EASE: Materna Prep 핵심 연구
질 분만을 준비하기 위해 질관 및 골반저 조직을 사전 스트레칭(즉, 확장)하기 위한 Materna Prep 장치의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구는 자연 분만 중 골반 근육 손상을 줄이는 데 있어 Materna Prep Device의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 Materna Prep 장치를 사용하지 않고 Materna Prep 장치 또는 관리 표준에 무작위 배정됩니다.
Materna Prep Device를 사용한 개입은 분만 1기 동안 약 30-90분의 1회 사용으로 예상됩니다.
피험자의 연구 참여는 배송 중 기기 사용 시점으로부터 3개월을 목표로 합니다. 연구의 장기 후속 조치 부분에 계속 참여하기로 선택한 피험자는 연구 기간을 10년으로 연장합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종점: 3개월 추적에서 초음파 영상을 통해 진단된 항문 기근의 완전 또는 부분 분리로 정의되는 골반 근육 손상 비율의 감소.
1차 안전성 종점: 산모 및 신생아 부작용에 대한 데이터를 수집하고 평가합니다. 부작용은 장치 및/또는 절차와의 관련성, 심각성 및 심각도 수준에 따라 추가로 요약됩니다.
보조 끝점
- 자궁경부가 10cm로 확장된 시점부터 아기가 완전히 분만될 때까지의 시간으로 정의되는 분만 2기의 길이 감소.
- 3개월 초음파 추적에서 결정된 Levator Hiatus Area(골반 근육과 골반 뼈 사이의 측정) 감소.
- 분만 후 육안 검사로 결정된 회음부 열상의 비율 감소.
- 질식 분만 시 기구 사용률 감소.
- OASI 비율 감소
- 두골반 불균형으로 인한 제왕절개 비율.
- 유아 APGAR 점수.
- 질적 통증 및 골반 건강 피드백.
- 사용자 만족도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- La Follette Ob/Gyn
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Ob/Gyn
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- The Healing Sanctuary
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The Metro Health System
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준 1. 자연 분만이 예정된 피험자. 2. 단일 태아를 임신한 피험자. 3. 대상체는 무산부이거나 임신 24주 이내에 이전 임신이 종료되었습니다. 4. 후속 방문이 요구되는 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 피험자. 5. 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자. 6. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하고, 장치 사용 경험에 대해 임상적으로 적절하고 신뢰할 수 있는 피드백을 제공할 수 있는 충분한 정신 능력을 가지고 있습니다. 7. 피험자는 장치를 사용하기 전에 분만 중에 경막외 마취를 받습니다. 8. 동의 시점에 만 18세 이상인 피험자.
제외 기준:
배제 기준 1. 대상자는 병원 도착 후 잠재적 장치 확장 시간이 1시간 미만일 가능성이 높음 2. 대상자는 제왕절개가 필요하거나 계획 중임 3. 대상자는 임신 36주 미만으로 분만을 시작함 4 . 피험자는 신경계 질환이 있습니다. 다발성 경화증, 이는 관련 없는 골반 장애를 유발할 수 있거나 HIV 진단을 받았습니다. 5. 피부경화증, 루푸스 등 조직의 탄력성에 영향을 미치는 근육 또는 피부 질환이 있는 자.6. 피험자는 국소 또는 전신 감염의 증거가 있거나 활동성 헤르페스 감염이 있습니다. 7. 피험자는 골반 기능 장애, 골반 골절 또는 골반 연조직 손상으로 이어질 수 있는 질 해부학에 대한 사전 수술 절차가 있습니다. 8. 조사자의 의견으로는 장치 사용 또는 임신과 관련된 잠재적 위험 증가를 나타낼 수 있는 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환이 있는 피험자. 9. 대상자는 전치 태반 또는 전치 맥관 10을 가지고 있습니다. 알려진 중요한 염색체 또는 구조적 태아 기형 11. 해결되지 않은 범주 2 및/또는 3 태아 추적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산모 준비 장치
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산모 준비 장치
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다른: 치료 기준(SOC)
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치료 기준(SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생
기간: 3개월 후속 조치
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경회음초음파를 사용하여 항문 거근 분리를 확인합니다.
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3개월 후속 조치
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초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생
기간: 12개월 후속 조치
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경회음초음파를 사용하여 항문 거근 분리를 확인합니다.
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 분만 기간
기간: 절차 내
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연구 그룹 간에 자궁경부가 10cm로 확장된 시점부터 아기가 완전히 분만될 때까지의 시간으로 정의되는 분만의 두 번째 단계의 길이를 비교합니다.
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절차 내
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회음 열상
기간: 절차 내
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연구 그룹 간의 분만 후 육안 검사에 의해 결정된 회음부 열상의 비율을 비교합니다.
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절차 내
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산과 항문 괄약근 손상 - OASI
기간: 절차 내
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연구 그룹 간의 항문 괄약근 근육의 파열 속도를 비교하십시오.
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절차 내
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제왕절개
기간: 절차 내
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2단계에서 라봇 검거로 인한 제왕절개율 비교
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절차 내
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유아 APGAR 점수
기간: 절차 내
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연구 그룹 간에 영아 APGAR 점수를 비교합니다.
5분 후 7-10점은 안심할 수 있는 점수이고, 4-6분 후 점수는 다소 비정상적이며 0-3점은 우려됩니다.
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절차 내
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수술 배달
기간: 절차 내
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연구 그룹 간의 질 분만 시 기기 사용률 비교
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절차 내
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회음부 열상의 유형
기간: 절차 내
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연구 그룹 간의 회음 열상 유형의 비율을 비교합니다.
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절차 내
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C 섹션의 이유
기간: 절차 내
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연구 그룹 간 C 섹션에 대한 이유의 발생률 비교
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절차 내
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첫 번째 푸시 투 배송
기간: 절차 내
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스터디 그룹 간에 첫 푸시부터 전달까지의 평균 시간을 비교합니다.
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절차 내
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초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 또는 부분 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생
기간: 3개월 후속 조치
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경회음초음파를 사용하여 항문거근 분리를 확인합니다.
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3개월 후속 조치
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초음파 영상을 통해 진단된 항문 거근의 완전 또는 부분 분리로 정의되는 골반 근육 손상의 발생
기간: 12개월 후속 조치
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경회음초음파를 사용하여 항문거근 분리를 확인합니다.
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12개월 후속 조치
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Levator Hiatal Area
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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거근 열공 면적(cm2 - 골반 근육과 골반 뼈 사이의 측정) 비교
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3개월 및 12개월 후속 조치
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산과적 항문 괄약근 손상 - OASI
기간: 3개월 간의 후속 조치
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연구 그룹 간 초음파 검사에서 항문 괄약근 근육이 찢어지는 속도를 비교합니다.
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3개월 간의 후속 조치
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질적 골반 건강 피드백
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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연구 그룹 간 피험자의 PFIQ-7("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 약간"을 나타내는 4점 척도 사용) 설문지로 평가된 질적 골반 건강 피드백을 비교합니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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질적 골반 건강 피드백
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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연구 그룹 간 피험자의 PFID-20(5점 척도(0=없음 ~ 4=약간 있음) 활용) 설문지를 통해 평가된 질적 골반 건강 피드백을 비교합니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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질적인 고통
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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연구 그룹 간 피험자로부터 VAS로 평가한 질적 통증(0-10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증)을 비교합니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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사용자 만족도
기간: 절차 내
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장치 사용 후 임상의 만족도 설문지를 통해 만족도를 평가했습니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MaternaMedical
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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