硬膜外麻醉。 8. 受试者在同意时年满 18 岁。
排除标准：
排除标准 1. 受试者到达医院后，潜在装置扩张时间很可能少于 1 小时 2. 受试者需要或正在计划剖腹产 3. 受试者在妊娠不到 36 周时开始分娩 4 . 受试者患有神经系统疾病，例如 多发性硬化症，可能导致不相关的盆腔疾病或已被诊断出患有 HIV。 5.受试者患有影响组织弹性的肌肉或皮肤疾病，如硬皮病或狼疮。 6. 受试者有局部或全身感染的证据，或有活动性疱疹感染。 7. 受试者有任何可能导致骨盆功能障碍、骨盆骨折或骨盆软组织损伤的阴道解剖手术。 8. 受试者有任何一般健康状况或全身性疾病，在研究者看来，这些疾病可能代表与设备使用或怀孕相关的潜在风险增加。 9. 受试者有前置胎盘或前置血管 10. 已知显着的染色体或结构性胎儿异常 11. 未解决的 2 类和/或 3 类胎儿追踪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Materna 准备设备
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Materna 准备设备
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其他：护理标准 (SOC)
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护理标准 (SOC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的肛提肌完全脱离
大体时间：3个月随访
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使用经会阴超声识别提肛肌脱离
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3个月随访
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的肛提肌完全脱离
大体时间：12个月随访
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使用经会阴超声识别提肛肌脱离
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二产程的时长
大体时间：程序内
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比较第二产程的长度，定义为从子宫颈扩张到 10 厘米到研究组之间婴儿完全分娩的时间。
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程序内
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会阴裂伤
大体时间：程序内
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比较研究组之间通过分娩后目视检查确定的会阴裂伤率
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程序内
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产科肛门括约肌损伤 - OASI
大体时间：程序内
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比较研究组之间肛门括约肌的撕裂率。
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程序内
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剖腹产
大体时间：程序内
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比较二产程停滞剖腹产率
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程序内
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婴儿 APGAR 分数
大体时间：程序内
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比较研究组之间的婴儿 APGAR 分数。
5 分钟后 7-10 分令人放心，4-6 分钟后得分中度异常，0-3 分令人担忧。
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程序内
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手术交付
大体时间：程序内
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比较研究组之间阴道分娩的器械使用率
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程序内
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会阴裂伤的类型
大体时间：程序内
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比较研究组之间会阴撕裂伤类型的发生率。
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程序内
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剖腹产的原因
大体时间：程序内
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比较研究组之间剖腹产原因的发生率
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程序内
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第一次推送到交付
大体时间：程序内
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比较研究组之间从首次推送到交付的平均时间。
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程序内
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的提肛肌完全或部分脱离
大体时间：3个月随访
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使用经会阴超声检查提肛肌脱离
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3个月随访
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盆腔肌肉损伤的发生，定义为通过超声成像诊断的提肛肌完全或部分脱离
大体时间：12 个月随访
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使用经会阴超声检查提肛肌脱离
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12 个月随访
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提肌裂孔区
大体时间：3个月和12个月的随访
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比较提肌裂孔面积（cm2 - 骨盆肌肉和骨盆骨之间的测量值）
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3个月和12个月的随访
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产科肛门括约肌损伤 - OASI
大体时间：3个月随访
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比较研究组之间超声检查中肛门括约肌肌肉的撕裂率。
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3个月随访
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定性骨盆健康反馈
大体时间：3 个月和 12 个月的随访
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比较研究组之间受试者通过 PFIQ-7（使用代表“一点也不”到“相当多”的 4 点量表）问卷评估的定性骨盆健康反馈。
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3 个月和 12 个月的随访
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定性骨盆健康反馈
大体时间：3 个月和 12 个月的随访
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比较研究组之间受试者通过 PFID-20（采用 5 分制，0=不存在到 4=相当多）问卷评估的定性骨盆健康反馈。
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3 个月和 12 个月的随访
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定性疼痛
大体时间：3个月和12个月的随访
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比较研究组之间受试者通过 VAS 评估的定性疼痛（0-10，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛）
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3个月和12个月的随访
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用户满意度
大体时间：程序内
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使用设备后通过临床医生满意度调查问卷评估满意度。
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程序内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MaternaMedical
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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