HELPPO: Materna Prep Pivotal Study
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Materna Prep -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi emättimen kanavan ja lantionpohjan kudosten esivenyttämiseksi (eli laajentamiseksi) emättimen synnytystä varten
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Materna Prep Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta lantionlihasten vammojen vähentämisessä emättimen synnytyksen aikana.
Koehenkilöt satunnaistetaan Materna Prep Device tai Standard of Care -laitteeseen ilman Materna Prep Device -laitetta
Intervention Materna Prep Device -laitteella odotetaan olevan kertakäyttöä noin 30-90 minuuttia synnytyksen 1. vaiheen aikana.
Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on tavoiteltu 3 kuukautta laitteen käyttöönotosta toimitusaikana. Koehenkilöt, jotka päättävät jatkaa osallistumista tutkimuksen pitkän aikavälin seurantaosuuteen, pidentävät tutkimuksessaoloaikansa 10 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Lantion lihasvaurioiden määrän väheneminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi tai osittaiseksi irtoamiseksi 3 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste: Tietoja äidin ja vastasyntyneen haittavaikutuksista kerätään ja arvioidaan. Haittatapahtumat esitetään edelleen yhteenvetona laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvän yhteyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
Toissijaiset päätepisteet
- Synnytyksen toisen vaiheen keston lyheneminen, joka määritellään ajaksi siitä, kun kohdunkaula on laajentunut 10 cm:iin vauvan täydelliseen synnytykseen.
- Levator Hiatus Area -alueen pieneneminen (mittaus lantion lihaksen ja lantion luun välillä) määritetty 3 kuukauden ultraäänitutkimuksessa.
- Välikalvon repeämien määrän väheneminen, joka määritetään visuaalisella tarkastuksella synnytyksen jälkeen.
- Instrumenttien käytön vähentäminen emättimen synnytyksissä.
- OASI:n koron lasku
- C-osien määrä pään lantion epäsuhtaisuudesta.
- Infant APGAR -pisteet.
- Laadullista kipua ja lantion terveyden palautetta.
- Käyttäjätyytyväisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- La Follette Ob/Gyn
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Ob/Gyn
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- The Healing Sanctuary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämisen kriteerit 1. Kohde, joka on suunniteltu emättimen synnytykseen. 2. Yksittäisen sikiön raskaana oleva kohde. 3. Koehenkilö ei synnyttänyt tai hänen edellinen raskaus on keskeytynyt 24 raskausviikon sisällä. 4. Tutkimushenkilöt voivat ja haluavat noudattaa protokollaa, edellyttävät seurantakäyntejä. 5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. 6. Tutkittavalla on riittävä henkinen kyky: ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), noudattaa protokollan vaatimuksia ja antaa kliinisesti merkityksellistä ja luotettavaa palautetta laitteen käytöstä. 7. Koehenkilö saa epiduraalipuudutuksen synnytyksen aikana ennen laitteen käyttöä. 8. Koehenkilö on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit 1. Koehenkilöllä on suurella todennäköisyydellä alle 1 tunnin mahdollinen laitelaajennusaika sen jälkeen, kun hän saapuu sairaalaan 2. Tutkittavalla on keisarileikkauksen tarve tai se suunnittelee sitä 3. Koehenkilö aloittaa synnytyksen alle 36 raskausviikolla 4 Kohdeella on neurologisia sairauksia, esim. Multippeliskleroosi, joka voi johtaa toisiinsa liittymättömiin lantion sairauksiin tai jolla on diagnosoitu HIV. 5. Tutkittavalla on lihas- tai ihosairaus, joka vaikuttaa kudoksen elastisuuteen, kuten skleroderma tai lupus.6. Potilaalla on merkkejä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta tai hänellä on aktiivinen herpesinfektio. 7. Kohdehenkilöllä on aiempia emättimen anatomiaan liittyviä kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat johtaa lantion toimintahäiriöihin, lantion murtumiin tai lantion pehmytkudosvaurioihin. 8. Tutkittavalla on jokin yleinen terveydentila tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä edustaa laitteen käyttöön tai raskauteen liittyvää mahdollista lisääntynyttä riskiä. 9. Tutkittavalla on istukan previa tai vasa previa 10. Tunnetut merkittävät kromosomi- tai rakenteelliset sikiön poikkeavuudet 11. Kategorian 2 ja/tai 3 sikiön jäljitys, joka on ratkaisematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Materna Prep Device
|
Materna Prep Device
|
|
Muut: Hoitostandardi (SOC)
|
Hoitostandardi (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi irtoamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihaksen irtoamisen tunnistamiseen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi irtoamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihaksen irtoamisen tunnistamiseen
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen vaiheen työn pituus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa synnytyksen toisen vaiheen pituutta, joka määritellään ajaksi kohdunkaulan laajentumisesta 10 cm:iin vauvan täydelliseen synnytykseen tutkimusryhmien välillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Välikalvon haavaumat
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa välikalvon haavaumien määrää, joka on määritetty visuaalisella tarkastuksella synnytyksen jälkeen tutkimusryhmien välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma - OASI
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa peräaukon sulkijalihaksen repeytymisnopeutta tutkimusryhmien välillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
C-osat
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa C-osion määrää, joka johtuu laboratorion pidätyksestä toisessa vaiheessa
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Infant APGAR -pisteet
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa pikkulasten APGAR-pisteitä tutkimusryhmien välillä.
Pisteet 7-10 5 minuutin jälkeen on rohkaiseva, 4-6 minuutin jälkeen on kohtalaisen epänormaali ja 0-3 huolestuttava.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Operatiivinen toimitus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa instrumenttien käyttöä emättimen synnytyksissä tutkimusryhmien välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Perineaalisen haavan tyypit
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa perineaalihaavojen TYYPPIJÄRJESTELMÄT tutkimusryhmien välillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
C-osien syyt
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa C-osien SYITÄ esiintyvyyttä tutkimusryhmien välillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Ensimmäinen painos toimitukseen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vertaa keskimääräistä aikaa lomakkeen ensimmäisestä työstä toimitukseen tutkimusryhmien välillä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi tai osittaiseksi irtoamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihasten irtautumien tunnistamiseen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lantion lihasvaurion esiintyminen, joka määritellään ultraäänikuvauksella diagnosoiduksi levator ani -lihaksen täydelliseksi tai osittaiseksi irtoamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Käytä transperineaalista ultraääntä levator ani -lihasten irtautumien tunnistamiseen
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Levator Hiatal -alue
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa nostimen hiatal-aluetta (cm2 - lantiolihaksen ja lantion luun välinen mitta)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma - OASI
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vertaa peräaukon sulkijalihasten repeytymisnopeutta ultraäänessä tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Laadullinen palaute lantion terveydestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa PFIQ-7:llä arvioitua laadullista lantion terveyspalautetta (käyttäen 4-pisteistä asteikkoa, joka edustaa "Ei ollenkaan" - "melko vähän") koehenkilöiden kyselylomakkeista tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Laadullinen palaute lantion terveydestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa PFID-20:n (5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei ole 4 = melko vähän) kyselylomakkeilla arvioitua laadullista lantion terveyspalautetta tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Laadullinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa VAS:lla arvioitua kvalitatiivista kipua (0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on voimakasta kipua) tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Tyytyväisyys arvioitiin kliinikon tyytyväisyyskyselyllä laitteen käytön jälkeen.
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaternaMedical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .